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Sicherheit und Wirksamkeit von Nabiximols Spray zur Anwendung in der Mundhöhle als Add-on-Therapie bei Teilnehmern mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (RELEASE MSS3)

15. April 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nabiximols-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle als Add-on-Therapie bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Nabiximols bei der Behandlung von Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst eine 28-tägige Baseline-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase (bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 10-wöchigen Erhaltungsphase) und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase .

Berechtigte Teilnehmer treten in den 28-tägigen Basiszeitraum ein. Während der Grundlinie werden die Teilnehmer ihre optimierte orale MS-Antispastik-Medikamententherapie beibehalten und die Anzahl der Spasmen mithilfe eines elektronischen täglichen Tagebuchs aufzeichnen. Beim Screening (Tag 1) werden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder Nabiximols oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Den Teilnehmern wird empfohlen, das Prüfpräparat (IMP) zu titrieren, beginnend mit 1 Sprühstoß/Tag, bis zu einer optimierten Dosis oder bis zu maximal 12 Sprühstößen/Tag über die ersten 14 Tage der Behandlung. Die Teilnehmer können zwischen den Sprays eine Pause von etwa 15 Minuten lassen. Die Teilnehmer sollten für den Rest des Behandlungszeitraums mit derselben Dosisstufe fortfahren, die am Ende der Titrationsphase erreicht wurde ± 1 Sprühstoß, aufgeteilt in eine Morgendosis und eine Abenddosis.

Während des Behandlungszeitraums werden die Anzahl der täglichen Spasmen, die Symptomerfahrungen des Teilnehmers, die klinische Beurteilung der Spastik, funktionelle Ergebnisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stimmungsschwankungen, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bewertet.

Teilnehmer, die die Studie abschließen, nehmen insgesamt etwa 18 Wochen (127 Tage) teil, einschließlich der 28-tägigen Basisperiode. Die Teilnehmer haben eine maximale Dauer von 85 (±7) Tagen für die IMP-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polen, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Rumänien
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Rumänien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Rumänien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Rumänien, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tschechien, 565 01
        • Poliklinika Choceň
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien beim Screening:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Der Teilnehmer hatte mindestens 12 Monate vor dem Screening eine Diagnose mit einem Krankheitssubtyp von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  3. Der Teilnehmer wurde vor Besuch 1 mit mindestens 1 optimierten oralen Antispastiktherapie behandelt, die entweder orales Baclofen oder orales Tizanidin (Monotherapie oder Kombinationstherapie) umfassen muss.
  4. Der Teilnehmer erhält derzeit eine optimierte Behandlung mit mindestens 1 oralen antispastischen Medikation (Baclofen, Tizanidin und/oder Dantrolen) und war vor dem Screening mindestens 30 Tage stabil.
  5. Wenn der Teilnehmer derzeit eine zugelassene krankheitsmodifizierende MS-Therapie erhält, muss diese vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis sein und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung oder Störung, die spastische Symptome aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Teilnehmers beeinflussen kann.
  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) einen MS-Rückfall.
  3. Der Teilnehmer verwendet oder verwendet derzeit Cannabis oder ein von Cannabinoiden abgeleitetes Produkt für medizinische oder Freizeitzwecke (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  4. Der Teilnehmer verwendet derzeit Botulinumtoxin-Injektionen zur Linderung von Spastik (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  5. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des IMP.
  6. Der Teilnehmer ist männlich und fruchtbar, es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er männliche Verhütungsmittel anwendet oder während der Studie und für 3 Monate danach sexuell abstinent bleibt.
  7. Die Teilnehmerin ist weiblich und im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass sie während der Studie und für 3 Monate danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
  8. Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Verlaufs der Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach.
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen IMP erhalten.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die durch die Verwendung eines cannabinoidhaltigen Produkts verschlimmert werden können.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Opiatmissbrauch) oder Abhängigkeit.
  12. Der Teilnehmer nimmt derzeit Medikamente ein, die ausschließlich durch UGT1A9 und UGT2B7 metabolisiert werden.
  13. Der Teilnehmer nimmt derzeit starke CYP3A4-Induktoren ein (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zu Nabiximol passendes Placebo wird als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angeboten, das die Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglycol (50 % v/v) mit Farbstoffen und mit Pfefferminzöl (0,05 % v/v) aromatisiert enthält. Jeder Sprühstoß liefert 100 Mikroliter (μl) ohne Wirkstoffe. Placebo wird von den Teilnehmern morgens und abends als oromuköses Spray selbst verabreicht, bis zu maximal 12 Sprühstöße pro Tag für 12 Wochen.
Experimental: Nabiximol
Arzneimittel: Nabiximol
Nabiximols ist ein komplexes botanisches Arzneimittel, das aus Extrakten der Cannabispflanze formuliert ist und die wichtigsten Cannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie Nebenbestandteile enthält, darunter andere Cannabinoid- und Nicht-Cannabinoid-Pflanzenbestandteile wie Terpene , Sterole und Triglyceride. Nabiximols werden von den Teilnehmern morgens und abends als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle selbst verabreicht, bis zu einem Maximum von 12 Sprühstößen pro Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Spasmenzahl vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im 4-Wochen-Zeitraum während des 12-wöchigen randomisierten Zeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Spasmenzahl wurde im Vergleich zum Ausgangszeitraum bewertet.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Multiple-Sklerose-Spastizitätsskala (MSSS-88).
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Der MSSS-88 ist ein selbstberichtetes Maß für die Auswirkung von Spastik (Muskelsteifheit und Krämpfe) bei MS. Diese 88-Punkte-Skala erfasst die Patientenerfahrung und die Auswirkungen von Spastik, einschließlich Muskelsteifheit, Schmerzen und Beschwerden, Muskelkrämpfe, Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, Gehfähigkeit, Körperbewegung, Patientengefühle und soziales Funktionieren. Die Antworten auf einzelne Fragen können von „1 – überhaupt nicht gestört“ bis „4 – extrem gestört“ reichen und liegen bei einer Gesamtpunktzahl von 88 bis 352. Die Ergebnisse werden summiert und höhere Ergebnisse weisen auf ein schlechtes klinisches Ergebnis hin. Es werden Mittelwerte der kleinsten Quadrate angegeben, wobei größere negative Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Woche 8 und Woche 12
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 16 Wochen
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Prüfpräparats einsetzte oder sich in seiner Schwere oder Schwere verschlimmerte.
Vom Datum der ersten IMP-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 16 Wochen
Änderung der klinischen Labortestwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Hämatokritverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das Hämatokritverhältnis misst das Volumen der roten Blutkörperchen im Vergleich zum Gesamtblutvolumen.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Elektrokardiogramm-Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken oder -verhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening bis Woche 12
Der C-SSRS ist ein kurzer Fragebogen, der zur Beurteilung von Suizidgedanken (5 Fragen) und Suizidverhalten (5 Fragen) seit dem letzten Patientenbesuch verwendet wird. Der Fragebogen wird dadurch ausgefüllt, dass die Teilnehmer jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten.
Screening bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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