- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203498
Sicherheit und Wirksamkeit von Nabiximols Spray zur Anwendung in der Mundhöhle als Add-on-Therapie bei Teilnehmern mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (RELEASE MSS3)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nabiximols-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle als Add-on-Therapie bei Patienten mit Spastik aufgrund von Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie umfasst eine 28-tägige Baseline-Phase, eine 12-wöchige Behandlungsphase (bestehend aus einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 10-wöchigen Erhaltungsphase) und eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase .
Berechtigte Teilnehmer treten in den 28-tägigen Basiszeitraum ein. Während der Grundlinie werden die Teilnehmer ihre optimierte orale MS-Antispastik-Medikamententherapie beibehalten und die Anzahl der Spasmen mithilfe eines elektronischen täglichen Tagebuchs aufzeichnen. Beim Screening (Tag 1) werden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder Nabiximols oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Prüfpräparat (IMP) zu titrieren, beginnend mit 1 Sprühstoß/Tag, bis zu einer optimierten Dosis oder bis zu maximal 12 Sprühstößen/Tag über die ersten 14 Tage der Behandlung. Die Teilnehmer können zwischen den Sprays eine Pause von etwa 15 Minuten lassen. Die Teilnehmer sollten für den Rest des Behandlungszeitraums mit derselben Dosisstufe fortfahren, die am Ende der Titrationsphase erreicht wurde ± 1 Sprühstoß, aufgeteilt in eine Morgendosis und eine Abenddosis.
Während des Behandlungszeitraums werden die Anzahl der täglichen Spasmen, die Symptomerfahrungen des Teilnehmers, die klinische Beurteilung der Spastik, funktionelle Ergebnisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stimmungsschwankungen, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bewertet.
Teilnehmer, die die Studie abschließen, nehmen insgesamt etwa 18 Wochen (127 Tage) teil, einschließlich der 28-tägigen Basisperiode. Die Teilnehmer haben eine maximale Dauer von 85 (±7) Tagen für die IMP-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lublin, Polen, 20-855
- Centrum Medyczne Oporow
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Plewiska, Polen, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
-
Wrocław, Polen, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Łódź, Polen, 90-001
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
- RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
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Caracal, Rumänien, 235200
- Spitalul Municipal Caracal
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Constanţa, Rumänien, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Câmpulung, Rumänien, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
-
Rădăuți, Rumänien, 725400
- Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
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Hradec Králové, Tschechien, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Jihlava, Tschechien, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Praha 10, Tschechien, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Teplice, Tschechien, 415 29
- Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
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Pardubice
-
Choceň, Pardubice, Tschechien, 565 01
- Poliklinika Choceň
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Accel Research Sites - Enterprise
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Shepherd Center
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-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Consultants in Neurology - Northbrook
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Indiana
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Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- American Health Network of Indiana
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- University of Cincinnati (UC) Health
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Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Hope Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien beim Screening:
- Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Der Teilnehmer hatte mindestens 12 Monate vor dem Screening eine Diagnose mit einem Krankheitssubtyp von Multipler Sklerose (MS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
- Der Teilnehmer wurde vor Besuch 1 mit mindestens 1 optimierten oralen Antispastiktherapie behandelt, die entweder orales Baclofen oder orales Tizanidin (Monotherapie oder Kombinationstherapie) umfassen muss.
- Der Teilnehmer erhält derzeit eine optimierte Behandlung mit mindestens 1 oralen antispastischen Medikation (Baclofen, Tizanidin und/oder Dantrolen) und war vor dem Screening mindestens 30 Tage stabil.
- Wenn der Teilnehmer derzeit eine zugelassene krankheitsmodifizierende MS-Therapie erhält, muss diese vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in einer stabilen Dosis sein und es wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie stabil bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Begleiterkrankung oder Störung, die spastische Symptome aufweist oder die das Ausmaß der Spastik des Teilnehmers beeinflussen kann.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) einen MS-Rückfall.
- Der Teilnehmer verwendet oder verwendet derzeit Cannabis oder ein von Cannabinoiden abgeleitetes Produkt für medizinische oder Freizeitzwecke (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
- Der Teilnehmer verwendet derzeit Botulinumtoxin-Injektionen zur Linderung von Spastik (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des IMP.
- Der Teilnehmer ist männlich und fruchtbar, es sei denn, er ist bereit sicherzustellen, dass er männliche Verhütungsmittel anwendet oder während der Studie und für 3 Monate danach sexuell abstinent bleibt.
- Die Teilnehmerin ist weiblich und im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie ist bereit sicherzustellen, dass sie während der Studie und für 3 Monate danach eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
- Die Teilnehmerin ist weiblich und schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft während des Verlaufs der Studie oder innerhalb von 3 Monaten danach.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen IMP erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, die durch die Verwendung eines cannabinoidhaltigen Produkts verschlimmert werden können.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Opiatmissbrauch) oder Abhängigkeit.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit Medikamente ein, die ausschließlich durch UGT1A9 und UGT2B7 metabolisiert werden.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit starke CYP3A4-Induktoren ein (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zu Nabiximol passendes Placebo wird als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle angeboten, das die Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglycol (50 % v/v) mit Farbstoffen und mit Pfefferminzöl (0,05 % v/v) aromatisiert enthält.
Jeder Sprühstoß liefert 100 Mikroliter (μl) ohne Wirkstoffe.
Placebo wird von den Teilnehmern morgens und abends als oromuköses Spray selbst verabreicht, bis zu maximal 12 Sprühstöße pro Tag für 12 Wochen.
|
Experimental: Nabiximol
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Nabiximols ist ein komplexes botanisches Arzneimittel, das aus Extrakten der Cannabispflanze formuliert ist und die wichtigsten Cannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie Nebenbestandteile enthält, darunter andere Cannabinoid- und Nicht-Cannabinoid-Pflanzenbestandteile wie Terpene , Sterole und Triglyceride. Nabiximols werden von den Teilnehmern morgens und abends als Spray zur Anwendung in der Mundhöhle selbst verabreicht, bis zu einem Maximum von 12 Sprühstößen pro Tag für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Spasmenzahl gegenüber dem Ausgangswert (von Tag 57 bis 84 im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Spasmenzahl für den Ausgangszeitraum)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
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Grundlinie, Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Gesamtscores der Multiple Sclerosis Spastizitätsskala (MSSS-88) am Tag 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
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Grundlinie, Tag 85
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 99
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Ausgangswert bis Tag 99
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Labortestwerte an den Tagen 29 und 85 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 85
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Basislinie, Tage 29 und 85
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15, 29, 57, 85 und 99
Zeitfenster: Baseline, Tage 15, 29, 57, 85 und 99
|
Baseline, Tage 15, 29, 57, 85 und 99
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Untersuchungswerte an Tag 85
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
|
Grundlinie, Tag 85
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 29 und 85
Zeitfenster: Basislinie, Tage 29 und 85
|
Basislinie, Tage 29 und 85
|
|
Mittlerer Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Score an den Tagen 15, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 15, 29, 57 und 85
|
Tage 15, 29, 57 und 85
|
|
Plasmakonzentrationen für Tetrahydrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) und relevante Metaboliten an den Tagen 1 (Vordosis), 15, 29, 57 und 85
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57 und 85
|
Sparse pharmacokinetic (PK) Probenahmeoption, Blutproben werden wie folgt entnommen: Tag 1, Prädosis; Tage 15, 29, 57 und 85, jederzeit während des Besuchs.
Halbintensive PK-Probenahmeoption, Blutproben werden wie folgt entnommen: Tag 1, Prädosis.
Bei 1 Visite (entweder Tag 15, 29 oder 57, 1 Probe vor der Dosis (d. h. vor der Verabreichung des Prüfpräparats [IMP] am Prüfzentrum), 1 Probe zwischen 2 und 3 Stunden nach der Dosis, 1 Probe zwischen 4 und 6 Stunden nach der Einnahme und 1 Probe zwischen 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
|
Tage 1, 15, 29, 57 und 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
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- Multiple Sklerose
- Sklerose
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Nabiximol
Andere Studien-ID-Nummern
- GWSP18023
- 2019-002623-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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GeNeuro Innovation SASAbgeschlossenMultiple Sklerose (MS) | Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) | Sekundär progrediente MS | Primär progrediente MS | Schubförmig remittierende MSFrankreich, Spanien, Schweiz
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossenGesund | Klinisch isoliertes Syndrom | Multiple Sklerose (MS) | Radiologisch isoliertes Syndrom | Multiple Sklerose (MS) schubförmig remittierend | Multiple Sklerose (MS) primär progredient | Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose (MS).Monaco
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University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAbgeschlossenSchubförmig remittierende MS | Sekundär progrediente MS | Primär progrediente MSVereinigte Staaten
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BayerAbgeschlossenRezidivierende remittierende MS (RRMS) | Sekundär progressive MS (SPMS)Frankreich, Deutschland, Korea, Republik von, Saudi-Arabien, Spanien, Taiwan, Tschechische Republik, Italien, Jordanien, Libanon, Truthahn, Israel, Portugal, Niederlande, Iran, Islamische Republik
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