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敗血症の重症癌患者におけるプロカルシトニンと抗菌薬の使用 (Pro-Can)

2025年3月12日 更新者:Lama Nazer、King Hussein Cancer Center

敗血症の重篤ながん患者における抗菌薬の使用に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響: 無作為化対照研究 (Pro-Can)

プロカルシトニン (PCT) に基づくアルゴリズムを臨床的判断と組み合わせて使用​​すると、死亡率や治療の失敗に影響を与えることなく、抗生物質の使用が減少することが研究で実証されています。 いくつかの研究で重症患者における PCT の使用が評価されていますが、がん患者における PCT を評価した研究は限られており、現在利用可能な研究の多くは免疫不全患者を除外しています。

これは、敗血症の重篤ながん患者における抗生物質の使用に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響を評価することを目的としたランダム化比較試験です。 さらに、この研究は、死亡率と陽性培養を予測するためのPCTの予測値を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

プロカルシトニン (PCT) は、重篤な敗血症患者における抗生物質の使用を導くために広く研究されています。 気道感染症の敗血症患者のPCTレベルに基づいた抗生物質の段階的減少のアルゴリズムを使用すると、死亡率や治療の失敗を増加させることなく、抗生物質への曝露を減らすことができました。 さらに、現在のSurviving Sepsis Guidelinesは、特に敗血症が疑われ、PCT値が低く、他に感染の証拠がない患者において、臨床医が抗生物質の経験的中止を決定する際にPCTレベルが役立つ可能性があることを示唆しています(証拠のレベルが低い、GRADE 2C)。

抗生物質の使用を減らすことは、世界的なヘルスケアの優先事項です。 臨床的判断と組み合わせて PCT ガイド付きアルゴリズムを使用すると、罹患率や死亡率を増加させることなく、抗生物質の使用を減らすことができました。 PCT は、敗血症患者の診断、予後、および治療の炎症マーカーとして広く研究されていますが、がん患者の PCT を評価した研究は限られており、現在利用可能な研究の多くは、免疫不全患者を除外しています。 さらに、研究では、悪性腫瘍自体または治療の合併症の結果として、がん患者の PCT を含む炎症マーカーの上昇が報告されています。 これは、PCT 単独では、がん患者の発熱源が感染性か非感染性かを区別するのにあまり役に立たない可能性があることを示唆している可能性があります。 ただし、連続 PCT レベルは、単一のレベルと比較して、がん患者にとってより有用である可能性があります。

敗血症はがん患者によく見られます。ただし、この患者集団で PCT レベルを取得することの臨床的影響を評価する研究は限られています。 したがって、この研究では、敗血症のがん患者の抗生物質の日数に対するシリアルPCTレベルの取得の影響を評価します。 さらに、この研究は、死亡率と陽性培養を予測するためのPCTの予測値を評価することを目的としています。

研究の目的 この研究の主な目的は、敗血症の重篤な癌患者における抗菌薬治療の期間に対する PCT ガイド付きアルゴリズムの影響を評価することです。 問われている主な研究課題は、臨床チームに毎日の PCT レベルと、抗菌薬管理を導く PCT ベースのアルゴリズムを提供することが、抗生物質療法の期間に影響を与えるかどうかです。 さらに、この研究は、癌敗血症患者集団における死亡率および陽性培養の予測における PCT の役割を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン
        • King Hussein Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • -少なくとも48時間ICUに留まることが予想される
  • -患者は、SOFAスコアが2以上変化し、感染が疑われると定義された敗血症のSEPSIS-3基準を満たしています。
  • 感染症の疑いで抗生物質を服用している患者

除外基準:

  • 患者コードは DNR です
  • 外科的予防のために抗生物質を投与されている患者
  • 同意が得られない
  • 抗生物質を14日以上必要とすることが予想される患者
  • 定期的な臨床ケアの一環として PCT レベルを注文した患者
  • 感染症チームがフォローしている患者さん。
  • -平均余命が24時間未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロカルシトニンアーム
医療チームには、PCTレベルに基づいて提案された管理の概要を示すPCT誘導アルゴリズムとともに、患者向け​​の毎日のPCTが提供されます。
プロカルシトニン(PCT)は、ICUへの入院から48時間以内、または敗血症の発症から48時間以内に測定されます(ICU滞在中に発症した場合)。 さらに、患者は 5 日間または ICU への移動のいずれか早い方まで、毎日血液サンプルを採取します。 PCTグループの患者の管理をガイドするために、PCTガイド付きアルゴリズムが利用可能になります。
他の:コントロールアーム
プロカルシトニンレベルはそれらの患者について測定されますが、医療チームは結果から盲目になります
プロカルシトニン(PCT)は、ICUへの入院から48時間以内、または敗血症の発症から48時間以内に測定されます(ICU滞在中に発症した場合)。 さらに、患者は、最大 5 日間または ICU への移動までのいずれか早い方まで、毎日血液サンプルを採取されます。得られた PCT レベルの結果は盲検化され、すべての臨床チームのメンバーは結果にアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の中止までの時間
時間枠:28日
無作為化後、28日での抗生物質の中止、退院、または死亡のいずれか早い方までの時間
28日
抗生物質を使用しない日数
時間枠:28日
無作為化後28日目における無抗生物質日数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の使用
時間枠:28日
抗生物質の利用は、研究期間中の各患者について、世界保健機関によって設定された抗生物質の1日あたりの定義された用量(DDD)を決定することによって評価されます。
28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の脱エスカレーション
時間枠:28日
ICU 滞在中に抗菌薬療法の段階的緩和を実施するかどうかを決定します。 エスカレーションの緩和は、抗菌薬療法のスペクトルと、微生物叢に選択圧をかけることによって耐性を促進する可能性の両方を減らすことと定義されます。 抗生物質の数を減らすことも、エスカレーションの減少と見なされます。
28日
両方の死亡率に対する PCT の予測値
時間枠:28日
受信者動作特性 (ROC) 曲線と ROC 曲線の下の領域、および最も高い予測可能性を持つ感度、特異性、およびカットオフ ポイントを作成することによって決定されます。
28日
感染の再発
時間枠:28日
抗生物質を中止または段階的に減らしてから 48 時間以内に発生する新しい感染症と定義されます。
28日
PCTアルゴリズムへの準拠
時間枠:5日間
医療チームの臨床決定は、アルゴリズムによって提案された管理と比較されます。
5日間
陽性培養の PCT の予測値
時間枠:28日
受信者動作特性 (ROC) 曲線と ROC 曲線の下の領域、および最も高い予測可能性を持つ感度、特異性、およびカットオフ ポイントを作成することによって決定されます。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lama H Nazer, PharmD、King Hussein Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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