敗血症の重症癌患者におけるプロカルシトニンと抗菌薬の使用 (Pro-Can)
敗血症の重篤ながん患者における抗菌薬の使用に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響: 無作為化対照研究 (Pro-Can)
プロカルシトニン (PCT) に基づくアルゴリズムを臨床的判断と組み合わせて使用すると、死亡率や治療の失敗に影響を与えることなく、抗生物質の使用が減少することが研究で実証されています。 いくつかの研究で重症患者における PCT の使用が評価されていますが、がん患者における PCT を評価した研究は限られており、現在利用可能な研究の多くは免疫不全患者を除外しています。
これは、敗血症の重篤ながん患者における抗生物質の使用に対するプロカルシトニン誘導アルゴリズムの影響を評価することを目的としたランダム化比較試験です。 さらに、この研究は、死亡率と陽性培養を予測するためのPCTの予測値を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プロカルシトニン (PCT) は、重篤な敗血症患者における抗生物質の使用を導くために広く研究されています。 気道感染症の敗血症患者のPCTレベルに基づいた抗生物質の段階的減少のアルゴリズムを使用すると、死亡率や治療の失敗を増加させることなく、抗生物質への曝露を減らすことができました。 さらに、現在のSurviving Sepsis Guidelinesは、特に敗血症が疑われ、PCT値が低く、他に感染の証拠がない患者において、臨床医が抗生物質の経験的中止を決定する際にPCTレベルが役立つ可能性があることを示唆しています(証拠のレベルが低い、GRADE 2C)。
抗生物質の使用を減らすことは、世界的なヘルスケアの優先事項です。 臨床的判断と組み合わせて PCT ガイド付きアルゴリズムを使用すると、罹患率や死亡率を増加させることなく、抗生物質の使用を減らすことができました。 PCT は、敗血症患者の診断、予後、および治療の炎症マーカーとして広く研究されていますが、がん患者の PCT を評価した研究は限られており、現在利用可能な研究の多くは、免疫不全患者を除外しています。 さらに、研究では、悪性腫瘍自体または治療の合併症の結果として、がん患者の PCT を含む炎症マーカーの上昇が報告されています。 これは、PCT 単独では、がん患者の発熱源が感染性か非感染性かを区別するのにあまり役に立たない可能性があることを示唆している可能性があります。 ただし、連続 PCT レベルは、単一のレベルと比較して、がん患者にとってより有用である可能性があります。
敗血症はがん患者によく見られます。ただし、この患者集団で PCT レベルを取得することの臨床的影響を評価する研究は限られています。 したがって、この研究では、敗血症のがん患者の抗生物質の日数に対するシリアルPCTレベルの取得の影響を評価します。 さらに、この研究は、死亡率と陽性培養を予測するためのPCTの予測値を評価することを目的としています。
研究の目的 この研究の主な目的は、敗血症の重篤な癌患者における抗菌薬治療の期間に対する PCT ガイド付きアルゴリズムの影響を評価することです。 問われている主な研究課題は、臨床チームに毎日の PCT レベルと、抗菌薬管理を導く PCT ベースのアルゴリズムを提供することが、抗生物質療法の期間に影響を与えるかどうかです。 さらに、この研究は、癌敗血症患者集団における死亡率および陽性培養の予測における PCT の役割を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン
- King Hussein Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -少なくとも48時間ICUに留まることが予想される
- -患者は、SOFAスコアが2以上変化し、感染が疑われると定義された敗血症のSEPSIS-3基準を満たしています。
- 感染症の疑いで抗生物質を服用している患者
除外基準:
- 患者コードは DNR です
- 外科的予防のために抗生物質を投与されている患者
- 同意が得られない
- 抗生物質を14日以上必要とすることが予想される患者
- 定期的な臨床ケアの一環として PCT レベルを注文した患者
- 感染症チームがフォローしている患者さん。
- -平均余命が24時間未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロカルシトニンアーム
医療チームには、PCTレベルに基づいて提案された管理の概要を示すPCT誘導アルゴリズムとともに、患者向けの毎日のPCTが提供されます。
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プロカルシトニン(PCT)は、ICUへの入院から48時間以内、または敗血症の発症から48時間以内に測定されます(ICU滞在中に発症した場合)。
さらに、患者は 5 日間または ICU への移動のいずれか早い方まで、毎日血液サンプルを採取します。
PCTグループの患者の管理をガイドするために、PCTガイド付きアルゴリズムが利用可能になります。
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他の:コントロールアーム
プロカルシトニンレベルはそれらの患者について測定されますが、医療チームは結果から盲目になります
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プロカルシトニン(PCT)は、ICUへの入院から48時間以内、または敗血症の発症から48時間以内に測定されます(ICU滞在中に発症した場合)。
さらに、患者は、最大 5 日間または ICU への移動までのいずれか早い方まで、毎日血液サンプルを採取されます。得られた PCT レベルの結果は盲検化され、すべての臨床チームのメンバーは結果にアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の中止までの時間
時間枠:28日
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無作為化後、28日での抗生物質の中止、退院、または死亡のいずれか早い方までの時間
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28日
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抗生物質を使用しない日数
時間枠:28日
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無作為化後28日目における無抗生物質日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の使用
時間枠:28日
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抗生物質の利用は、研究期間中の各患者について、世界保健機関によって設定された抗生物質の1日あたりの定義された用量(DDD)を決定することによって評価されます。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の脱エスカレーション
時間枠:28日
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ICU 滞在中に抗菌薬療法の段階的緩和を実施するかどうかを決定します。
エスカレーションの緩和は、抗菌薬療法のスペクトルと、微生物叢に選択圧をかけることによって耐性を促進する可能性の両方を減らすことと定義されます。
抗生物質の数を減らすことも、エスカレーションの減少と見なされます。
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28日
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両方の死亡率に対する PCT の予測値
時間枠:28日
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受信者動作特性 (ROC) 曲線と ROC 曲線の下の領域、および最も高い予測可能性を持つ感度、特異性、およびカットオフ ポイントを作成することによって決定されます。
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28日
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感染の再発
時間枠:28日
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抗生物質を中止または段階的に減らしてから 48 時間以内に発生する新しい感染症と定義されます。
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28日
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PCTアルゴリズムへの準拠
時間枠:5日間
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医療チームの臨床決定は、アルゴリズムによって提案された管理と比較されます。
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5日間
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陽性培養の PCT の予測値
時間枠:28日
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受信者動作特性 (ROC) 曲線と ROC 曲線の下の領域、および最も高い予測可能性を持つ感度、特異性、およびカットオフ ポイントを作成することによって決定されます。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lama H Nazer, PharmD、King Hussein Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
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- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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