Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine en antimicrobieel gebruik bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis (Pro-Can)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Impact van een door procalcitonine geleid algoritme op antimicrobieel gebruik bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Pro-Can)

Studies hebben aangetoond dat het gebruik van een door procalcitonine (PCT) geleid algoritme in combinatie met klinisch oordeel geassocieerd was met verminderd antibioticagebruik zonder invloed op mortaliteit of falen van de behandeling. Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van PCT bij ernstig zieke patiënten hebben geëvalueerd, zijn er beperkte onderzoeken die PCT bij patiënten met kanker hebben geëvalueerd en veel van de momenteel beschikbare onderzoeken hebben immuungecompromitteerde patiënten uitgesloten.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de impact te evalueren van een procalcitonine-geleid algoritme op het gebruik van antibiotica bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis. Daarnaast heeft de studie tot doel de voorspellende waarde van PCT voor het voorspellen van sterfte en positieve kweken te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procalcitonine (PCT) is uitgebreid bestudeerd als leidraad voor het gebruik van antibiotica bij ernstig zieke septische patiënten. Het gebruik van een algoritme voor de-escalatie van antibiotica op basis van PCT-waarden bij septische patiënten met luchtweginfecties ging gepaard met een lagere blootstelling aan antibiotica zonder toename van mortaliteit of falen van de behandeling. Bovendien suggereren de huidige Surviving Sepsis-richtlijnen dat PCT-waarden clinici kunnen helpen bij hun beslissing om empirische antibiotica stop te zetten, vooral bij patiënten met vermoedelijke sepsis en lage PCT-waarden zonder ander bewijs van infectie (laag bewijsniveau, GRADE 2C).

Het verminderen van het gebruik van antibiotica is een wereldwijde prioriteit voor de gezondheidszorg. Het gebruik van een PCT-geleid algoritme in combinatie met klinisch oordeel ging gepaard met verminderd antibioticagebruik zonder verhoogde morbiditeit of mortaliteit. Hoewel PCT uitgebreid is bestudeerd als een diagnostische, prognostische en theragnostische ontstekingsmarker bij patiënten met sepsis, zijn er beperkte onderzoeken die PCT bij patiënten met kanker hebben geëvalueerd en veel van de momenteel beschikbare onderzoeken hebben immuungecompromitteerde patiënten uitgesloten. Bovendien hebben onderzoeken melding gemaakt van verhoogde ontstekingsmarkers, waaronder PCT, bij patiënten met kanker als gevolg van de maligniteit zelf of behandelingscomplicaties. Dit zou kunnen suggereren dat alleen PCT mogelijk minder bruikbaar is voor het onderscheiden van infectieuze en niet-infectieuze bronnen van koorts bij kankerpatiënten. Seriële PCT-niveaus kunnen echter nuttiger zijn bij kankerpatiënten in vergelijking met een enkel niveau.

Sepsis komt vaak voor bij kankerpatiënten; er zijn echter beperkte studies die de klinische impact evalueren van het verkrijgen van PCT-waarden in deze patiëntenpopulatie. Daarom zal deze studie de impact evalueren van het verkrijgen van seriële PCT-waarden op het aantal antibioticadagen bij kankerpatiënten met sepsis. Daarnaast heeft de studie tot doel de voorspellende waarde van PCT voor het voorspellen van sterfte en positieve kweken te evalueren.

Doelstellingen van de studie De belangrijkste doelstelling van deze studie is het evalueren van de impact van een PCT-geleid algoritme op de duur van antimicrobiële therapie bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis. De belangrijkste onderzoeksvraag die wordt gesteld, is of het verstrekken van dagelijkse PCT-niveaus aan het klinische team, samen met een PCT-gebaseerd algoritme om het antimicrobiële beheer te sturen, invloed zou hebben op de duur van de antibioticatherapie. Bovendien is de studie bedoeld om de rol van PCT te beoordelen bij het voorspellen van mortaliteit en positieve culturen in de populatie van septische patiënten met kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zal naar verwachting minimaal 48 uur op de IC blijven
  • Patiënt voldoet aan de SEPSIS-3-criteria voor sepsis, gedefinieerd als een SOFA-scoreverandering van 2 of meer en een vermoedelijke infectie.
  • Patiënt op antibiotica voor vermoedelijke infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntcode is DNR
  • Patiënt die antibiotica krijgt voor chirurgische profylaxe
  • Toestemming kan niet worden verkregen
  • Patiënten die naar verwachting langer dan 14 dagen antibiotica nodig zullen hebben
  • Patiënten bij wie PCT-niveaus zijn besteld als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
  • Patiënten die worden gevolgd door het Infectieziekteteam.
  • Patiënt met levensverwachting <24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procalcitonine -arm
Het medische team krijgt een dagelijkse PCT voor de patiënt, samen met het PCT-geleide algoritme dat het voorgestelde management schetst op basis van de PCT-niveaus.
Procalcitonine (PCT) wordt gemeten binnen 48 uur na opname op de IC of 48 uur na het begin van sepsis (indien ontwikkeld tijdens het verblijf op de IC). Bovendien zullen de patiënten dagelijks bloedmonsters laten nemen tot 5 dagen of tot IC-overdracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zal een PCT-gestuurd algoritme beschikbaar zijn om de behandeling van patiënten in de PCT-groep te begeleiden.
Ander: Controlearm
Procalcitonine -niveaus worden gemeten voor die patiënten, maar het medische team zal verblind zijn van hun resultaten
Procalcitonine (PCT) wordt gemeten binnen 48 uur na opname op de IC of 48 uur na het begin van sepsis (indien ontwikkeld tijdens het verblijf op de IC). Bovendien zullen de patiënten dagelijks bloedmonsters laten nemen tot 5 dagen of tot IC-overdracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De resultaten van de verkregen PCT-waarden zullen geblindeerd zijn en alle leden van het klinische team zullen geen toegang hebben tot de resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te stoppen met antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot stoppen met antibiotica na 28 dagen, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet na randomisatie
28 dagen
Aantal antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal antibioticavrije dagen op dag 28 na randomisatie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
Het gebruik van antibiotica zal worden geëvalueerd door voor elke patiënt gedurende de onderzoeksperiode de dagelijks gedefinieerde dosis antibiotica (DDD) te bepalen, zoals vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotica de-escalatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Vastgesteld of de-escalatie van antimicrobiële therapie wordt uitgevoerd tijdens het verblijf op de IC. De-escalatie zal worden gedefinieerd als het verminderen van zowel het spectrum van antimicrobiële therapie als het potentieel ervan om resistentie te bevorderen door selectieve druk op de microbiota te stimuleren. Ook het terugdringen van het aantal antibiotica zal als de-escalatie worden gezien.
28 dagen
Voorspellende waarde van PCT voor beide sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaald door het construeren van een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) en het gebied onder de ROC-curve, evenals de gevoeligheid, specificiteit en afkappunten met de hoogste voorspelbaarheid.
28 dagen
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als een nieuwe infectie die zich ontwikkelt binnen 48 uur na het stoppen of deëscaleren van antibiotica.
28 dagen
Naleving van het PCT-algoritme
Tijdsspanne: 5 dagen
De klinische beslissing van het medisch team wordt vergeleken met het management dat door het algoritme wordt voorgesteld.
5 dagen
Voorspellende waarde van PCT voor positieve kweken
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaald door het construeren van een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) en het gebied onder de ROC-curve, evenals de gevoeligheid, specificiteit en afkappunten met de hoogste voorspelbaarheid.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren