- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04203524
Procalcitonine en antimicrobieel gebruik bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis (Pro-Can)
Impact van een door procalcitonine geleid algoritme op antimicrobieel gebruik bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Pro-Can)
Studies hebben aangetoond dat het gebruik van een door procalcitonine (PCT) geleid algoritme in combinatie met klinisch oordeel geassocieerd was met verminderd antibioticagebruik zonder invloed op mortaliteit of falen van de behandeling. Hoewel verschillende onderzoeken het gebruik van PCT bij ernstig zieke patiënten hebben geëvalueerd, zijn er beperkte onderzoeken die PCT bij patiënten met kanker hebben geëvalueerd en veel van de momenteel beschikbare onderzoeken hebben immuungecompromitteerde patiënten uitgesloten.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de impact te evalueren van een procalcitonine-geleid algoritme op het gebruik van antibiotica bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis. Daarnaast heeft de studie tot doel de voorspellende waarde van PCT voor het voorspellen van sterfte en positieve kweken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procalcitonine (PCT) is uitgebreid bestudeerd als leidraad voor het gebruik van antibiotica bij ernstig zieke septische patiënten. Het gebruik van een algoritme voor de-escalatie van antibiotica op basis van PCT-waarden bij septische patiënten met luchtweginfecties ging gepaard met een lagere blootstelling aan antibiotica zonder toename van mortaliteit of falen van de behandeling. Bovendien suggereren de huidige Surviving Sepsis-richtlijnen dat PCT-waarden clinici kunnen helpen bij hun beslissing om empirische antibiotica stop te zetten, vooral bij patiënten met vermoedelijke sepsis en lage PCT-waarden zonder ander bewijs van infectie (laag bewijsniveau, GRADE 2C).
Het verminderen van het gebruik van antibiotica is een wereldwijde prioriteit voor de gezondheidszorg. Het gebruik van een PCT-geleid algoritme in combinatie met klinisch oordeel ging gepaard met verminderd antibioticagebruik zonder verhoogde morbiditeit of mortaliteit. Hoewel PCT uitgebreid is bestudeerd als een diagnostische, prognostische en theragnostische ontstekingsmarker bij patiënten met sepsis, zijn er beperkte onderzoeken die PCT bij patiënten met kanker hebben geëvalueerd en veel van de momenteel beschikbare onderzoeken hebben immuungecompromitteerde patiënten uitgesloten. Bovendien hebben onderzoeken melding gemaakt van verhoogde ontstekingsmarkers, waaronder PCT, bij patiënten met kanker als gevolg van de maligniteit zelf of behandelingscomplicaties. Dit zou kunnen suggereren dat alleen PCT mogelijk minder bruikbaar is voor het onderscheiden van infectieuze en niet-infectieuze bronnen van koorts bij kankerpatiënten. Seriële PCT-niveaus kunnen echter nuttiger zijn bij kankerpatiënten in vergelijking met een enkel niveau.
Sepsis komt vaak voor bij kankerpatiënten; er zijn echter beperkte studies die de klinische impact evalueren van het verkrijgen van PCT-waarden in deze patiëntenpopulatie. Daarom zal deze studie de impact evalueren van het verkrijgen van seriële PCT-waarden op het aantal antibioticadagen bij kankerpatiënten met sepsis. Daarnaast heeft de studie tot doel de voorspellende waarde van PCT voor het voorspellen van sterfte en positieve kweken te evalueren.
Doelstellingen van de studie De belangrijkste doelstelling van deze studie is het evalueren van de impact van een PCT-geleid algoritme op de duur van antimicrobiële therapie bij ernstig zieke kankerpatiënten met sepsis. De belangrijkste onderzoeksvraag die wordt gesteld, is of het verstrekken van dagelijkse PCT-niveaus aan het klinische team, samen met een PCT-gebaseerd algoritme om het antimicrobiële beheer te sturen, invloed zou hebben op de duur van de antibioticatherapie. Bovendien is de studie bedoeld om de rol van PCT te beoordelen bij het voorspellen van mortaliteit en positieve culturen in de populatie van septische patiënten met kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zal naar verwachting minimaal 48 uur op de IC blijven
- Patiënt voldoet aan de SEPSIS-3-criteria voor sepsis, gedefinieerd als een SOFA-scoreverandering van 2 of meer en een vermoedelijke infectie.
- Patiënt op antibiotica voor vermoedelijke infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntcode is DNR
- Patiënt die antibiotica krijgt voor chirurgische profylaxe
- Toestemming kan niet worden verkregen
- Patiënten die naar verwachting langer dan 14 dagen antibiotica nodig zullen hebben
- Patiënten bij wie PCT-niveaus zijn besteld als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
- Patiënten die worden gevolgd door het Infectieziekteteam.
- Patiënt met levensverwachting <24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procalcitonine -arm
Het medische team krijgt een dagelijkse PCT voor de patiënt, samen met het PCT-geleide algoritme dat het voorgestelde management schetst op basis van de PCT-niveaus.
|
Procalcitonine (PCT) wordt gemeten binnen 48 uur na opname op de IC of 48 uur na het begin van sepsis (indien ontwikkeld tijdens het verblijf op de IC).
Bovendien zullen de patiënten dagelijks bloedmonsters laten nemen tot 5 dagen of tot IC-overdracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Er zal een PCT-gestuurd algoritme beschikbaar zijn om de behandeling van patiënten in de PCT-groep te begeleiden.
|
|
Ander: Controlearm
Procalcitonine -niveaus worden gemeten voor die patiënten, maar het medische team zal verblind zijn van hun resultaten
|
Procalcitonine (PCT) wordt gemeten binnen 48 uur na opname op de IC of 48 uur na het begin van sepsis (indien ontwikkeld tijdens het verblijf op de IC).
Bovendien zullen de patiënten dagelijks bloedmonsters laten nemen tot 5 dagen of tot IC-overdracht, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De resultaten van de verkregen PCT-waarden zullen geblindeerd zijn en alle leden van het klinische team zullen geen toegang hebben tot de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te stoppen met antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd tot stoppen met antibiotica na 28 dagen, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Aantal antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal antibioticavrije dagen op dag 28 na randomisatie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het gebruik van antibiotica zal worden geëvalueerd door voor elke patiënt gedurende de onderzoeksperiode de dagelijks gedefinieerde dosis antibiotica (DDD) te bepalen, zoals vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibiotica de-escalatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vastgesteld of de-escalatie van antimicrobiële therapie wordt uitgevoerd tijdens het verblijf op de IC.
De-escalatie zal worden gedefinieerd als het verminderen van zowel het spectrum van antimicrobiële therapie als het potentieel ervan om resistentie te bevorderen door selectieve druk op de microbiota te stimuleren.
Ook het terugdringen van het aantal antibiotica zal als de-escalatie worden gezien.
|
28 dagen
|
|
Voorspellende waarde van PCT voor beide sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bepaald door het construeren van een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) en het gebied onder de ROC-curve, evenals de gevoeligheid, specificiteit en afkappunten met de hoogste voorspelbaarheid.
|
28 dagen
|
|
Herhaling van infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gedefinieerd als een nieuwe infectie die zich ontwikkelt binnen 48 uur na het stoppen of deëscaleren van antibiotica.
|
28 dagen
|
|
Naleving van het PCT-algoritme
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De klinische beslissing van het medisch team wordt vergeleken met het management dat door het algoritme wordt voorgesteld.
|
5 dagen
|
|
Voorspellende waarde van PCT voor positieve kweken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bepaald door het construeren van een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) en het gebied onder de ROC-curve, evenals de gevoeligheid, specificiteit en afkappunten met de hoogste voorspelbaarheid.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19KHCC11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .