Procalcitonina e utilização de antimicrobianos em pacientes críticos com câncer com sepse (Pro-Can)
Impacto de um algoritmo guiado por procalcitonina na utilização de antimicrobianos em pacientes críticos com câncer com sepse: um estudo randomizado controlado (Pro-Can)
Estudos demonstraram que o uso de um algoritmo guiado por procalcitonina (PCT) em combinação com o julgamento clínico foi associado à redução do uso de antibióticos sem afetar a mortalidade ou a falha do tratamento. Embora vários estudos tenham avaliado o uso de PCT em pacientes gravemente enfermos, há estudos limitados que avaliaram PCT em pacientes com câncer e muitos dos estudos atualmente disponíveis excluíram pacientes imunocomprometidos.
Este é um ensaio controlado randomizado que visa avaliar o impacto de um algoritmo guiado por procalcitonina na utilização de antibióticos em pacientes oncológicos gravemente enfermos com sepse. Além disso, o estudo visa avaliar o valor preditivo da PCT para prever mortalidade e culturas positivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A procalcitonina (PCT) tem sido amplamente estudada para orientar o uso de antibióticos em pacientes sépticos gravemente enfermos. O uso de um algoritmo para descalonamento de antibióticos guiado pelos níveis de PCT em pacientes sépticos com infecções do trato respiratório foi associado a menor exposição a antibióticos sem aumentar a mortalidade ou falha no tratamento. Além disso, as Diretrizes de Sobrevivência à Sepse atuais sugerem que os níveis de PCT podem ajudar os médicos na decisão de descontinuar antibióticos empíricos, especialmente em pacientes com suspeita de sepse e valores baixos de PCT sem outras evidências de infecção (baixo nível de evidência, GRAU 2C).
Reduzir o uso de antibióticos é uma prioridade global de saúde. O uso de um algoritmo guiado por PCT em combinação com o julgamento clínico foi associado à redução do uso de antibióticos sem aumentar a morbidade ou mortalidade. Embora a PCT tenha sido amplamente estudada como um marcador inflamatório diagnóstico, prognóstico e terapêutico em pacientes com sepse, há estudos limitados que avaliaram a PCT em pacientes com câncer e muitos dos estudos atualmente disponíveis excluíram pacientes imunocomprometidos. Além disso, estudos relataram marcadores inflamatórios elevados, incluindo PCT, em pacientes com câncer como resultado da própria malignidade ou complicações do tratamento. Isso pode sugerir que a PCT sozinha pode ser menos útil para diferenciar fontes infecciosas de não infecciosas de febre em pacientes com câncer. No entanto, os níveis seriados de PCT podem ser mais úteis em pacientes com câncer, em comparação com um único nível.
A sepse é comum em pacientes com câncer; no entanto, existem estudos limitados avaliando o impacto clínico da obtenção dos níveis de PCT nessa população de pacientes. Portanto, este estudo avaliará o impacto da obtenção dos níveis seriados de PCT no número de dias de antibióticos em pacientes oncológicos com sepse. Além disso, o estudo visa avaliar o valor preditivo da PCT para prever mortalidade e culturas positivas.
Objetivos do estudo O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um algoritmo guiado por PCT na duração da terapia antimicrobiana em pacientes oncológicos gravemente enfermos com sepse. A principal questão de pesquisa que está sendo feita é se fornecer à equipe clínica níveis diários de PCT, juntamente com um algoritmo baseado em PCT para orientar o manejo antimicrobiano, teria um impacto na duração da terapia antibiótica. Além disso, o estudo pretende avaliar o papel da PCT na previsão de mortalidade e culturas positivas na população de pacientes com câncer séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- King Hussein Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Espera-se que permaneça na UTI por pelo menos 48 horas
- O paciente atende aos critérios SEPSIS-3 para sepse, definido como alteração no escore SOFA de 2 ou mais e suspeita de infecção.
- Paciente em uso de antibióticos por suspeita de infecção
Critério de exclusão:
- O código do paciente é DNR
- Paciente recebendo antibióticos para profilaxia cirúrgica
- O consentimento não pode ser obtido
- Pacientes que devem necessitar de antibióticos por mais de 14 dias
- Pacientes com níveis de PCT solicitados como parte de seus cuidados clínicos de rotina
- Pacientes acompanhados pela equipe de Doenças Infecciosas.
- Paciente com expectativa de vida <24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço da procalcitonina
A equipe médica receberá um PCT diário para o paciente, juntamente com o algoritmo guiado por PCT que descreve a gerência sugerida com base nos níveis de PCT.
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A procalcitonina (PCT) será medida dentro de 48 horas após a admissão na UTI ou 48 horas após o início da sepse (se desenvolvida durante a internação na UTI).
Além disso, os pacientes terão coletas de sangue diárias até 5 dias ou até a transferência para a UTI, o que ocorrer primeiro.
Um algoritmo guiado por PCT estará disponível para orientar o manejo de pacientes no grupo PCT.
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Outro: Braço de controle
Os níveis de procalcitonina serão medidos para esses pacientes, mas a equipe médica ficará cega de seus resultados
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A procalcitonina (PCT) será medida dentro de 48 horas após a admissão na UTI ou 48 horas após o início da sepse (se desenvolvida durante a internação na UTI).
Além disso, os pacientes terão coletas de sangue diárias até 5 dias ou até a transferência para a UTI, o que ocorrer primeiro. Os resultados dos níveis de PCT obtidos serão cegos e todos os membros da equipe clínica não terão acesso aos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cessação do antibiótico
Prazo: 28 dias
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Tempo até a interrupção do antibiótico em 28 dias, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro após a randomização
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28 dias
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Número de dias sem antibióticos
Prazo: 28 dias
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Número de dias livres de antibióticos no dia 28 após a randomização
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de antibióticos
Prazo: 28 dias
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A utilização de antibióticos será avaliada pela determinação das doses diárias definidas de antibióticos (DDD), conforme estabelecido pela Organização Mundial da Saúde, para cada paciente durante o período do estudo.
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descalonamento de antibióticos
Prazo: 28 dias
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Determinado se o descalonamento da terapia antimicrobiana é realizado durante a internação na UTI.
O descalonamento será definido como a redução do espectro da terapia antimicrobiana e seu potencial para promover resistência ao conduzir pressão seletiva sobre a microbiota.
Reduzir o número de antibióticos também será considerado como desescalonamento.
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28 dias
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Valor preditivo da PCT para mortalidade
Prazo: 28 dias
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Determinado pela construção de uma curva característica de operação do receptor (ROC) e a área sob a curva ROC, bem como a sensibilidade, especificidade e pontos de corte com maior previsibilidade.
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28 dias
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Recorrência de infecção
Prazo: 28 dias
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Definida como uma nova infecção que se desenvolve dentro de 48 horas após a interrupção ou redução dos antibióticos.
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28 dias
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Conformidade com o algoritmo PCT
Prazo: 5 dias
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A decisão clínica da equipe médica será comparada com o manejo sugerido pelo algoritmo.
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5 dias
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Valor preditivo da PCT para culturas positivas
Prazo: 28 dias
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Determinado pela construção de uma curva característica de operação do receptor (ROC) e a área sob a curva ROC, bem como a sensibilidade, especificidade e pontos de corte com maior previsibilidade.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19KHCC11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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