- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203524
Использование прокальцитонина и противомикробных препаратов у онкологических больных в критическом состоянии с сепсисом (Pro-Can)
Влияние алгоритма, управляемого прокальцитонином, на использование противомикробных препаратов у больных раком в критическом состоянии с сепсисом: рандомизированное контролируемое исследование (Pro-Can)
Исследования показали, что использование алгоритма, управляемого прокальцитонином (ПКТ), в сочетании с клинической оценкой было связано с сокращением использования антибиотиков, не влияя на смертность или неэффективность лечения. Хотя в нескольких исследованиях оценивалось использование ПКТ у пациентов в критическом состоянии, существует ограниченное количество исследований, в которых оценивали ПКТ у пациентов с раком, и многие из доступных в настоящее время исследований исключают пациентов с ослабленным иммунитетом.
Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка влияния алгоритма, управляемого прокальцитонином, на использование антибиотиков у онкологических больных в критическом состоянии с сепсисом. Кроме того, исследование направлено на оценку прогностической ценности ПКТ для прогнозирования смертности и положительных культур.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прокальцитонин (ПКТ) широко изучался в качестве руководства по применению антибиотиков у пациентов с сепсисом в критическом состоянии. Использование алгоритма деэскалации антибиотиков в зависимости от уровней ПКТ у септических пациентов с инфекциями дыхательных путей было связано с более низким воздействием антибиотиков без увеличения смертности или неэффективности лечения. Кроме того, текущие рекомендации по выживанию при сепсисе предполагают, что уровни ПКТ могут помочь клиницистам в принятии решения о прекращении эмпирической антибиотикотерапии, особенно у пациентов с подозрением на сепсис и низкими значениями ПКТ при отсутствии других признаков инфекции (низкий уровень доказательности, GRADE 2C).
Сокращение использования антибиотиков является глобальным приоритетом здравоохранения. Использование алгоритма под руководством ПКТ в сочетании с клинической оценкой было связано с сокращением использования антибиотиков без увеличения заболеваемости или смертности. Хотя ПКТ широко изучалась как диагностический, прогностический и терапевтический маркер воспаления у пациентов с сепсисом, существует ограниченное количество исследований, в которых оценивали ПКТ у больных раком, и многие из доступных в настоящее время исследований исключают пациентов с ослабленным иммунитетом. Кроме того, в исследованиях сообщалось о повышенных маркерах воспаления, включая РСТ, у пациентов с раком в результате самого злокачественного новообразования или осложнений лечения. Это может свидетельствовать о том, что ПКТ сама по себе может быть менее полезной для дифференциации инфекционных и неинфекционных источников лихорадки у онкологических больных. Тем не менее, серийные уровни ПКТ могут быть более полезными для больных раком по сравнению с одиночным уровнем.
Сепсис часто встречается у больных раком; тем не менее, существует ограниченное количество исследований, оценивающих клиническое влияние достижения уровней РСТ у этой группы пациентов. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться влияние серийных уровней ПКТ на количество дней приема антибиотиков у онкологических больных с сепсисом. Кроме того, исследование направлено на оценку прогностической ценности ПКТ для прогнозирования смертности и положительных культур.
Цели исследования Основной целью данного исследования является оценка влияния алгоритма ПКТ на продолжительность антимикробной терапии у онкологических больных в критическом состоянии с сепсисом. Основной вопрос, который задают исследователи, заключается в том, повлияет ли предоставление клинической команде ежедневных уровней ПКТ вместе с алгоритмом на основе ПКТ для управления противомикробной терапией на продолжительность антибактериальной терапии. Кроме того, исследование предназначено для оценки роли ПКТ в прогнозировании смертности и положительных культурах в популяции пациентов с сепсисом рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- King Hussein Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
- Пациент соответствует критериям SEPSIS-3 для сепсиса, определяемым как изменение оценки по шкале SOFA на 2 или более и подозрение на инфекцию.
- Пациент на антибиотиках при подозрении на инфекцию
Критерий исключения:
- Код пациента — DNR.
- Пациент, получающий антибиотики для хирургической профилактики
- Согласие не может быть получено
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуются антибиотики в течение более 14 дней.
- Пациенты, которым уровни ПКТ назначены в рамках их обычной клинической помощи.
- Пациенты, за которыми следит команда инфекционистов.
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прокальцитонин рука
Медицинской команде будет предоставлена ежедневная PCT для пациента, а также алгоритм под управлением PCT, в котором описывается предложенное управление на основе уровней PCT.
|
Уровень прокальцитонина (ПКТ) будет измеряться в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии или через 48 часов после начала сепсиса (если он развился во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
Кроме того, у пациентов будут ежедневно брать образцы крови до 5 дней или до перевода в отделение интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Алгоритм на основе ПКТ будет доступен для управления пациентами в группе ПКТ.
|
|
Другой: Управляемая рука
Уровни прокальцитонина будут измерены для этих пациентов, но медицинская команда будет ослеплена из своих результатов
|
Уровень прокальцитонина (ПКТ) будет измеряться в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии или через 48 часов после начала сепсиса (если он развился во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
Кроме того, у пациентов будут ежедневно брать образцы крови до 5 дней или до перевода в отделение интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Результаты полученных уровней ПКТ будут слепыми, и все члены клинической бригады не смогут получить доступ к результатам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отмены антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Время до прекращения приема антибиотиков через 28 дней, выписки из стационара или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше после рандомизации.
|
28 дней
|
|
Количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без антибиотиков на 28-й день после рандомизации
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Использование антибиотиков будет оцениваться путем определения суточных доз антибиотиков (DDD), установленных Всемирной организацией здравоохранения, для каждого пациента в течение периода исследования.
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деэскалация антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяют, проводится ли деэскалация антимикробной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Деэскалация будет определяться как сокращение как спектра антимикробной терапии, так и ее потенциала для повышения резистентности за счет селективного давления на микробиоту.
Снижение количества антибиотиков также будет рассматриваться как деэскалация.
|
28 дней
|
|
Прогностическое значение ПКТ для смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется путем построения кривой рабочей характеристики приемника (ROC) и площади под кривой ROC, а также чувствительности, специфичности и точек отсечки с наибольшей предсказуемостью.
|
28 дней
|
|
Рецидив инфекции
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется как новая инфекция, которая развивается в течение 48 часов после прекращения или деэскалации антибиотиков.
|
28 дней
|
|
Соответствие алгоритму ПКТ
Временное ограничение: 5 дней
|
Клиническое решение медицинской бригады будет сравниваться с управлением, предложенным алгоритмом.
|
5 дней
|
|
Прогностическая ценность ПКТ для положительных культур
Временное ограничение: 28 дней
|
Определяется путем построения кривой рабочей характеристики приемника (ROC) и площади под кривой ROC, а также чувствительности, специфичности и точек отсечки с наибольшей предсказуемостью.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19KHCC11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .