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Procalcitonin und antimikrobielle Verwendung bei kritisch kranken Krebspatienten mit Sepsis (Pro-Can)

12. März 2025 aktualisiert von: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Einfluss eines Procalcitonin-geführten Algorithmus auf den Einsatz antimikrobieller Mittel bei schwerkranken Krebspatienten mit Sepsis: Eine randomisierte kontrollierte Studie (Pro-Can)

Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines Procalcitonin (PCT)-gesteuerten Algorithmus in Kombination mit einer klinischen Beurteilung mit einem reduzierten Antibiotikaeinsatz verbunden war, ohne die Mortalität oder das Behandlungsversagen zu beeinflussen. Obwohl mehrere Studien die Verwendung von PCT bei kritisch kranken Patienten untersucht haben, gibt es nur wenige Studien, die PCT bei Patienten mit Krebs untersucht haben, und viele der derzeit verfügbaren Studien haben Patienten mit geschwächtem Immunsystem ausgeschlossen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines Procalcitonin-gesteuerten Algorithmus auf die Antibiotika-Verwendung bei kritisch kranken Krebspatienten mit Sepsis zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den prädiktiven Wert von PCT für die Vorhersage von Mortalität und positiven Kulturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Procalcitonin (PCT) wurde umfassend untersucht, um den Einsatz von Antibiotika bei kritisch kranken septischen Patienten zu steuern. Die Verwendung eines Algorithmus zur Antibiotika-Deeskalation, der von PCT-Werten bei septischen Patienten mit Atemwegsinfektionen geleitet wurde, war mit einer geringeren Antibiotika-Exposition verbunden, ohne die Sterblichkeit oder das Behandlungsversagen zu erhöhen. Darüber hinaus deuten die aktuellen Surviving Sepsis Guidelines darauf hin, dass PCT-Spiegel Klinikern bei ihrer Entscheidung zum empirischen Absetzen von Antibiotika helfen können, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis und niedrigen PCT-Werten ohne andere Hinweise auf eine Infektion (niedriger Evidenzgrad, GRAD 2C).

Die Reduzierung des Einsatzes von Antibiotika ist eine globale Priorität im Gesundheitswesen. Die Verwendung eines PCT-geführten Algorithmus in Kombination mit klinischer Beurteilung war mit einem reduzierten Antibiotikaeinsatz verbunden, ohne die Morbidität oder Mortalität zu erhöhen. Obwohl PCT als diagnostischer, prognostischer und theragnostischer Entzündungsmarker bei Patienten mit Sepsis umfassend untersucht wurde, gibt es nur begrenzte Studien, die PCT bei Patienten mit Krebs untersuchten, und viele der derzeit verfügbaren Studien haben Patienten mit geschwächtem Immunsystem ausgeschlossen. Darüber hinaus haben Studien erhöhte Entzündungsmarker, einschließlich PCT, bei Krebspatienten als Folge der Malignität selbst oder von Behandlungskomplikationen gemeldet. Dies könnte darauf hindeuten, dass PCT allein möglicherweise weniger nützlich ist, um infektiöse von nicht-infektiösen Fieberquellen bei Krebspatienten zu unterscheiden. Serielle PCT-Werte können jedoch bei Krebspatienten nützlicher sein als ein einzelner Wert.

Sepsis ist bei Krebspatienten häufig; Es gibt jedoch nur begrenzte Studien, die die klinischen Auswirkungen der Erzielung von PCT-Spiegeln bei dieser Patientenpopulation bewerten. Daher wird diese Studie die Auswirkungen der Ermittlung serieller PCT-Spiegel auf die Anzahl der Antibiotika-Tage bei Krebspatienten mit Sepsis bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den prädiktiven Wert von PCT für die Vorhersage von Mortalität und positiven Kulturen zu bewerten.

Studienziele Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines PCT-geführten Algorithmus auf die Dauer der antimikrobiellen Therapie bei kritisch kranken Krebspatienten mit Sepsis. Die wichtigste Forschungsfrage, die gestellt wird, ist, ob die Bereitstellung von täglichen PCT-Werten für das klinische Team zusammen mit einem PCT-basierten Algorithmus zur Steuerung des antimikrobiellen Managements einen Einfluss auf die Dauer der Antibiotikatherapie haben würde. Darüber hinaus beabsichtigt die Studie, die Rolle von PCT bei der Vorhersage von Mortalität und positiven Kulturen in der Patientenpopulation mit septischer Krebserkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • King Hussein Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Voraussichtlicher Verbleib auf der Intensivstation für mindestens 48 Stunden
  • Der Patient erfüllt die SEPSIS-3-Kriterien für Sepsis, definiert als SOFA-Score-Änderung von 2 oder mehr und Verdacht auf Infektion.
  • Patient auf Antibiotika für vermutete Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patientencode ist DNR
  • Patient, der Antibiotika zur chirurgischen Prophylaxe erhält
  • Eine Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  • Patienten, die voraussichtlich länger als 14 Tage Antibiotika benötigen
  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung PCT-Werte verordnet wurden
  • Patienten, die vom Team für Infektionskrankheiten betreut werden.
  • Patient mit Lebenserwartung < 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prokalcitonin -Arm
Das medizinische Team wird zusammen mit dem PCT-gesteuerten Algorithmus mit einem täglichen PCT für den Patienten versehen, der das vorgeschlagene Management auf der Grundlage der PCT-Werte umreißt.
Diagnosetest: Procalcitonin-Spiegel
Procalcitonin (PCT) wird innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation oder 48 Stunden nach Beginn der Sepsis (falls während des Aufenthalts auf der Intensivstation entwickelt) gemessen. Darüber hinaus werden den Patienten bis zu 5 Tage oder bis zur Verlegung auf die Intensivstation täglich Blutproben entnommen, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein PCT-geführter Algorithmus wird verfügbar sein, um das Management von Patienten in der PCT-Gruppe zu steuern.
Sonstiges: Kontrollarm
Prokalcitoninspiegel werden für diese Patienten gemessen, das medizinische Team wird jedoch von ihren Ergebnissen geblendet sein
Sonstiges: Kontrolle
Procalcitonin (PCT) wird innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation oder 48 Stunden nach Beginn der Sepsis (falls während des Aufenthalts auf der Intensivstation entwickelt) gemessen. Darüber hinaus werden den Patienten bis zu 5 Tage oder bis zur Verlegung auf die Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, täglich Blutproben entnommen. Die Ergebnisse der erhaltenen PCT-Werte werden verblindet und alle Mitglieder des klinischen Teams haben keinen Zugriff auf die Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen der Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Absetzen der Antibiotika nach 28 Tagen, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was nach der Randomisierung zuerst eintritt
28 Tage
Anzahl antibiotikafreier Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl antibiotikafreier Tage an Tag 28 nach Randomisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage
Der Antibiotikaverbrauch wird bewertet, indem die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegte Antibiotika-Tagesdosis (DDD) für jeden Patienten während des Studienzeitraums bestimmt wird.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotische Deeskalation
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmt, ob während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Deeskalation der antimikrobiellen Therapie durchgeführt wird. Deeskalation wird als Verringerung sowohl des Spektrums der antimikrobiellen Therapie als auch ihres Potenzials zur Förderung der Resistenz durch selektiven Druck auf die Mikrobiota definiert. Als Deeskalation wird auch die Reduzierung der Antibiotikagabe gewertet.
28 Tage
Vorhersagewert von PCT für beide Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Ermittelt durch Erstellen einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der Fläche unter der ROC-Kurve sowie der Sensitivität, Spezifität und Grenzwerte mit der höchsten Vorhersagbarkeit.
28 Tage
Wiederholung der Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als eine neue Infektion, die sich innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen oder Deeskalieren von Antibiotika entwickelt.
28 Tage
Einhaltung des PCT-Algorithmus
Zeitfenster: 5 Tage
Die klinische Entscheidung des medizinischen Teams wird mit der vom Algorithmus vorgeschlagenen Behandlung verglichen.
5 Tage
Vorhersagewert von PCT für positive Kulturen
Zeitfenster: 28 Tage
Ermittelt durch Erstellen einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der Fläche unter der ROC-Kurve sowie der Sensitivität, Spezifität und Grenzwerte mit der höchsten Vorhersagbarkeit.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19KHCC11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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