Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prokalcitonin och antimikrobiell användning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis (Pro-Can)

12 mars 2025 uppdaterad av: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Effekten av en prokalcitonin-guidad algoritm på antimikrobiell användning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis: en randomiserad kontrollerad studie (Pro-Can)

Studier har visat att användningen av en prokalcitonin (PCT)-vägd algoritm i kombination med klinisk bedömning var associerad med minskad antibiotikaanvändning utan att påverka dödlighet eller behandlingsmisslyckande. Även om flera studier har utvärderat användningen av PCT hos kritiskt sjuka patienter, finns det begränsade studier som utvärderade PCT hos patienter med cancer och många av de för närvarande tillgängliga studierna har uteslutit patienter med nedsatt immunförsvar.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av en prokalcitonin-vägledd algoritm på antibiotikaanvändning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis. Dessutom syftar studien till att utvärdera det prediktiva värdet av PCT för att förutsäga dödlighet och positiva kulturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Procalcitonin (PCT) har studerats brett för att vägleda antibiotikaanvändning hos kritiskt sjuka septiska patienter. Att använda en algoritm för antibiotikanedtrappning styrd av PCT-nivåer hos septiska patienter med luftvägsinfektioner associerades med lägre antibiotikaexponering utan ökad dödlighet eller behandlingsmisslyckande. Dessutom föreslår de nuvarande riktlinjerna för överlevande sepsis att PCT-nivåer kan hjälpa kliniker i deras beslut om att avbryta empirisk antibiotikabehandling, särskilt hos patienter med misstänkt sepsis och låga PCT-värden utan andra tecken på infektion (låg evidensnivå, GRAD 2C).

Att minska användningen av antibiotika är en global hälso- och sjukvårdsprioritet. Att använda en PCT-vägd algoritm i kombination med kliniskt omdöme var associerat med minskad antibiotikaanvändning utan att öka sjukligheten eller dödligheten. Även om PCT har studerats allmänt som en diagnostisk, prognostisk och teragnostisk inflammatorisk markör hos patienter med sepsis, finns det begränsade studier som utvärderade PCT hos patienter med cancer och många av de för närvarande tillgängliga studierna har uteslutit patienter med nedsatt immunförsvar. Vidare har studier rapporterat förhöjda inflammatoriska markörer, inklusive PCT, hos patienter med cancer som ett resultat av själva maligniteten eller behandlingskomplikationer. Detta kan tyda på att enbart PCT möjligen kan vara mindre användbar för att skilja smittsamma från icke-infektiösa feberkällor hos cancerpatienter. Däremot kan seriella PCT-nivåer vara mer användbara hos cancerpatienter, jämfört med en enda nivå.

Sepsis är vanligt hos cancerpatienter; dock finns det begränsade studier som utvärderar den kliniska effekten av att erhålla PCT-nivåer i denna patientpopulation. Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av att erhålla seriella PCT-nivåer på antalet antibiotikadagar hos cancerpatienter med sepsis. Dessutom syftar studien till att utvärdera det prediktiva värdet av PCT för att förutsäga dödlighet och positiva kulturer.

Studiens mål Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av en PCT-vägd algoritm på varaktigheten av antimikrobiell terapi hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis. Den huvudsakliga forskningsfrågan som ställs är om att ge det kliniska teamet dagliga PCT-nivåer, tillsammans med en PCT-baserad algoritm för att styra antimikrobiell behandling, skulle ha en inverkan på antibiotikabehandlingens varaktighet. Dessutom avser studien att bedöma PCT:s roll för att förutsäga dödlighet och positiva odlingar i patienter med cancerseptiska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

157

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amman, Jordanien
        • King Hussein Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Förväntas vara kvar på intensiven i minst 48 timmar
  • Patienten uppfyller SEPSIS-3-kriterierna för sepsis definierad som att ha en SOFA-poängförändring på 2 eller mer och misstänkt infektion.
  • Patient på antibiotika för misstänkt infektion

Exklusions kriterier:

  • Patientkoden är DNR
  • Patient som får antibiotika för kirurgisk profylax
  • Samtycke kan inte erhållas
  • Patienter som förväntas behöva antibiotika i mer än 14 dagar
  • Patienter som har PCT-nivåer beställda som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
  • Patienter som följs av teamet för infektionssjukdomar.
  • Patient med förväntad livslängd <24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procalcitoninarm
Det medicinska teamet kommer att förses med en daglig PCT för patienten, tillsammans med den PCT-guidade algoritmen som beskriver den föreslagna hanteringen baserat på PCT-nivåerna.
Prokalcitonin (PCT) kommer att mätas inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen eller 48 timmar efter uppkomsten av sepsis (om den utvecklas under intensivvårdsvistelsen). Dessutom kommer patienterna att få dagliga blodprover tagna upp till 5 dagar eller fram till ICU-överföring, beroende på vad som inträffar först. En PCT-styrd algoritm kommer att finnas tillgänglig för att vägleda hanteringen av patienter i PCT-gruppen.
Övrig: Kontrollarm
Procalcitoninnivåer kommer att mätas för dessa patienter, men det medicinska teamet kommer att blinda från deras resultat
Prokalcitonin (PCT) kommer att mätas inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen eller 48 timmar efter uppkomsten av sepsis (om den utvecklas under intensivvårdsvistelsen). Dessutom kommer patienterna att få dagliga blodprover tagna upp till 5 dagar eller fram till ICU-överföring, beroende på vilket som inträffar först. Resultaten av de erhållna PCT-nivåerna kommer att förblindas och alla kliniska teammedlemmar kommer inte att kunna få tillgång till resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sluta med antibiotika
Tidsram: 28 dagar
Tid till antibiotikastopp vid 28 dagar, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först efter randomisering
28 dagar
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal antibiotikafria dagar dag 28 efter randomisering
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
Antibiotikaanvändningen kommer att utvärderas genom att bestämma antibiotika dagliga definierade doser (DDD), som fastställts av Världshälsoorganisationen, för varje patient under studieperioden.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikanedtrappning
Tidsram: 28 dagar
Fastställs om nedtrappning av antimikrobiell behandling utförs under intensivvårdsvistelsen. Nedtrappning kommer att definieras som att minska både spektrumet av antimikrobiell terapi och dess potential att främja resistens genom att driva selektivt tryck på mikrobiota. Att minska antalet antibiotika kommer också att betraktas som nedtrappning.
28 dagar
Prediktivt värde av PCT för både dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Bestäms genom att konstruera en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva och arean under ROC-kurvan, samt känsligheten, specificiteten och gränspunkterna med högsta förutsägbarhet.
28 dagar
Återkommande infektion
Tidsram: 28 dagar
Definierat som en ny infektion som utvecklas inom 48 timmar efter avslutad eller deeskalerande antibiotika.
28 dagar
Överensstämmelse med PCT-algoritmen
Tidsram: 5 dagar
Det medicinska teamets kliniska beslut kommer att jämföras med hanteringen som föreslås av algoritmen.
5 dagar
Prediktivt värde av PCT för positiva kulturer
Tidsram: 28 dagar
Bestäms genom att konstruera en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva och arean under ROC-kurvan, samt känsligheten, specificiteten och gränspunkterna med högsta förutsägbarhet.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera