- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203524
Prokalcitonin och antimikrobiell användning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis (Pro-Can)
Effekten av en prokalcitonin-guidad algoritm på antimikrobiell användning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis: en randomiserad kontrollerad studie (Pro-Can)
Studier har visat att användningen av en prokalcitonin (PCT)-vägd algoritm i kombination med klinisk bedömning var associerad med minskad antibiotikaanvändning utan att påverka dödlighet eller behandlingsmisslyckande. Även om flera studier har utvärderat användningen av PCT hos kritiskt sjuka patienter, finns det begränsade studier som utvärderade PCT hos patienter med cancer och många av de för närvarande tillgängliga studierna har uteslutit patienter med nedsatt immunförsvar.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten av en prokalcitonin-vägledd algoritm på antibiotikaanvändning hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis. Dessutom syftar studien till att utvärdera det prediktiva värdet av PCT för att förutsäga dödlighet och positiva kulturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Procalcitonin (PCT) har studerats brett för att vägleda antibiotikaanvändning hos kritiskt sjuka septiska patienter. Att använda en algoritm för antibiotikanedtrappning styrd av PCT-nivåer hos septiska patienter med luftvägsinfektioner associerades med lägre antibiotikaexponering utan ökad dödlighet eller behandlingsmisslyckande. Dessutom föreslår de nuvarande riktlinjerna för överlevande sepsis att PCT-nivåer kan hjälpa kliniker i deras beslut om att avbryta empirisk antibiotikabehandling, särskilt hos patienter med misstänkt sepsis och låga PCT-värden utan andra tecken på infektion (låg evidensnivå, GRAD 2C).
Att minska användningen av antibiotika är en global hälso- och sjukvårdsprioritet. Att använda en PCT-vägd algoritm i kombination med kliniskt omdöme var associerat med minskad antibiotikaanvändning utan att öka sjukligheten eller dödligheten. Även om PCT har studerats allmänt som en diagnostisk, prognostisk och teragnostisk inflammatorisk markör hos patienter med sepsis, finns det begränsade studier som utvärderade PCT hos patienter med cancer och många av de för närvarande tillgängliga studierna har uteslutit patienter med nedsatt immunförsvar. Vidare har studier rapporterat förhöjda inflammatoriska markörer, inklusive PCT, hos patienter med cancer som ett resultat av själva maligniteten eller behandlingskomplikationer. Detta kan tyda på att enbart PCT möjligen kan vara mindre användbar för att skilja smittsamma från icke-infektiösa feberkällor hos cancerpatienter. Däremot kan seriella PCT-nivåer vara mer användbara hos cancerpatienter, jämfört med en enda nivå.
Sepsis är vanligt hos cancerpatienter; dock finns det begränsade studier som utvärderar den kliniska effekten av att erhålla PCT-nivåer i denna patientpopulation. Därför kommer denna studie att utvärdera effekten av att erhålla seriella PCT-nivåer på antalet antibiotikadagar hos cancerpatienter med sepsis. Dessutom syftar studien till att utvärdera det prediktiva värdet av PCT för att förutsäga dödlighet och positiva kulturer.
Studiens mål Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av en PCT-vägd algoritm på varaktigheten av antimikrobiell terapi hos kritiskt sjuka cancerpatienter med sepsis. Den huvudsakliga forskningsfrågan som ställs är om att ge det kliniska teamet dagliga PCT-nivåer, tillsammans med en PCT-baserad algoritm för att styra antimikrobiell behandling, skulle ha en inverkan på antibiotikabehandlingens varaktighet. Dessutom avser studien att bedöma PCT:s roll för att förutsäga dödlighet och positiva odlingar i patienter med cancerseptiska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- King Hussein Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förväntas vara kvar på intensiven i minst 48 timmar
- Patienten uppfyller SEPSIS-3-kriterierna för sepsis definierad som att ha en SOFA-poängförändring på 2 eller mer och misstänkt infektion.
- Patient på antibiotika för misstänkt infektion
Exklusions kriterier:
- Patientkoden är DNR
- Patient som får antibiotika för kirurgisk profylax
- Samtycke kan inte erhållas
- Patienter som förväntas behöva antibiotika i mer än 14 dagar
- Patienter som har PCT-nivåer beställda som en del av sin rutinmässiga kliniska vård
- Patienter som följs av teamet för infektionssjukdomar.
- Patient med förväntad livslängd <24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procalcitoninarm
Det medicinska teamet kommer att förses med en daglig PCT för patienten, tillsammans med den PCT-guidade algoritmen som beskriver den föreslagna hanteringen baserat på PCT-nivåerna.
|
Prokalcitonin (PCT) kommer att mätas inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen eller 48 timmar efter uppkomsten av sepsis (om den utvecklas under intensivvårdsvistelsen).
Dessutom kommer patienterna att få dagliga blodprover tagna upp till 5 dagar eller fram till ICU-överföring, beroende på vad som inträffar först.
En PCT-styrd algoritm kommer att finnas tillgänglig för att vägleda hanteringen av patienter i PCT-gruppen.
|
|
Övrig: Kontrollarm
Procalcitoninnivåer kommer att mätas för dessa patienter, men det medicinska teamet kommer att blinda från deras resultat
|
Prokalcitonin (PCT) kommer att mätas inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen eller 48 timmar efter uppkomsten av sepsis (om den utvecklas under intensivvårdsvistelsen).
Dessutom kommer patienterna att få dagliga blodprover tagna upp till 5 dagar eller fram till ICU-överföring, beroende på vilket som inträffar först. Resultaten av de erhållna PCT-nivåerna kommer att förblindas och alla kliniska teammedlemmar kommer inte att kunna få tillgång till resultaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sluta med antibiotika
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till antibiotikastopp vid 28 dagar, sjukhusskrivning eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Antal antibiotikafria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal antibiotikafria dagar dag 28 efter randomisering
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: 28 dagar
|
Antibiotikaanvändningen kommer att utvärderas genom att bestämma antibiotika dagliga definierade doser (DDD), som fastställts av Världshälsoorganisationen, för varje patient under studieperioden.
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikanedtrappning
Tidsram: 28 dagar
|
Fastställs om nedtrappning av antimikrobiell behandling utförs under intensivvårdsvistelsen.
Nedtrappning kommer att definieras som att minska både spektrumet av antimikrobiell terapi och dess potential att främja resistens genom att driva selektivt tryck på mikrobiota.
Att minska antalet antibiotika kommer också att betraktas som nedtrappning.
|
28 dagar
|
|
Prediktivt värde av PCT för både dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Bestäms genom att konstruera en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva och arean under ROC-kurvan, samt känsligheten, specificiteten och gränspunkterna med högsta förutsägbarhet.
|
28 dagar
|
|
Återkommande infektion
Tidsram: 28 dagar
|
Definierat som en ny infektion som utvecklas inom 48 timmar efter avslutad eller deeskalerande antibiotika.
|
28 dagar
|
|
Överensstämmelse med PCT-algoritmen
Tidsram: 5 dagar
|
Det medicinska teamets kliniska beslut kommer att jämföras med hanteringen som föreslås av algoritmen.
|
5 dagar
|
|
Prediktivt värde av PCT för positiva kulturer
Tidsram: 28 dagar
|
Bestäms genom att konstruera en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva och arean under ROC-kurvan, samt känsligheten, specificiteten och gränspunkterna med högsta förutsägbarhet.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19KHCC11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .