Utilisation de la procalcitonine et des antimicrobiens chez les patients cancéreux gravement malades atteints de septicémie (Pro-Can)
Impact d'un algorithme guidé par la procalcitonine sur l'utilisation des antimicrobiens chez les patients cancéreux gravement malades atteints de septicémie : une étude contrôlée randomisée (Pro-Can)
Des études ont démontré que l'utilisation d'un algorithme guidé par la procalcitonine (PCT) en combinaison avec le jugement clinique était associée à une utilisation réduite d'antibiotiques sans impact sur la mortalité ou l'échec du traitement. Bien que plusieurs études aient évalué l'utilisation de la PCT chez les patients gravement malades, il existe peu d'études qui ont évalué la PCT chez les patients atteints de cancer et de nombreuses études actuellement disponibles ont exclu les patients immunodéprimés.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'impact d'un algorithme guidé par la procalcitonine sur l'utilisation des antibiotiques chez les patients cancéreux gravement malades atteints de septicémie. De plus, l'étude vise à évaluer la valeur prédictive de la PCT pour prédire la mortalité et les cultures positives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procalcitonine (PCT) a été largement étudiée pour guider l'utilisation des antibiotiques chez les patients septiques gravement malades. L'utilisation d'un algorithme de désescalade antibiotique guidé par les niveaux de PCT chez les patients septiques souffrant d'infections des voies respiratoires a été associée à une exposition plus faible aux antibiotiques sans augmentation de la mortalité ou de l'échec du traitement. En outre, les lignes directrices actuelles sur la survie à la septicémie suggèrent que les niveaux de PCT peuvent aider les cliniciens dans leur décision d'arrêter empiriquement les antibiotiques, en particulier chez les patients suspects de septicémie et de faibles valeurs de PCT sans autre preuve d'infection (faible niveau de preuve, GRADE 2C).
La réduction de l'utilisation des antibiotiques est une priorité mondiale en matière de santé. L'utilisation d'un algorithme guidé par PCT en combinaison avec le jugement clinique a été associée à une utilisation réduite d'antibiotiques sans augmentation de la morbidité ou de la mortalité. Bien que la PCT ait été largement étudiée en tant que marqueur inflammatoire diagnostique, pronostique et théragnostique chez les patients atteints de septicémie, il existe peu d'études qui ont évalué la PCT chez les patients atteints de cancer et de nombreuses études actuellement disponibles ont exclu les patients immunodéprimés. De plus, des études ont rapporté des marqueurs inflammatoires élevés, y compris PCT, chez les patients atteints de cancer en raison de la malignité elle-même ou des complications du traitement. Cela peut suggérer que la PCT seule peut être moins utile pour différencier les sources infectieuses des sources non infectieuses de fièvre chez les patients cancéreux. Cependant, les niveaux de PCT en série peuvent être plus utiles chez les patients cancéreux, par rapport à un seul niveau.
La septicémie est courante chez les patients cancéreux; cependant, il existe peu d'études évaluant l'impact clinique de l'obtention de taux de PCT dans cette population de patients. Par conséquent, cette étude évaluera l'impact de l'obtention de niveaux de PCT en série sur le nombre de jours d'antibiotiques chez les patients cancéreux atteints de septicémie. De plus, l'étude vise à évaluer la valeur prédictive de la PCT pour prédire la mortalité et les cultures positives.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'un algorithme guidé par PCT sur la durée du traitement antimicrobien chez les patients cancéreux gravement malades atteints de septicémie. La principale question de recherche posée est de savoir si le fait de fournir à l'équipe clinique les niveaux quotidiens de PCT, ainsi qu'un algorithme basé sur le PCT pour guider la gestion antimicrobienne, aurait un impact sur la durée de l'antibiothérapie. En outre, l'étude vise à évaluer le rôle de la PCT dans la prédiction de la mortalité et des cultures positives dans la population de patients cancéreux septiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- King Hussein Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Devrait rester aux soins intensifs pendant au moins 48 heures
- Le patient répond aux critères SEPSIS-3 pour la septicémie définie comme ayant un changement de score SOFA de 2 ou plus et une infection suspectée.
- Patient sous antibiotiques pour suspicion d'infection
Critère d'exclusion:
- Le code patient est DNR
- Patient recevant des antibiotiques pour une prophylaxie chirurgicale
- Le consentement ne peut être obtenu
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient besoin d'antibiotiques pendant plus de 14 jours
- Patients dont les niveaux de PCT ont été prescrits dans le cadre de leurs soins cliniques de routine
- Patients suivis par l'équipe des maladies infectieuses.
- Patient avec une espérance de vie <24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de procalcitonine
L'équipe médicale recevra un PCT quotidien pour le patient, ainsi que l'algorithme guidé par PCT qui décrit la gestion suggérée en fonction des niveaux de PCT.
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La procalcitonine (PCT) sera mesurée dans les 48 heures suivant l'admission à l'USI ou dans les 48 heures suivant l'apparition de la septicémie (si elle s'est développée pendant le séjour à l'USI).
De plus, les patients subiront des prélèvements sanguins quotidiens jusqu'à 5 jours ou jusqu'au transfert aux soins intensifs, selon la première éventualité.
Un algorithme guidé par PCT sera disponible pour guider la prise en charge des patients du groupe PCT.
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Autre: Bras de commande
Les niveaux de procalcitonine seront mesurés pour ces patients, mais l'équipe médicale sera aveuglée de leurs résultats
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La procalcitonine (PCT) sera mesurée dans les 48 heures suivant l'admission à l'USI ou dans les 48 heures suivant l'apparition de la septicémie (si elle s'est développée pendant le séjour à l'USI).
De plus, les patients subiront des prélèvements sanguins quotidiens jusqu'à 5 jours ou jusqu'au transfert aux soins intensifs, selon la première éventualité. Les résultats des niveaux de PCT obtenus seront en aveugle et tous les membres de l'équipe clinique ne pourront pas accéder aux résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt des antibiotiques
Délai: 28 jours
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Délai avant l'arrêt des antibiotiques à 28 jours, la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité après la randomisation
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28 jours
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Nombre de jours sans antibiotiques
Délai: 28 jours
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Nombre de jours sans antibiotique au jour 28 après la randomisation
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des antibiotiques
Délai: 28 jours
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L'utilisation des antibiotiques sera évaluée en déterminant les doses définies quotidiennes d'antibiotiques (DDD), telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, pour chaque patient au cours de la période d'étude.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désescalade antibiotique
Délai: 28 jours
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Déterminé si la désescalade du traitement antimicrobien est effectuée pendant le séjour aux soins intensifs.
La désescalade sera définie comme la réduction à la fois du spectre de la thérapie antimicrobienne et de son potentiel à favoriser la résistance en entraînant une pression sélective sur le microbiote.
La réduction du nombre d'antibiotiques sera également considérée comme une désescalade.
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28 jours
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Valeur prédictive de la PCT pour la mortalité
Délai: 28 jours
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Déterminé en construisant une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe ROC, ainsi que la sensibilité, la spécificité et les points de coupure avec la prévisibilité la plus élevée.
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28 jours
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Récurrence de l'infection
Délai: 28 jours
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Défini comme une nouvelle infection qui se développe dans les 48 heures suivant l'arrêt ou la désescalade des antibiotiques.
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28 jours
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Conformité à l'algorithme PCT
Délai: 5 jours
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La décision clinique de l'équipe médicale sera comparée à la prise en charge proposée par l'algorithme.
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5 jours
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Valeur prédictive de la PCT pour les cultures positives
Délai: 28 jours
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Déterminé en construisant une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et l'aire sous la courbe ROC, ainsi que la sensibilité, la spécificité et les points de coupure avec la prévisibilité la plus élevée.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19KHCC11
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