- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04203524
중증 패혈증 암 환자의 프로칼시토닌과 항균제 활용 (Pro-Can)
패혈증이 있는 위독한 암 환자의 항균제 사용에 대한 Procalcitonin 유도 알고리즘의 영향: 무작위 통제 연구(Pro-Can)
연구에 따르면 임상적 판단과 함께 프로칼시토닌(PCT) 유도 알고리즘을 사용하면 사망률이나 치료 실패에 영향을 미치지 않으면서 항생제 사용 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 여러 연구가 중환자에서 PCT의 사용을 평가했지만 암 환자에서 PCT를 평가한 연구는 제한적이며 현재 이용 가능한 많은 연구에서 면역 저하 환자를 제외했습니다.
이것은 패혈증이 있는 중환자 암 환자의 항생제 사용에 대한 프로칼시토닌 안내 알고리즘의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 또한 사망률과 양성배양을 예측하기 위한 PCT의 예측가치를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
프로칼시토닌(PCT)은 중증 패혈증 환자의 항생제 사용을 안내하기 위해 광범위하게 연구되었습니다. 호흡기 감염이 있는 패혈증 환자의 PCT 수준에 따라 항생제 단계적 축소 알고리즘을 사용하면 사망률이나 치료 실패를 증가시키지 않고 항생제 노출을 줄일 수 있었습니다. 또한, 현재 패혈증 생존 가이드라인은 PCT 수치가 임상의가 특히 패혈증이 의심되고 다른 감염 증거가 없는 낮은 PCT 수치가 있는 환자에서 경험적 항생제 중단 결정에 도움이 될 수 있다고 제안합니다(낮은 수준의 증거, GRADE 2C).
항생제 사용을 줄이는 것은 전 세계적인 보건의료 우선순위입니다. 임상적 판단과 함께 PCT 기반 알고리즘을 사용하면 이환율이나 사망률을 증가시키지 않고 항생제 사용을 줄일 수 있었습니다. PCT는 패혈증 환자의 진단, 예후 및 치료진단 염증 마커로 널리 연구되었지만 암 환자에서 PCT를 평가한 연구는 제한적이며 현재 이용 가능한 많은 연구는 면역 저하 환자를 제외했습니다. 또한 연구에 따르면 악성 종양 자체 또는 치료 합병증의 결과로 암 환자에서 PCT를 포함한 염증 표지자가 상승한 것으로 보고되었습니다. 이것은 PCT 단독이 암 환자의 열의 감염성 열원과 비감염성 열원을 구별하는 데 덜 유용할 수 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나 연속 PCT 수준은 단일 수준에 비해 암 환자에게 더 유용할 수 있습니다.
패혈증은 암 환자에게 흔합니다. 그러나 이 환자 집단에서 PCT 수준을 얻는 임상적 영향을 평가하는 연구는 제한적입니다. 따라서 본 연구에서는 패혈증이 있는 암 환자의 항생제 일수에 대한 일련의 PCT 수치 획득의 영향을 평가할 것입니다. 또한 사망률과 양성배양을 예측하기 위한 PCT의 예측가치를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 목적 이 연구의 주요 목적은 패혈증이 있는 중환자 암 환자의 항균 요법 기간에 대한 PCT 안내 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 항균 관리를 안내하는 PCT 기반 알고리즘과 함께 일일 PCT 수준을 임상 팀에 제공하는 것이 항생제 치료 기간에 영향을 미칠지 여부입니다. 또한, 이 연구는 암 패혈증 환자 집단에서 사망률 및 양성 배양을 예측하는 PCT의 역할을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- King Hussein Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 48시간 동안 ICU에 있을 것으로 예상됨
- 환자는 SOFA 점수 변화가 2 이상이고 감염이 의심되는 것으로 정의된 패혈증에 대한 SEPSIS-3 기준을 충족합니다.
- 감염이 의심되어 항생제를 복용하는 환자
제외 기준:
- 환자 코드는 DNR입니다.
- 외과 적 예방을 위해 항생제를 투여받는 환자
- 동의를 얻을 수 없음
- 14일 이상 항생제 투여가 예상되는 환자
- 일상적인 임상 치료의 일부로 PCT 수치가 지시된 환자
- 감염병팀이 추적하는 환자들.
- 기대 수명이 24시간 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로 칼시토닌 팔
의료 팀에는 PCT 수준을 기반으로 제안 된 관리를 간략하게 설명하는 PCT 유도 알고리즘과 함께 환자를위한 매일 PCT가 제공됩니다.
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프로칼시토닌(PCT)은 ICU 입원 후 48시간 이내에 또는 패혈증 발병(ICU 체류 중에 발생한 경우) 발병 후 48시간 이내에 측정됩니다.
또한 환자는 최대 5일 또는 ICU 이송 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 혈액 샘플을 채취합니다.
PCT 그룹의 환자 관리를 안내하는 PCT 안내 알고리즘을 사용할 수 있습니다.
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다른: 제어 팔
Procalcitonin 수준은 해당 환자에 대해 측정되지만 의료 팀은 결과에서 눈을 멀게합니다.
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프로칼시토닌(PCT)은 ICU 입원 후 48시간 이내에 또는 패혈증 발병(ICU 체류 중에 발생한 경우) 발병 후 48시간 이내에 측정됩니다.
또한 환자는 최대 5일 또는 ICU 이송 중 먼저 발생하는 날짜까지 매일 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 획득한 PCT 수치의 결과는 맹검 처리되며 모든 임상 팀원은 결과에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 중단까지의 시간
기간: 28일
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28일째 항생제 중단, 퇴원 또는 사망까지의 시간(무작위화 후 먼저 발생하는 것)
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28일
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무항생제 일수
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일째 항생제를 사용하지 않은 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 활용
기간: 28일
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연구 기간 동안 각 환자에 대해 세계보건기구(WHO)가 정한 항생제 일일 정의 용량(DDD)을 결정하여 항생제 사용을 평가합니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 축소
기간: 28일
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ICU 입원 기간 동안 항균 요법의 단계적 축소가 수행되는지 확인했습니다.
De-escalation은 항균 요법의 범위와 미생물군에 선택적 압력을 가함으로써 내성을 촉진할 가능성을 모두 줄이는 것으로 정의됩니다.
항생제 수를 줄이는 것도 단계적 축소로 간주됩니다.
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28일
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두 사망률에 대한 PCT의 예측 값
기간: 28일
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선과 ROC 곡선 아래 영역을 구성하고 예측 가능성이 가장 높은 민감도, 특이도 및 컷오프 지점을 구성하여 결정됩니다.
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28일
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감염의 재발
기간: 28일
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항생제를 중단하거나 축소한 후 48시간 이내에 발생하는 새로운 감염으로 정의됩니다.
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28일
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PCT 알고리즘 준수
기간: 5 일
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의료진의 임상 결정은 알고리즘이 제안한 관리와 비교됩니다.
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5 일
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양성 배양에 대한 PCT의 예측 가치
기간: 28일
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ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선과 ROC 곡선 아래 영역을 구성하고 예측 가능성이 가장 높은 민감도, 특이도 및 컷오프 지점을 구성하여 결정됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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