Prokalsitoniinin ja mikrobilääkkeiden käyttö kriittisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on sepsis (Pro-Can)
Prokalsitoniiniohjatun algoritmin vaikutus mikrobilääkkeiden käyttöön kriittisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on sepsis: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Pro-Can)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että prokalsitoniinin (PCT) ohjaaman algoritmin käyttö yhdessä kliinisen arvion kanssa liittyi antibioottien käytön vähenemiseen vaikuttamatta kuolleisuuteen tai hoidon epäonnistumiseen. Vaikka useissa tutkimuksissa on arvioitu PCT:n käyttöä kriittisesti sairailla potilailla, on olemassa rajoitettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu PCT:tä syöpäpotilailla, ja monet tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista ovat sulkeneet pois immuunipuutteiset potilaat.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida prokalsitoniiniohjatun algoritmin vaikutusta antibioottien käyttöön kriittisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on sepsis. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCT:n ennustearvoa kuolleisuuden ja positiivisten viljelmien ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prokalsitoniinia (PCT) on tutkittu laajasti ohjaamaan antibioottien käyttöä kriittisesti sairailla septisilla potilailla. PCT-tasojen ohjaaman antibioottien eskaloinnin algoritmin käyttäminen septisilla potilailla, joilla oli hengitystieinfektioita, liittyi pienempään antibioottialtistukseen lisäämättä kuolleisuutta tai hoidon epäonnistumista. Lisäksi nykyiset Surviving Sepsis -ohjeet viittaavat siihen, että PCT-tasot voivat auttaa lääkäreitä empiiristen antibioottien lopettamispäätöksessä erityisesti potilailla, joilla epäillään sepsistä ja joilla on alhaiset PCT-arvot ilman muita infektion viitteitä (vähäinen näyttö, LUOKKA 2C).
Antibioottien käytön vähentäminen on maailmanlaajuinen terveydenhuollon prioriteetti. PCT-ohjatun algoritmin käyttäminen yhdessä kliinisen arvion kanssa liittyi antibioottien käytön vähenemiseen ilman, että sairastuvuus tai kuolleisuus lisääntyi. Vaikka PCT:tä on tutkittu laajalti diagnostisena, prognostisena ja terapeuttisena tulehdusmerkkiaineena sepsispotilailla, on olemassa rajoitettuja tutkimuksia, joissa on arvioitu PCT:tä syöpäpotilailla, ja monet tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista ovat sulkeneet pois immuunipuutteiset potilaat. Lisäksi tutkimukset ovat raportoineet kohonneita tulehdusmarkkereita, mukaan lukien PCT, potilailla, joilla on syöpä itse pahanlaatuisen kasvaimen tai hoidon komplikaatioiden seurauksena. Tämä saattaa viitata siihen, että PCT yksinään saattaa olla vähemmän hyödyllinen syöpäpotilaiden tarttuvien ja ei-tarttuvien kuumeenlähteiden erottamisessa. PCT-sarjatasot voivat kuitenkin olla hyödyllisempiä syöpäpotilailla kuin yksi taso.
Sepsis on yleinen syöpäpotilailla; on kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa arvioidaan PCT-tasojen saavuttamisen kliinistä vaikutusta tässä potilaspopulaatiossa. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan sarja PCT-tasojen saamisen vaikutusta antibioottipäivien määrään syöpäpotilailla, joilla on sepsis. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCT:n ennustearvoa kuolleisuuden ja positiivisten viljelmien ennustamisessa.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PCT-ohjatun algoritmin vaikutusta antimikrobisen hoidon kestoon kriittisesti sairailla syöpäpotilailla, joilla on sepsis. Suurin esitettävä tutkimuskysymys on, olisiko päivittäisten PCT-tasojen tarjoaminen kliiniselle ryhmälle yhdessä PCT-pohjaisen algoritmin kanssa antimikrobisen hoidon ohjaamiseksi vaikutusta antibioottihoidon kestoon. Lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus arvioida PCT:n roolia kuolleisuuden ja positiivisten viljelmien ennustamisessa syöpäseptikkopopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- King Hussein Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Odotetaan pysyvän teho-osastolla vähintään 48 tuntia
- Potilas täyttää sepsiksen SEPSIS-3-kriteerit, jotka määritellään SOFA-pistemäärän muutokseksi 2 tai enemmän ja infektioepäilyksi.
- Potilas saa antibiootteja epäillyn infektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaskoodi on DNR
- Potilas, joka saa antibiootteja kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
- Lupaa ei saada
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan antibiootteja yli 14 päivää
- Potilaat, joille PCT-tasot on tilattu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Potilaat, joita infektiotautitiimi seuraa.
- Potilas, jonka elinajanodote on < 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prokalsitoniinivarsi
Lääketieteelliselle ryhmälle tarjotaan päivittäinen PCT potilaalle yhdessä PCT-ohjatun algoritmin kanssa, joka hahmottelee ehdotetun hallinnan PCT-tasojen perusteella.
|
Prokalsitoniini (PCT) mitataan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta tai 48 tunnin sisällä sepsiksen alkamisesta (jos se kehittyy teho-osaston aikana).
Lisäksi potilailta otetaan päivittäin verinäytteitä 5 päivään asti tai teho-osaston siirtoon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Saatavilla on PCT-ohjattu algoritmi, joka ohjaa PCT-ryhmän potilaiden hoitoa.
|
|
Muut: Ohjausvarsi
Prokalsitoniinitasot mitataan potilaille, mutta lääketieteellinen ryhmä sokeutetaan heidän tuloksistaan
|
Prokalsitoniini (PCT) mitataan 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta tai 48 tunnin sisällä sepsiksen alkamisesta (jos se kehittyy teho-osaston aikana).
Lisäksi potilailta otetaan päivittäin verinäytteitä 5 päivään asti tai teho-osaston siirtoon asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Saatujen PCT-tasojen tulokset sokennetaan, eivätkä kaikki kliinisen tiimin jäsenet pääse käsiksi tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien lopettamisen aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika antibioottien lopettamiseen 28 päivän kohdalla, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Antibioottittomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antibioottivapaiden päivien lukumäärä päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antibioottien käyttö arvioidaan määrittämällä Maailman terveysjärjestön määrittämät antibiootin päivittäiset annokset (DDD) jokaiselle potilaalle tutkimusjakson aikana.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottinen eskalaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään, suoritetaanko antimikrobisen hoidon eskaloituminen teho-osaston aikana.
Deeskaloinnin määritellään vähentävän sekä antimikrobisen hoidon kirjoa että sen mahdollisuuksia edistää vastustuskykyä lisäämällä selektiivistä painetta mikrobiotaan.
Antibioottien määrän vähentämistä pidetään myös eskaloitumisena.
|
28 päivää
|
|
PCT:n ennustearvo molemmille kuolleille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään rakentamalla vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala sekä herkkyys, spesifisyys ja rajapisteet, joilla on suurin ennustettavuus.
|
28 päivää
|
|
Infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty uudeksi infektioksi, joka kehittyy 48 tunnin sisällä antibioottien lopettamisen tai eskaloinnin vähentämisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
PCT-algoritmin noudattaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lääkäriryhmän kliinistä päätöstä verrataan algoritmin ehdottamaan hallintaan.
|
5 päivää
|
|
PCT:n ennustearvo positiivisille viljelmille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritetään rakentamalla vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala sekä herkkyys, spesifisyys ja rajapisteet, joilla on suurin ennustettavuus.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19KHCC11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .