Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin og antimikrobiell bruk hos kritisk syke kreftpasienter med sepsis (Pro-Can)

12. mars 2025 oppdatert av: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Effekten av en prokalsitonin-veiledet algoritme på antimikrobiell bruk hos kritisk syke kreftpasienter med sepsis: en randomisert kontrollert studie (Pro-Can)

Studier har vist at bruk av en prokalsitonin (PCT)-veiledet algoritme i kombinasjon med klinisk vurdering var assosiert med redusert antibiotikabruk uten å påvirke dødelighet eller behandlingssvikt. Selv om flere studier har evaluert bruken av PCT hos kritisk syke pasienter, er det begrensede studier som evaluerte PCT hos pasienter med kreft, og mange av de tilgjengelige studiene har ekskludert immunkompromitterte pasienter.

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av en prokalsitonin-veiledet algoritme på antibiotikabruk hos kritisk syke kreftpasienter med sepsis. I tillegg har studien som mål å evaluere den prediktive verdien av PCT for å forutsi dødelighet og positive kulturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Procalcitonin (PCT) har blitt mye studert for å veilede antibiotikabruk hos kritisk syke septiske pasienter. Bruk av en algoritme for antibiotika-deeskalering styrt av PCT-nivåer hos septiske pasienter med luftveisinfeksjoner var assosiert med lavere antibiotikaeksponering uten økt dødelighet eller behandlingssvikt. Videre antyder gjeldende retningslinjer for overlevende sepsis at PCT-nivåer kan hjelpe klinikere i deres beslutning om seponering av empiriske antibiotika, spesielt hos pasienter med mistanke om sepsis og lave PCT-verdier uten andre tegn på infeksjon (lavt bevisnivå, GRADE 2C).

Å redusere bruken av antibiotika er en global prioritet innen helsevesenet. Bruk av en PCT-veiledet algoritme i kombinasjon med klinisk skjønn var assosiert med redusert antibiotikabruk uten å øke sykelighet eller dødelighet. Selv om PCT har blitt mye studert som en diagnostisk, prognostisk og teragnostisk inflammatorisk markør hos pasienter med sepsis, er det begrensede studier som evaluerte PCT hos pasienter med kreft, og mange av de tilgjengelige studiene har ekskludert immunkompromitterte pasienter. Videre har studier rapportert forhøyede inflammatoriske markører, inkludert PCT, hos pasienter med kreft som følge av selve maligniteten eller behandlingskomplikasjoner. Dette kan tyde på at PCT alene muligens kan være mindre nyttig for å skille smittsomme og ikke-smittsomme feberkilder hos kreftpasienter. Imidlertid kan serielle PCT-nivåer være mer nyttige hos kreftpasienter, sammenlignet med et enkelt nivå.

Sepsis er vanlig hos kreftpasienter; Imidlertid er det begrensede studier som evaluerer den kliniske effekten av å oppnå PCT-nivåer i denne pasientpopulasjonen. Derfor vil denne studien evaluere virkningen av å oppnå serielle PCT-nivåer på antall antibiotikadager hos kreftpasienter med sepsis. I tillegg har studien som mål å evaluere den prediktive verdien av PCT for å forutsi dødelighet og positive kulturer.

Studiemål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en PCT-veiledet algoritme på varigheten av antimikrobiell terapi hos kritisk syke kreftpasienter med sepsis. Det viktigste forskningsspørsmålet som stilles er om det å gi det kliniske teamet daglige PCT-nivåer, sammen med en PCT-basert algoritme for å veilede antimikrobiell behandling, vil ha en innvirkning på varigheten av antibiotikabehandlingen. I tillegg har studien til hensikt å vurdere rollen til PCT i å forutsi dødelighet og positive kulturer i kreftseptisk pasientpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • King Hussein Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 48 timer
  • Pasienten oppfyller SEPSIS-3-kriteriene for sepsis definert som å ha en SOFA-poengsendring på 2 eller mer og mistenkt infeksjon.
  • Pasient på antibiotika ved mistanke om infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientkoden er DNR
  • Pasient som får antibiotika for kirurgisk profylakse
  • Samtykke kan ikke innhentes
  • Pasienter som forventes å trenge antibiotika i mer enn 14 dager
  • Pasienter som har PCT-nivåer bestilt som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
  • Pasienter som følges av infeksjonsteamet.
  • Pasient med forventet levealder <24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procalcitonin Arm
Det medisinske teamet vil bli utstyrt med en daglig PCT for pasienten, sammen med PCT-guidet algoritme som skisserer den foreslåtte styringen basert på PCT-nivåene.
Procalcitonin (PCT) vil bli målt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen eller 48 timer etter oppstart av sepsis (hvis utviklet under intensivoppholdet). I tillegg vil pasientene få tatt daglige blodprøver i opptil 5 dager eller frem til ICU-overføring, avhengig av hva som inntreffer først. En PCT-veiledet algoritme vil være tilgjengelig for å veilede håndteringen av pasienter i PCT-gruppen.
Annen: Kontrollarm
Procalcitoninnivåer vil bli målt for disse pasientene, men det medisinske teamet vil bli blendet fra resultatene deres
Procalcitonin (PCT) vil bli målt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen eller 48 timer etter oppstart av sepsis (hvis utviklet under intensivoppholdet). I tillegg vil pasientene få daglige blodprøver i opptil 5 dager eller frem til ICU-overføring, avhengig av hva som inntreffer først. Resultatene av PCT-nivåene som er oppnådd vil bli blindet og alle medlemmer av det kliniske teamet vil ikke kunne få tilgang til resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å seponere antibiotika
Tidsramme: 28 dager
Tid til antibiotikaavbrudd ved 28 dager, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kommer først etter randomisering
28 dager
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall antibiotikafrie dager på dag 28 etter randomisering
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikautnyttelse
Tidsramme: 28 dager
Antibiotikabruken vil bli evaluert ved å bestemme antibiotika daglige definerte doser (DDD), som fastsatt av Verdens helseorganisasjon, for hver pasient i løpet av studieperioden.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikanedtrapping
Tidsramme: 28 dager
Bestemmes om deeskalering av antimikrobiell behandling utføres under intensivoppholdet. Deeskalering vil bli definert som å redusere både spekteret av antimikrobiell terapi og dets potensial til å fremme resistens ved å drive selektivt press på mikrobiota. Å redusere antall antibiotika vil også anses som nedtrapping.
28 dager
Prediktiv verdi av PCT for både dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Bestemmes ved å konstruere en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve og arealet under ROC-kurven, samt sensitivitet, spesifisitet og grensepunkter med høyest forutsigbarhet.
28 dager
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 28 dager
Definert som en ny infeksjon som utvikler seg innen 48 timer etter avsluttet eller deeskalerende antibiotika.
28 dager
Samsvar med PCT-algoritmen
Tidsramme: 5 dager
Den kliniske beslutningen til det medisinske teamet vil bli sammenlignet med ledelsen som foreslås av algoritmen.
5 dager
Prediktiv verdi av PCT for positive kulturer
Tidsramme: 28 dager
Bestemmes ved å konstruere en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurve og arealet under ROC-kurven, samt sensitivitet, spesifisitet og grensepunkter med høyest forutsigbarhet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere