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脓毒症危重癌症患者降钙素原和抗菌药物的应用 (Pro-Can)

2025年3月12日 更新者:Lama Nazer、King Hussein Cancer Center

降钙素原指导算法对脓毒症危重癌症患者抗生素使用的影响:一项随机对照研究 (Pro-Can)

研究表明,使用降钙素原 (PCT) 指导的算法并结合临床判断可减少抗生素的使用,而不会影响死亡率或治疗失败。 尽管有几项研究评估了 PCT 在危重患者中的应用,但评估 PCT 在癌症患者中的研究有限,而且许多目前可用的研究都排除了免疫功能低下的患者。

这是一项随机对照试验,旨在评估降钙素原指导算法对患有脓毒症的危重癌症患者抗生素使用的影响。 此外,该研究旨在评估 PCT 在预测死亡率和阳性培养方面的预测价值。

研究概览

详细说明

降钙素原 (PCT) 已被广泛研究以指导危重脓毒症患者使用抗生素。 在患有呼吸道感染的脓毒症患者中使用由 PCT 水平指导的抗生素降阶梯算法与较低的抗生素暴露相关,而不会增加死亡率或治疗失败。 此外,目前的脓毒症生存指南表明,PCT 水平可能有助于临床医生决定经验性抗生素停用,尤其是在疑似脓毒症和低 PCT 值且没有其他感染证据的患者中(低水平证据,2C 级)。

减少抗生素的使用是全球医疗保健的优先事项。 使用 PCT 指导的算法结合临床判断可以减少抗生素的使用,而不会增加发病率或死亡率。 尽管 PCT 作为脓毒症患者的诊断、预后和治疗炎症标志物已被广泛研究,但评估癌症患者 PCT 的研究有限,而且许多目前可用的研究已排除免疫受损患者。 此外,研究报告称,由于恶性肿瘤本身或治疗并发症,癌症患者的炎症标志物(包括 PCT)升高。 这可能表明单独的 PCT 可能不太适用于区分癌症患者的感染性和非感染性发热源。 然而,与单一水平相比,连续 PCT 水平可能对癌症患者更有用。

败血症在癌症患者中很常见;然而,只有有限的研究评估了在该患者人群中获得 PCT 水平的临床影响。 因此,本研究将评估获得连续 PCT 水平对患有脓毒症的癌症患者使用抗生素天数的影响。 此外,该研究旨在评估 PCT 在预测死亡率和阳性培养方面的预测价值。

研究目标 本研究的主要目标是评估 PCT 指导算法对危重癌症脓毒症患者抗菌治疗持续时间的影响。 提出的主要研究问题是,为临床团队提供每日 PCT 水平以及基于 PCT 的算法来指导抗菌药物管理是否会对抗生素治疗的持续时间产生影响。 此外,该研究旨在评估 PCT 在预测癌症败血症患者死亡率和阳性培养中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

157

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amman、约旦
        • King Hussein Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 预计将在重症监护病房停留至少 48 小时
  • 患者符合 SEPSIS-3 脓毒症标准,定义为 SOFA 评分变化为 2 或以上且疑似感染。
  • 因疑似感染而服用抗生素的患者

排除标准:

  • 患者代码为 DNR
  • 接受抗生素预防手术的患者
  • 无法获得同意
  • 预计需要使用抗生素超过 14 天的患者
  • 将 PCT 水平作为常规临床护理的一部分的患者
  • 由传染病小组跟踪的患者。
  • 预期寿命<24小时的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Procalcitonin臂
医疗团队将为患者提供每日PCT,以及PCT指导的算法,该算法根据PCT水平概述了建议的管理。
降钙素原 (PCT) 将在入住 ICU 后 48 小时内或脓毒症发作后 48 小时内(如果在 ICU 住院期间发生)进行测量。 此外,患者将每天采集血样最多 5 天或直到 ICU 转移,以先到者为准。 PCT 指导算法将可用于指导 PCT 组患者的管理。
其他:控制臂
将为这些患者测量降钙素水平,但医疗团队将对他们的结果视而不见
降钙素原 (PCT) 将在入住 ICU 后 48 小时内或脓毒症发作后 48 小时内(如果在 ICU 住院期间发生)进行测量。 此外,患者将每天采集血液样本,最多持续 5 天或直到 ICU 转移,以先发生者为准。获得的 PCT 水平结果将采用盲法,所有临床团队成员将无法获得结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停用抗生素时间
大体时间:28天
28 天后停用抗生素、出院或死亡的时间,以随机分组后先到者为准
28天
无抗生素天数
大体时间:28天
随机分组后第 28 天的无抗生素天数
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素利用
大体时间:28天
抗生素的使用将通过确定世界卫生组织为研究期间每位患者设定的抗生素每日限定剂量 (DDD) 来评估。
28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗生素降级
大体时间:28天
确定是否在 ICU 停留期间进行了抗菌治疗的降级。 降阶梯将被定义为减少抗菌治疗的范围及其通过驱动对微生物群的选择压力来促进耐药性的潜力。 减少抗生素的数量也将被视为降级。
28天
PCT 对两种死亡率的预测价值
大体时间:28天
通过构建受试者工作特征 (ROC) 曲线和 ROC 曲线下的面积,以及具有最高预测性的灵敏度、特异性和截止点来确定。
28天
感染复发
大体时间:28天
定义为在停止或降低抗生素剂量后 48 小时内发生的新感染。
28天
符合 PCT 算法
大体时间:5天
医疗团队的临床决策将与算法建议的管理进行比较。
5天
PCT 对阳性培养物的预测价值
大体时间:28天
通过构建受试者工作特征 (ROC) 曲线和 ROC 曲线下的面积,以及具有最高预测性的灵敏度、特异性和截止点来确定。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lama H Nazer, PharmD、King Hussein Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月21日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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