- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04203524
Procalcitonina e utilizzo di antimicrobici in pazienti affetti da cancro in condizioni critiche con sepsi (Pro-Can)
Impatto di un algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'utilizzo di antimicrobici in pazienti affetti da cancro in condizioni critiche con sepsi: uno studio controllato randomizzato (Pro-Can)
Gli studi hanno dimostrato che l'uso di un algoritmo guidato dalla procalcitonina (PCT) in combinazione con il giudizio clinico era associato a un ridotto uso di antibiotici senza influire sulla mortalità o sul fallimento del trattamento. Sebbene diversi studi abbiano valutato l'uso della PCT in pazienti critici, ci sono studi limitati che hanno valutato la PCT in pazienti con cancro e molti degli studi attualmente disponibili hanno escluso i pazienti immunocompromessi.
Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'impatto di un algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'utilizzo di antibiotici in pazienti con cancro in condizioni critiche con sepsi. Inoltre, lo studio mira a valutare il valore predittivo della PCT per prevedere la mortalità e le colture positive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procalcitonina (PCT) è stata ampiamente studiata per guidare l'uso di antibiotici nei pazienti settici critici. L'uso di un algoritmo per la de-escalation degli antibiotici guidato dai livelli di PCT nei pazienti settici con infezioni del tratto respiratorio è stato associato a una minore esposizione agli antibiotici senza aumentare la mortalità o il fallimento del trattamento. Inoltre, le attuali Surviving Sepsis Guidelines suggeriscono che i livelli di PCT possono aiutare i medici nella loro decisione di interrompere gli antibiotici empirici, specialmente nei pazienti con sospetta sepsi e bassi valori di PCT senza altre prove di infezione (basso livello di evidenza, GRADE 2C).
Ridurre l'uso di antibiotici è una priorità dell'assistenza sanitaria globale. L'uso di un algoritmo guidato da PCT in combinazione con il giudizio clinico è stato associato a un ridotto uso di antibiotici senza aumentare la morbilità o la mortalità. Sebbene la PCT sia stata ampiamente studiata come marker infiammatorio diagnostico, prognostico e teragnostico nei pazienti con sepsi, esistono studi limitati che hanno valutato la PCT nei pazienti con cancro e molti degli studi attualmente disponibili hanno escluso i pazienti immunocompromessi. Inoltre, gli studi hanno riportato marker infiammatori elevati, inclusa la PCT, in pazienti con cancro a causa della neoplasia stessa o delle complicazioni del trattamento. Ciò potrebbe suggerire che la PCT da sola potrebbe essere meno utile per differenziare le fonti di febbre infettive da quelle non infettive nei pazienti oncologici. Tuttavia, i livelli seriali di PCT possono essere più utili nei pazienti oncologici rispetto a un singolo livello.
La sepsi è comune nei malati di cancro; tuttavia, esistono studi limitati che valutano l'impatto clinico dell'ottenimento dei livelli di PCT in questa popolazione di pazienti. Pertanto, questo studio valuterà l'impatto dell'ottenimento di livelli seriali di PCT sul numero di giorni di antibiotici nei pazienti oncologici con sepsi. Inoltre, lo studio mira a valutare il valore predittivo della PCT per prevedere la mortalità e le colture positive.
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un algoritmo PCT-guidato sulla durata della terapia antimicrobica in pazienti con cancro in condizioni critiche con sepsi. La principale domanda di ricerca che viene posta è se fornire al team clinico livelli giornalieri di PCT, insieme a un algoritmo basato su PCT per guidare la gestione antimicrobica, avrebbe un impatto sulla durata della terapia antibiotica. Inoltre, lo studio intende valutare il ruolo della PCT nella previsione della mortalità e delle colture positive nella popolazione di pazienti affetti da tumore settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lama H Nazer, PharmD
- Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
- Email: LNazer@khcc.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wedad B Awad, PharmD,
- Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
- Email: WA.12503@khcc.jo
Luoghi di studio
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-
-
Amman, Giordania
- Reclutamento
- King Hussein Cancer Center
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Contatto:
- Lama Nazer, PharmD
- Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
- Email: LNazer@khcc.jo
-
Contatto:
- Wedad B Awad, PharmD
- Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
- Email: WA.12503@khcc.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore
- Il paziente soddisfa i criteri SEPSIS-3 per la sepsi definita come avente una variazione del punteggio SOFA di 2 o più e sospetta infezione.
- Paziente in terapia antibiotica per sospetta infezione
Criteri di esclusione:
- Il codice paziente è DNR
- Paziente che riceve antibiotici per la profilassi chirurgica
- Il consenso non può essere ottenuto
- Pazienti che dovrebbero richiedere antibiotici per più di 14 giorni
- Pazienti che hanno livelli di PCT ordinati come parte della loro cura clinica di routine
- Pazienti che vengono seguiti dal team Malattie Infettive.
- Paziente con aspettativa di vita <24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Procalcitonina
All'équipe medica verrà fornito un PCT giornaliero per il paziente, insieme all'algoritmo guidato da PCT che delinea la gestione suggerita in base ai livelli di PCT.
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La procalcitonina (PCT) verrà misurata entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva o 48 ore dall'insorgenza della sepsi (se sviluppata durante la degenza in terapia intensiva).
Inoltre, i pazienti riceveranno campioni di sangue giornalieri prelevati fino a 5 giorni o fino al trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sarà disponibile un algoritmo guidato da PCT per guidare la gestione dei pazienti nel gruppo PCT.
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ALTRO: Braccio di controllo
I livelli di procalcitonina saranno misurati per quei pazienti, ma il team medico sarà accecato dai loro risultati
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La procalcitonina (PCT) verrà misurata entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva o 48 ore dall'insorgenza della sepsi (se sviluppata durante la degenza in terapia intensiva).
Inoltre, ai pazienti verranno prelevati quotidianamente campioni di sangue fino a 5 giorni o fino al trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I risultati dei livelli di PCT ottenuti saranno in cieco e tutti i membri del team clinico non saranno in grado di accedere ai risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di cessazione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo alla cessazione degli antibiotici a 28 giorni, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni liberi da antibiotici al giorno 28 dopo la randomizzazione
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo di antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'utilizzo di antibiotici sarà valutato determinando le dosi giornaliere definite di antibiotico (DDD), come stabilito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, per ciascun paziente durante il periodo di studio.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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De-escalation antibiotica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinato se la riduzione della terapia antimicrobica viene eseguita durante la degenza in terapia intensiva.
La de-escalation sarà definita come la riduzione sia dello spettro della terapia antimicrobica sia del suo potenziale di promuovere la resistenza guidando la pressione selettiva sul microbiota.
Anche la riduzione del numero di antibiotici sarà considerata un ridimensionamento.
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28 giorni
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Valore predittivo di PCT sia per la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinato costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva ROC, nonché la sensibilità, la specificità e i punti di interruzione con la massima prevedibilità.
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28 giorni
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Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definita come una nuova infezione che si sviluppa entro 48 ore dall'interruzione o dall'attenuazione degli antibiotici.
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28 giorni
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Conformità con l'algoritmo PCT
Lasso di tempo: 5 giorni
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La decisione clinica del team medico sarà confrontata con la gestione suggerita dall'algoritmo.
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5 giorni
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Valore predittivo di PCT per colture positive
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinato costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva ROC, nonché la sensibilità, la specificità e i punti di interruzione con la massima prevedibilità.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
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- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 19KHCC11
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