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Procalcitonina e utilizzo di antimicrobici in pazienti affetti da cancro in condizioni critiche con sepsi (Pro-Can)

10 aprile 2022 aggiornato da: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Impatto di un algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'utilizzo di antimicrobici in pazienti affetti da cancro in condizioni critiche con sepsi: uno studio controllato randomizzato (Pro-Can)

Gli studi hanno dimostrato che l'uso di un algoritmo guidato dalla procalcitonina (PCT) in combinazione con il giudizio clinico era associato a un ridotto uso di antibiotici senza influire sulla mortalità o sul fallimento del trattamento. Sebbene diversi studi abbiano valutato l'uso della PCT in pazienti critici, ci sono studi limitati che hanno valutato la PCT in pazienti con cancro e molti degli studi attualmente disponibili hanno escluso i pazienti immunocompromessi.

Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'impatto di un algoritmo guidato dalla procalcitonina sull'utilizzo di antibiotici in pazienti con cancro in condizioni critiche con sepsi. Inoltre, lo studio mira a valutare il valore predittivo della PCT per prevedere la mortalità e le colture positive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La procalcitonina (PCT) è stata ampiamente studiata per guidare l'uso di antibiotici nei pazienti settici critici. L'uso di un algoritmo per la de-escalation degli antibiotici guidato dai livelli di PCT nei pazienti settici con infezioni del tratto respiratorio è stato associato a una minore esposizione agli antibiotici senza aumentare la mortalità o il fallimento del trattamento. Inoltre, le attuali Surviving Sepsis Guidelines suggeriscono che i livelli di PCT possono aiutare i medici nella loro decisione di interrompere gli antibiotici empirici, specialmente nei pazienti con sospetta sepsi e bassi valori di PCT senza altre prove di infezione (basso livello di evidenza, GRADE 2C).

Ridurre l'uso di antibiotici è una priorità dell'assistenza sanitaria globale. L'uso di un algoritmo guidato da PCT in combinazione con il giudizio clinico è stato associato a un ridotto uso di antibiotici senza aumentare la morbilità o la mortalità. Sebbene la PCT sia stata ampiamente studiata come marker infiammatorio diagnostico, prognostico e teragnostico nei pazienti con sepsi, esistono studi limitati che hanno valutato la PCT nei pazienti con cancro e molti degli studi attualmente disponibili hanno escluso i pazienti immunocompromessi. Inoltre, gli studi hanno riportato marker infiammatori elevati, inclusa la PCT, in pazienti con cancro a causa della neoplasia stessa o delle complicazioni del trattamento. Ciò potrebbe suggerire che la PCT da sola potrebbe essere meno utile per differenziare le fonti di febbre infettive da quelle non infettive nei pazienti oncologici. Tuttavia, i livelli seriali di PCT possono essere più utili nei pazienti oncologici rispetto a un singolo livello.

La sepsi è comune nei malati di cancro; tuttavia, esistono studi limitati che valutano l'impatto clinico dell'ottenimento dei livelli di PCT in questa popolazione di pazienti. Pertanto, questo studio valuterà l'impatto dell'ottenimento di livelli seriali di PCT sul numero di giorni di antibiotici nei pazienti oncologici con sepsi. Inoltre, lo studio mira a valutare il valore predittivo della PCT per prevedere la mortalità e le colture positive.

Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un algoritmo PCT-guidato sulla durata della terapia antimicrobica in pazienti con cancro in condizioni critiche con sepsi. La principale domanda di ricerca che viene posta è se fornire al team clinico livelli giornalieri di PCT, insieme a un algoritmo basato su PCT per guidare la gestione antimicrobica, avrebbe un impatto sulla durata della terapia antibiotica. Inoltre, lo studio intende valutare il ruolo della PCT nella previsione della mortalità e delle colture positive nella popolazione di pazienti affetti da tumore settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lama H Nazer, PharmD
  • Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
  • Email: LNazer@khcc.jo

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wedad B Awad, PharmD,
  • Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
  • Email: WA.12503@khcc.jo

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • King Hussein Cancer Center
        • Contatto:
          • Lama Nazer, PharmD
          • Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
          • Email: LNazer@khcc.jo
        • Contatto:
          • Wedad B Awad, PharmD
          • Numero di telefono: 1152 (962 6) 5300460
          • Email: WA.12503@khcc.jo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore
  • Il paziente soddisfa i criteri SEPSIS-3 per la sepsi definita come avente una variazione del punteggio SOFA di 2 o più e sospetta infezione.
  • Paziente in terapia antibiotica per sospetta infezione

Criteri di esclusione:

  • Il codice paziente è DNR
  • Paziente che riceve antibiotici per la profilassi chirurgica
  • Il consenso non può essere ottenuto
  • Pazienti che dovrebbero richiedere antibiotici per più di 14 giorni
  • Pazienti che hanno livelli di PCT ordinati come parte della loro cura clinica di routine
  • Pazienti che vengono seguiti dal team Malattie Infettive.
  • Paziente con aspettativa di vita <24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Procalcitonina
All'équipe medica verrà fornito un PCT giornaliero per il paziente, insieme all'algoritmo guidato da PCT che delinea la gestione suggerita in base ai livelli di PCT.
La procalcitonina (PCT) verrà misurata entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva o 48 ore dall'insorgenza della sepsi (se sviluppata durante la degenza in terapia intensiva). Inoltre, i pazienti riceveranno campioni di sangue giornalieri prelevati fino a 5 giorni o fino al trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sarà disponibile un algoritmo guidato da PCT per guidare la gestione dei pazienti nel gruppo PCT.
ALTRO: Braccio di controllo
I livelli di procalcitonina saranno misurati per quei pazienti, ma il team medico sarà accecato dai loro risultati
La procalcitonina (PCT) verrà misurata entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva o 48 ore dall'insorgenza della sepsi (se sviluppata durante la degenza in terapia intensiva). Inoltre, ai pazienti verranno prelevati quotidianamente campioni di sangue fino a 5 giorni o fino al trasferimento in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I risultati dei livelli di PCT ottenuti saranno in cieco e tutti i membri del team clinico non saranno in grado di accedere ai risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione degli antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla cessazione degli antibiotici a 28 giorni, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo dopo la randomizzazione
28 giorni
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni liberi da antibiotici al giorno 28 dopo la randomizzazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
L'utilizzo di antibiotici sarà valutato determinando le dosi giornaliere definite di antibiotico (DDD), come stabilito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, per ciascun paziente durante il periodo di studio.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
De-escalation antibiotica
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinato se la riduzione della terapia antimicrobica viene eseguita durante la degenza in terapia intensiva. La de-escalation sarà definita come la riduzione sia dello spettro della terapia antimicrobica sia del suo potenziale di promuovere la resistenza guidando la pressione selettiva sul microbiota. Anche la riduzione del numero di antibiotici sarà considerata un ridimensionamento.
28 giorni
Valore predittivo di PCT sia per la mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinato costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva ROC, nonché la sensibilità, la specificità e i punti di interruzione con la massima prevedibilità.
28 giorni
Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 28 giorni
Definita come una nuova infezione che si sviluppa entro 48 ore dall'interruzione o dall'attenuazione degli antibiotici.
28 giorni
Conformità con l'algoritmo PCT
Lasso di tempo: 5 giorni
La decisione clinica del team medico sarà confrontata con la gestione suggerita dall'algoritmo.
5 giorni
Valore predittivo di PCT per colture positive
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinato costruendo una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva ROC, nonché la sensibilità, la specificità e i punti di interruzione con la massima prevedibilità.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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