- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04203524
Prokalcitonin a antimikrobiální využití u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí (Pro-Can)
Vliv algoritmu řízeného prokalcitoninem na antimikrobiální využití u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí: Randomizovaná kontrolovaná studie (Pro-Can)
Studie prokázaly, že použití algoritmu řízeného prokalcitoninem (PCT) v kombinaci s klinickým úsudkem bylo spojeno se sníženým užíváním antibiotik bez ovlivnění mortality nebo selhání léčby. Ačkoli několik studií hodnotilo použití PCT u kriticky nemocných pacientů, existují omezené studie, které hodnotily PCT u pacientů s rakovinou, a mnoho v současnosti dostupných studií vyloučilo pacienty s oslabenou imunitou.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad algoritmu řízeného prokalcitoninem na využití antibiotik u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit prediktivní hodnotu PCT pro predikci mortality a pozitivních kultur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokalcitonin (PCT) byl široce studován jako vodítko pro použití antibiotik u kriticky nemocných septických pacientů. Použití algoritmu pro deeskalaci antibiotik řízeného hladinami PCT u septických pacientů s infekcemi dýchacích cest bylo spojeno s nižší expozicí antibiotikům bez zvýšení mortality nebo selhání léčby. Současná doporučení pro přežití sepse navíc naznačují, že hladiny PCT mohou lékařům pomoci při rozhodování o vysazení empirických antibiotik, zejména u pacientů s podezřením na sepsi a nízkými hodnotami PCT bez dalších známek infekce (nízká úroveň důkazů, STUPEŇ 2C).
Snížení používání antibiotik je celosvětovou prioritou zdravotní péče. Použití PCT-řízeného algoritmu v kombinaci s klinickým úsudkem bylo spojeno se sníženým užíváním antibiotik bez zvýšení morbidity nebo mortality. Ačkoli PCT byl široce studován jako diagnostický, prognostický a terapeutický marker zánětu u pacientů se sepsí, existují omezené studie, které hodnotily PCT u pacientů s rakovinou, a mnoho v současnosti dostupných studií vyloučilo pacienty s oslabenou imunitou. Studie dále uvádějí zvýšené zánětlivé markery, včetně PCT, u pacientů s rakovinou v důsledku malignity samotné nebo komplikací léčby. To může naznačovat, že samotná PCT může být méně užitečná pro odlišení infekčních a neinfekčních zdrojů horečky u pacientů s rakovinou. Sériové hladiny PCT však mohou být užitečnější u pacientů s rakovinou ve srovnání s jednou hladinou.
Sepse je běžná u pacientů s rakovinou; existují však omezené studie hodnotící klinický dopad dosažení hladin PCT u této populace pacientů. Proto tato studie vyhodnotí dopad získání sériových hladin PCT na počet dnů podávání antibiotik u pacientů s rakovinou se sepsí. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit prediktivní hodnotu PCT pro predikci mortality a pozitivních kultur.
Cíle studie Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad algoritmu řízeného PCT na dobu trvání antimikrobiální terapie u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda poskytování denních hladin PCT klinickému týmu spolu s algoritmem založeným na PCT pro řízení antimikrobiální léčby by mělo dopad na dobu trvání antibiotické terapie. Kromě toho má studie v úmyslu posoudit roli PCT při predikci mortality a pozitivních kultur v populaci pacientů se septikem s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- King Hussein Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin
- Pacient splňuje kritéria SEPSIS-3 pro sepsi definovaná jako změna skóre SOFA 2 nebo více a podezření na infekci.
- Pacient na antibiotikách pro podezření na infekci
Kritéria vyloučení:
- Kód pacienta je DNR
- Pacient, který dostává antibiotika pro chirurgickou profylaxi
- Souhlas nelze získat
- Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat antibiotika déle než 14 dní
- Pacienti, kteří mají hladiny PCT objednané jako součást jejich běžné klinické péče
- Pacienti, kteří jsou sledováni týmem pro infekční onemocnění.
- Pacient s předpokládanou délkou života <24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Procalcitonin ARM
Lékařskému týmu bude poskytnuta denní PCT pro pacienta spolu s algoritmem vedeným PCT, který nastiňuje navrhované řízení na základě úrovní PCT.
|
Prokalcitonin (PCT) bude měřen do 48 hodin od přijetí na JIP nebo 48 hodin od začátku sepse (pokud se vyvine během pobytu na JIP).
Kromě toho budou pacientům denně odebírány vzorky krve po dobu až 5 dnů nebo do přesunu na JIP, podle toho, co nastane dříve.
K dispozici bude PCT řízený algoritmus, který bude řídit management pacientů ve skupině PCT.
|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pro tyto pacienty se měří hladina procalcitoninu, ale lékařský tým bude zaslepen z jejich výsledků
|
Prokalcitonin (PCT) bude měřen do 48 hodin od přijetí na JIP nebo 48 hodin od začátku sepse (pokud se vyvine během pobytu na JIP).
Kromě toho budou pacientům denně odebírány vzorky krve po dobu až 5 dnů nebo do převozu na JIP, podle toho, co nastane dříve. Výsledky získaných hladin PCT budou zaslepeny a všichni členové klinického týmu nebudou mít k výsledkům přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Doba do vysazení antibiotik za 28 dní, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po randomizaci
|
28 dní
|
|
Počet dní bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Počet dnů bez antibiotik v den 28 po randomizaci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
Využití antibiotika bude hodnoceno stanovením denních definovaných dávek antibiotik (DDD), jak jsou stanoveny Světovou zdravotnickou organizací, pro každého pacienta během období studie.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotická deeskalace
Časové okno: 28 dní
|
Určeno, zda se během pobytu na JIP provádí deeskalace antimikrobiální terapie.
Deeskalace bude definována jako snížení jak spektra antimikrobiální terapie, tak jejího potenciálu podporovat rezistenci vyvoláním selektivního tlaku na mikrobiotu.
Za deeskalaci bude považováno i snížení počtu antibiotik.
|
28 dní
|
|
Prediktivní hodnota PCT pro obě mortality
Časové okno: 28 dní
|
Určeno konstrukcí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC, jakož i citlivosti, specificity a hraničních bodů s nejvyšší předvídatelností.
|
28 dní
|
|
Recidiva infekce
Časové okno: 28 dní
|
Definována jako nová infekce, která se rozvine do 48 hodin po vysazení nebo deeskalaci antibiotik.
|
28 dní
|
|
Soulad s algoritmem PCT
Časové okno: 5 dní
|
Klinické rozhodnutí lékařského týmu bude porovnáno s řízením navrženým algoritmem.
|
5 dní
|
|
Prediktivní hodnota PCT pro pozitivní kultury
Časové okno: 28 dní
|
Určeno konstrukcí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC, jakož i citlivosti, specificity a hraničních bodů s nejvyšší předvídatelností.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19KHCC11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt