Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin a antimikrobiální využití u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí (Pro-Can)

12. března 2025 aktualizováno: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Vliv algoritmu řízeného prokalcitoninem na antimikrobiální využití u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí: Randomizovaná kontrolovaná studie (Pro-Can)

Studie prokázaly, že použití algoritmu řízeného prokalcitoninem (PCT) v kombinaci s klinickým úsudkem bylo spojeno se sníženým užíváním antibiotik bez ovlivnění mortality nebo selhání léčby. Ačkoli několik studií hodnotilo použití PCT u kriticky nemocných pacientů, existují omezené studie, které hodnotily PCT u pacientů s rakovinou, a mnoho v současnosti dostupných studií vyloučilo pacienty s oslabenou imunitou.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad algoritmu řízeného prokalcitoninem na využití antibiotik u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit prediktivní hodnotu PCT pro predikci mortality a pozitivních kultur.

Přehled studie

Detailní popis

Prokalcitonin (PCT) byl široce studován jako vodítko pro použití antibiotik u kriticky nemocných septických pacientů. Použití algoritmu pro deeskalaci antibiotik řízeného hladinami PCT u septických pacientů s infekcemi dýchacích cest bylo spojeno s nižší expozicí antibiotikům bez zvýšení mortality nebo selhání léčby. Současná doporučení pro přežití sepse navíc naznačují, že hladiny PCT mohou lékařům pomoci při rozhodování o vysazení empirických antibiotik, zejména u pacientů s podezřením na sepsi a nízkými hodnotami PCT bez dalších známek infekce (nízká úroveň důkazů, STUPEŇ 2C).

Snížení používání antibiotik je celosvětovou prioritou zdravotní péče. Použití PCT-řízeného algoritmu v kombinaci s klinickým úsudkem bylo spojeno se sníženým užíváním antibiotik bez zvýšení morbidity nebo mortality. Ačkoli PCT byl široce studován jako diagnostický, prognostický a terapeutický marker zánětu u pacientů se sepsí, existují omezené studie, které hodnotily PCT u pacientů s rakovinou, a mnoho v současnosti dostupných studií vyloučilo pacienty s oslabenou imunitou. Studie dále uvádějí zvýšené zánětlivé markery, včetně PCT, u pacientů s rakovinou v důsledku malignity samotné nebo komplikací léčby. To může naznačovat, že samotná PCT může být méně užitečná pro odlišení infekčních a neinfekčních zdrojů horečky u pacientů s rakovinou. Sériové hladiny PCT však mohou být užitečnější u pacientů s rakovinou ve srovnání s jednou hladinou.

Sepse je běžná u pacientů s rakovinou; existují však omezené studie hodnotící klinický dopad dosažení hladin PCT u této populace pacientů. Proto tato studie vyhodnotí dopad získání sériových hladin PCT na počet dnů podávání antibiotik u pacientů s rakovinou se sepsí. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit prediktivní hodnotu PCT pro predikci mortality a pozitivních kultur.

Cíle studie Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad algoritmu řízeného PCT na dobu trvání antimikrobiální terapie u kriticky nemocných pacientů s rakovinou se sepsí. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda poskytování denních hladin PCT klinickému týmu spolu s algoritmem založeným na PCT pro řízení antimikrobiální léčby by mělo dopad na dobu trvání antibiotické terapie. Kromě toho má studie v úmyslu posoudit roli PCT při predikci mortality a pozitivních kultur v populaci pacientů se septikem s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amman, Jordán
        • King Hussein Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin
  • Pacient splňuje kritéria SEPSIS-3 pro sepsi definovaná jako změna skóre SOFA 2 nebo více a podezření na infekci.
  • Pacient na antibiotikách pro podezření na infekci

Kritéria vyloučení:

  • Kód pacienta je DNR
  • Pacient, který dostává antibiotika pro chirurgickou profylaxi
  • Souhlas nelze získat
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou potřebovat antibiotika déle než 14 dní
  • Pacienti, kteří mají hladiny PCT objednané jako součást jejich běžné klinické péče
  • Pacienti, kteří jsou sledováni týmem pro infekční onemocnění.
  • Pacient s předpokládanou délkou života <24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procalcitonin ARM
Lékařskému týmu bude poskytnuta denní PCT pro pacienta spolu s algoritmem vedeným PCT, který nastiňuje navrhované řízení na základě úrovní PCT.
Prokalcitonin (PCT) bude měřen do 48 hodin od přijetí na JIP nebo 48 hodin od začátku sepse (pokud se vyvine během pobytu na JIP). Kromě toho budou pacientům denně odebírány vzorky krve po dobu až 5 dnů nebo do přesunu na JIP, podle toho, co nastane dříve. K dispozici bude PCT řízený algoritmus, který bude řídit management pacientů ve skupině PCT.
Jiný: Ovládací rameno
Pro tyto pacienty se měří hladina procalcitoninu, ale lékařský tým bude zaslepen z jejich výsledků
Prokalcitonin (PCT) bude měřen do 48 hodin od přijetí na JIP nebo 48 hodin od začátku sepse (pokud se vyvine během pobytu na JIP). Kromě toho budou pacientům denně odebírány vzorky krve po dobu až 5 dnů nebo do převozu na JIP, podle toho, co nastane dříve. Výsledky získaných hladin PCT budou zaslepeny a všichni členové klinického týmu nebudou mít k výsledkům přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
Doba do vysazení antibiotik za 28 dní, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve po randomizaci
28 dní
Počet dní bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
Počet dnů bez antibiotik v den 28 po randomizaci
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití antibiotik
Časové okno: 28 dní
Využití antibiotika bude hodnoceno stanovením denních definovaných dávek antibiotik (DDD), jak jsou stanoveny Světovou zdravotnickou organizací, pro každého pacienta během období studie.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotická deeskalace
Časové okno: 28 dní
Určeno, zda se během pobytu na JIP provádí deeskalace antimikrobiální terapie. Deeskalace bude definována jako snížení jak spektra antimikrobiální terapie, tak jejího potenciálu podporovat rezistenci vyvoláním selektivního tlaku na mikrobiotu. Za deeskalaci bude považováno i snížení počtu antibiotik.
28 dní
Prediktivní hodnota PCT pro obě mortality
Časové okno: 28 dní
Určeno konstrukcí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC, jakož i citlivosti, specificity a hraničních bodů s nejvyšší předvídatelností.
28 dní
Recidiva infekce
Časové okno: 28 dní
Definována jako nová infekce, která se rozvine do 48 hodin po vysazení nebo deeskalaci antibiotik.
28 dní
Soulad s algoritmem PCT
Časové okno: 5 dní
Klinické rozhodnutí lékařského týmu bude porovnáno s řízením navrženým algoritmem.
5 dní
Prediktivní hodnota PCT pro pozitivní kultury
Časové okno: 28 dní
Určeno konstrukcí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) a plochy pod křivkou ROC, jakož i citlivosti, specificity a hraničních bodů s nejvyšší předvídatelností.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit