Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin og antimikrobiel anvendelse hos kritisk syge kræftpatienter med sepsis (Pro-Can)

12. marts 2025 opdateret af: Lama Nazer, King Hussein Cancer Center

Effekten af ​​en procalcitonin-guidet algoritme på antimikrobiel anvendelse hos kritisk syge kræftpatienter med sepsis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse (Pro-Can)

Undersøgelser har vist, at brugen af ​​en procalcitonin (PCT)-styret algoritme i kombination med klinisk bedømmelse var forbundet med reduceret antibiotikabrug uden at påvirke dødeligheden eller behandlingssvigt. Selvom flere undersøgelser har evalueret brugen af ​​PCT hos kritisk syge patienter, er der begrænsede undersøgelser, der evaluerede PCT hos patienter med cancer, og mange af de aktuelt tilgængelige undersøgelser har udelukket immunkompromitterede patienter.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere virkningen af ​​en procalcitonin-guidet algoritme på antibiotikaudnyttelse hos kritisk syge cancerpatienter med sepsis. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere den prædiktive værdi af PCT til forudsigelse af dødelighed og positive kulturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Procalcitonin (PCT) er blevet bredt undersøgt for at vejlede antibiotikabrug hos kritisk syge septiske patienter. Brug af en algoritme til antibiotika-deeskalering styret af PCT-niveauer hos septiske patienter med luftvejsinfektioner var forbundet med lavere antibiotikaeksponering uden at øge dødeligheden eller behandlingssvigt. Ydermere foreslår de nuværende retningslinjer for overlevelse af sepsis, at PCT-niveauer kan hjælpe klinikere i deres beslutning om at seponere empiriske antibiotika, især hos patienter med mistanke om sepsis og lave PCT-værdier uden andre tegn på infektion (lavt niveau af evidens, GRAD 2C).

Reduktion af brugen af ​​antibiotika er en global sundhedsprioritet. Brug af en PCT-styret algoritme i kombination med klinisk bedømmelse var forbundet med reduceret antibiotikabrug uden at øge sygeligheden eller dødeligheden. Selvom PCT er blevet undersøgt bredt som en diagnostisk, prognostisk og terapeutisk inflammatorisk markør hos patienter med sepsis, er der begrænsede undersøgelser, der evaluerede PCT hos patienter med cancer, og mange af de aktuelt tilgængelige undersøgelser har udelukket immunkompromitterede patienter. Endvidere har undersøgelser rapporteret forhøjede inflammatoriske markører, herunder PCT, hos patienter med cancer som følge af selve maligniteten eller behandlingskomplikationer. Dette kan tyde på, at PCT alene muligvis kan være mindre nyttig til at skelne smitsomme fra ikke-infektiøse feberkilder hos cancerpatienter. Men serielle PCT-niveauer kan være mere nyttige hos cancerpatienter sammenlignet med et enkelt niveau.

Sepsis er almindelig hos cancerpatienter; der er dog begrænsede undersøgelser, der evaluerer den kliniske effekt af opnåelse af PCT-niveauer i denne patientpopulation. Derfor vil denne undersøgelse evaluere virkningen af ​​at opnå serielle PCT-niveauer på antallet af antibiotikadage hos cancerpatienter med sepsis. Derudover har undersøgelsen til formål at evaluere den prædiktive værdi af PCT til forudsigelse af dødelighed og positive kulturer.

Studiemål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en PCT-styret algoritme på varigheden af ​​antimikrobiel terapi hos kritisk syge cancerpatienter med sepsis. Det vigtigste forskningsspørgsmål, der stilles, er, om det vil have en indvirkning på varigheden af ​​antibiotikabehandling at give det kliniske team daglige PCT-niveauer sammen med en PCT-baseret algoritme til at vejlede antimikrobiel behandling. Derudover har undersøgelsen til hensigt at vurdere PCT's rolle i forudsigelse af dødelighed og positive kulturer i den septiske cancerpatientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan
        • King Hussein Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forventes at blive på intensivafdelingen i mindst 48 timer
  • Patienten opfylder SEPSIS-3-kriterierne for sepsis defineret som havende en SOFA-scoreændring på 2 eller mere og mistanke om infektion.
  • Patient på antibiotika ved mistanke om infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patientkoden er DNR
  • Patient, der modtager antibiotika til kirurgisk profylakse
  • Samtykke kan ikke indhentes
  • Patienter, der forventes at have brug for antibiotika i mere end 14 dage
  • Patienter, der har PCT-niveauer bestilt som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje
  • Patienter, der følges af Infektionssygdomsteamet.
  • Patient med forventet levetid <24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procalcitoninarm
Det medicinske team får en daglig PCT til patienten sammen med den PCT-guidede algoritme, der skitserer den foreslåede styring baseret på PCT-niveauerne.
Procalcitonin (PCT) vil blive målt inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen eller 48 timer efter indtræden af ​​sepsis (hvis udviklet under intensivopholdet). Derudover vil patienterne få taget daglige blodprøver i op til 5 dage eller indtil ICU-overførsel, alt efter hvad der indtræffer først. En PCT-guidet algoritme vil være tilgængelig til at guide håndteringen af ​​patienter i PCT-gruppen.
Andet: Kontrolarm
Procalcitonin -niveauer måles for disse patienter, men det medicinske team vil blive blændet fra deres resultater
Procalcitonin (PCT) vil blive målt inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen eller 48 timer efter indtræden af ​​sepsis (hvis udviklet under intensivopholdet). Derudover vil patienterne få taget daglige blodprøver i op til 5 dage eller indtil ICU-overførsel, alt efter hvad der indtræffer først. Resultaterne af de opnåede PCT-niveauer vil blive blindet, og alle medlemmer af det kliniske team vil ikke være i stand til at få adgang til resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at stoppe med antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Tid til antibiotikaophør ved 28 dage, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først efter randomisering
28 dage
Antal antibiotikafrie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal antibiotikafrie dage på dag 28 efter randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 28 dage
Antibiotikaudnyttelsen vil blive evalueret ved at bestemme de daglige definerede antibiotikadoser (DDD), som fastsat af Verdenssundhedsorganisationen, for hver patient i løbet af undersøgelsesperioden.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotisk deeskalering
Tidsramme: 28 dage
Bestemt om deeskalering af antimikrobiel behandling udføres under intensivopholdet. Deeskalering vil blive defineret som at reducere både spektret af antimikrobiel terapi og dets potentiale til at fremme resistens ved at drive selektivt pres på mikrobiota. Reduktion af antallet af antibiotika vil også blive betragtet som deeskalering.
28 dage
Prædiktiv værdi af PCT for både dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Bestemmes ved at konstruere en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve og arealet under ROC-kurven, samt sensitivitet, specificitet og afskæringspunkter med den højeste forudsigelighed.
28 dage
Gentagelse af infektion
Tidsramme: 28 dage
Defineret som en ny infektion, der udvikler sig inden for 48 timer efter ophør eller deeskalering af antibiotika.
28 dage
Overholdelse af PCT-algoritmen
Tidsramme: 5 dage
Det medicinske teams kliniske beslutning vil blive sammenlignet med ledelsen foreslået af algoritmen.
5 dage
Prædiktiv værdi af PCT for positive kulturer
Tidsramme: 28 dage
Bestemmes ved at konstruere en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve og arealet under ROC-kurven, samt sensitivitet, specificitet og afskæringspunkter med den højeste forudsigelighed.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Procalcitonin niveauer

Abonner