Wykorzystanie prokalcytoniny i środków przeciwdrobnoustrojowych u krytycznie chorych pacjentów z rakiem i sepsą (Pro-Can)
Wpływ algorytmu kierowanego prokalcytoniną na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u krytycznie chorych pacjentów z rakiem i sepsą: randomizowane badanie kontrolowane (Pro-Can)
Badania wykazały, że zastosowanie algorytmu opartego na prokalcytoninie (PCT) w połączeniu z oceną kliniczną wiązało się ze zmniejszeniem zużycia antybiotyków bez wpływu na śmiertelność lub niepowodzenie leczenia. Chociaż kilka badań oceniało zastosowanie PCT u pacjentów w stanie krytycznym, istnieje ograniczona liczba badań oceniających PCT u pacjentów z rakiem, a wiele z obecnie dostępnych badań wyklucza pacjentów z obniżoną odpornością.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest ocena wpływu algorytmu kierowanego prokalcytoniną na stosowanie antybiotyków u krytycznie chorych pacjentów z nowotworem i sepsą. Ponadto badanie ma na celu ocenę wartości predykcyjnej PCT w przewidywaniu śmiertelności i dodatnich hodowli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prokalcytonina (PCT) była szeroko badana w celu ukierunkowania stosowania antybiotyków u pacjentów z sepsą w stanie krytycznym. Stosowanie algorytmu deeskalacji antybiotyków na podstawie poziomów PCT u pacjentów z sepsą i infekcjami dróg oddechowych wiązało się z mniejszą ekspozycją na antybiotyki bez zwiększania śmiertelności lub niepowodzenia leczenia. Co więcej, aktualne wytyczne Surviving Sepsis sugerują, że poziom PCT może pomóc klinicystom w podjęciu decyzji o przerwaniu antybiotykoterapii empirycznej, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem posocznicy i niskimi wartościami PCT bez innych objawów zakażenia (niski poziom dowodów, STOPIEŃ 2C).
Ograniczenie stosowania antybiotyków jest globalnym priorytetem opieki zdrowotnej. Stosowanie algorytmu opartego na PCT w połączeniu z oceną kliniczną wiązało się ze zmniejszeniem zużycia antybiotyków bez zwiększania zachorowalności lub śmiertelności. Chociaż PCT był szeroko badany jako diagnostyczny, prognostyczny i terapeutyczny marker stanu zapalnego u pacjentów z posocznicą, istnieją ograniczone badania oceniające PCT u pacjentów z rakiem, a wiele z obecnie dostępnych badań wyklucza pacjentów z obniżoną odpornością. Co więcej, w badaniach odnotowano podwyższone wskaźniki stanu zapalnego, w tym PCT, u pacjentów z chorobą nowotworową w wyniku samego procesu nowotworowego lub powikłań leczenia. Może to sugerować, że sam PCT może być mniej przydatny do różnicowania zakaźnych i niezakaźnych źródeł gorączki u pacjentów z rakiem. Jednak seryjne poziomy PCT mogą być bardziej przydatne u pacjentów z rakiem niż pojedynczy poziom.
Sepsa jest powszechna u pacjentów z rakiem; istnieje jednak ograniczona liczba badań oceniających kliniczny wpływ uzyskania poziomów PCT w tej populacji pacjentów. Dlatego też niniejsze badanie będzie oceniać wpływ uzyskiwania seryjnych poziomów PCT na liczbę dni antybiotykoterapii u chorych na raka z sepsą. Ponadto badanie ma na celu ocenę wartości predykcyjnej PCT w przewidywaniu śmiertelności i dodatnich hodowli.
Cele badania Głównym celem tego badania jest ocena wpływu algorytmu sterowanego PCT na czas trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej u pacjentów z posocznicą w stanie krytycznym. Główne pytanie badawcze dotyczy tego, czy dostarczanie zespołowi klinicznemu codziennych poziomów PCT wraz z algorytmem opartym na PCT do kierowania postępowaniem przeciwdrobnoustrojowym miałoby wpływ na czas trwania antybiotykoterapii. Ponadto badanie ma na celu ocenę roli PCT w przewidywaniu śmiertelności i pozytywnych posiewów w populacji pacjentów z sepsą nowotworową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- King Hussein Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekuje się, że pozostanie na OIOM przez co najmniej 48 godzin
- Pacjent spełnia kryteria SEPSIS-3 dla sepsy zdefiniowane jako zmiana w skali SOFA o 2 lub więcej i podejrzenie zakażenia.
- Pacjent na antybiotykach z podejrzeniem infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Kod pacjenta to DNR
- Pacjent otrzymujący antybiotyki w profilaktyce chirurgicznej
- Nie można uzyskać zgody
- Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać antybiotyków przez ponad 14 dni
- Pacjenci, u których zlecono oznaczanie PCT w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Pacjenci, których obserwuje zespół chorób zakaźnych.
- Pacjent z oczekiwaną długością życia <24 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię procalcitonin
Zespół medyczny otrzyma codzienny PCT dla pacjenta, wraz z algorytmem kierowanym przez PCT, który nakreśla sugerowane zarządzanie na podstawie poziomów PCT.
|
Prokalcytonina (PCT) zostanie oznaczona w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT lub 48 godzin od wystąpienia sepsy (jeśli rozwinęła się podczas pobytu na OIT).
Ponadto pacjenci będą codziennie pobierać próbki krwi do 5 dni lub do momentu przeniesienia na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dostępny będzie algorytm oparty na PCT, który będzie kierował postępowaniem z pacjentami w grupie PCT.
|
|
Inny: Ramię kontrolne
Poziomy prokalcytoniny będą mierzone dla tych pacjentów, ale zespół medyczny zostanie oślepiony od swoich wyników
|
Prokalcytonina (PCT) zostanie oznaczona w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT lub 48 godzin od wystąpienia sepsy (jeśli rozwinęła się podczas pobytu na OIT).
Ponadto pacjenci będą codziennie pobierać próbki krwi do 5 dni lub do momentu przeniesienia na OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uzyskane wyniki poziomów PCT będą zaślepione, a wszyscy członkowie zespołu klinicznego nie będą mogli uzyskać dostępu do wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odstawienie antybiotyku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas do odstawienia antybiotyku po 28 dniach, wypis ze szpitala lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej po randomizacji
|
28 dni
|
|
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez antybiotyków w dniu 28 po randomizacji
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie antybiotyku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zużycie antybiotyków zostanie ocenione przez określenie dziennych dawek antybiotyku (DDD), ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia, dla każdego pacjenta w okresie badania.
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deeskalacja antybiotyku
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ustalono, czy podczas pobytu na OIT przeprowadzana jest deeskalacja antybiotykoterapii.
Deeskalacja zostanie zdefiniowana jako ograniczenie zarówno spektrum terapii przeciwdrobnoustrojowej, jak i jej potencjału promowania oporności poprzez wywieranie selektywnej presji na mikroflorę.
Zmniejszenie liczby antybiotyków będzie również uważane za deeskalację.
|
28 dni
|
|
Wartość predykcyjna PCT dla obu zgonów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyznaczono konstruując krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i pole pod krzywą ROC oraz czułość, specyficzność i punkty odcięcia o największej przewidywalności.
|
28 dni
|
|
Nawrót infekcji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zdefiniowana jako nowa infekcja, która rozwija się w ciągu 48 godzin po odstawieniu lub deeskalacji antybiotyków.
|
28 dni
|
|
Zgodność z algorytmem PCT
Ramy czasowe: 5 dni
|
Decyzja kliniczna zespołu medycznego zostanie porównana z postępowaniem sugerowanym przez algorytm.
|
5 dni
|
|
Wartość predykcyjna PCT dla kultur pozytywnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wyznaczono konstruując krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) i pole pod krzywą ROC oraz czułość, specyficzność i punkty odcięcia o największej przewidywalności.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19KHCC11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .