Utilización de procalcitonina y antimicrobianos en pacientes oncológicos críticos con sepsis (Pro-Can)
Impacto de un algoritmo guiado por procalcitonina en la utilización de antimicrobianos en pacientes con cáncer en estado crítico con sepsis: un estudio controlado aleatorio (Pro-Can)
Los estudios han demostrado que el uso de un algoritmo guiado por procalcitonina (PCT) en combinación con el juicio clínico se asoció con un uso reducido de antibióticos sin afectar la mortalidad o el fracaso del tratamiento. Aunque varios estudios han evaluado el uso de PCT en pacientes en estado crítico, existen estudios limitados que evaluaron PCT en pacientes con cáncer y muchos de los estudios disponibles actualmente han excluido a los pacientes inmunocomprometidos.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el impacto de un algoritmo guiado por procalcitonina en la utilización de antibióticos en pacientes con cáncer en estado crítico con sepsis. Además, el estudio pretende evaluar el valor predictivo de la PCT para predecir mortalidad y cultivos positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La procalcitonina (PCT) se ha estudiado ampliamente para guiar el uso de antibióticos en pacientes sépticos en estado crítico. El uso de un algoritmo para el desescalado de antibióticos guiado por los niveles de PCT en pacientes sépticos con infecciones del tracto respiratorio se asoció con una menor exposición a los antibióticos sin aumentar la mortalidad o el fracaso del tratamiento. Además, las Directrices para sobrevivir a la sepsis actuales sugieren que los niveles de PCT pueden ayudar a los médicos en su decisión de suspender los antibióticos empíricamente, especialmente en pacientes con sospecha de sepsis y valores bajos de PCT sin otra evidencia de infección (nivel de evidencia bajo, GRADO 2C).
Reducir el uso de antibióticos es una prioridad mundial en el cuidado de la salud. El uso de un algoritmo guiado por PCT en combinación con el juicio clínico se asoció con un uso reducido de antibióticos sin aumentar la morbilidad o la mortalidad. Aunque la PCT ha sido ampliamente estudiada como marcador inflamatorio de diagnóstico, pronóstico y teragnóstico en pacientes con sepsis, existen estudios limitados que evaluaron la PCT en pacientes con cáncer y muchos de los estudios disponibles actualmente han excluido a los pacientes inmunocomprometidos. Además, los estudios han informado marcadores inflamatorios elevados, incluida la PCT, en pacientes con cáncer como resultado de la malignidad en sí o de las complicaciones del tratamiento. Esto puede sugerir que la PCT sola posiblemente sea menos útil para diferenciar las fuentes de fiebre infecciosas de las no infecciosas en pacientes con cáncer. Sin embargo, los niveles de PCT en serie pueden ser más útiles en pacientes con cáncer, en comparación con un solo nivel.
La sepsis es común en pacientes con cáncer; sin embargo, existen estudios limitados que evalúan el impacto clínico de obtener niveles de PCT en esta población de pacientes. Por lo tanto, este estudio evaluará el impacto de la obtención de niveles de PCT en serie sobre el número de días de antibiótico en pacientes con cáncer y sepsis. Además, el estudio pretende evaluar el valor predictivo de la PCT para predecir mortalidad y cultivos positivos.
Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un algoritmo guiado por PCT en la duración de la terapia antimicrobiana en pacientes con cáncer en estado crítico con sepsis. La principal pregunta de investigación que se plantea es si proporcionar al equipo clínico niveles diarios de PCT, junto con un algoritmo basado en PCT para guiar el manejo antimicrobiano, tendría un impacto en la duración de la terapia con antibióticos. Además, el estudio pretende evaluar el papel de la PCT en la predicción de la mortalidad y los cultivos positivos en la población de pacientes con cáncer séptico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- King Hussein Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas
- El paciente cumple con los criterios de SEPSIS-3 para sepsis definida como un cambio en la puntuación SOFA de 2 o más y sospecha de infección.
- Paciente con antibióticos por sospecha de infección
Criterio de exclusión:
- El código del paciente es DNR
- Paciente que recibe antibióticos para la profilaxis quirúrgica
- No se puede obtener el consentimiento
- Pacientes que se espera que requieran antibióticos por más de 14 días
- Pacientes que tienen niveles de PCT ordenados como parte de su atención clínica de rutina
- Pacientes que son seguidos por el equipo de Enfermedades Infecciosas.
- Paciente con expectativa de vida < 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de procalcitonina
El equipo médico recibirá un PCT diario para el paciente, junto con el algoritmo guiado por PCT que describe la gestión sugerida en función de los niveles de PCT.
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La procalcitonina (PCT) se medirá dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI o 48 horas desde el inicio de la sepsis (si se desarrolló durante la estadía en la UCI).
Además, a los pacientes se les tomarán muestras de sangre diarias hasta 5 días o hasta la transferencia a la UCI, lo que ocurra primero.
Un algoritmo guiado por PCT estará disponible para guiar el manejo de pacientes en el grupo PCT.
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Otro: Brazo de control
Los niveles de procalcitonina se medirán para esos pacientes, pero el equipo médico estará cegado de sus resultados
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La procalcitonina (PCT) se medirá dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI o 48 horas desde el inicio de la sepsis (si se desarrolló durante la estadía en la UCI).
Además, a los pacientes se les tomarán muestras de sangre diarias hasta 5 días o hasta la transferencia a la UCI, lo que ocurra primero. Los resultados de los niveles de PCT obtenidos serán cegados y todos los miembros del equipo clínico no podrán acceder a los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el cese de antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo hasta el cese de antibióticos a los 28 días, alta hospitalaria o muerte, lo que suceda primero después de la aleatorización
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28 días
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Número de días sin antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días sin antibióticos el día 28 después de la aleatorización
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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La utilización de antibióticos se evaluará mediante la determinación de las dosis definidas diarias (DDD) de antibióticos, según lo establecido por la Organización Mundial de la Salud, para cada paciente durante el período de estudio.
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desescalada de antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
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Determinar si se realiza la desescalada de la terapia antimicrobiana durante la estancia en la UCI.
La desescalada se definirá como la reducción tanto del espectro de la terapia antimicrobiana como de su potencial para promover la resistencia al impulsar la presión selectiva sobre la microbiota.
Reducir el número de antibióticos también se considerará como desescalada.
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28 días
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Valor predictivo de la PCT tanto para la mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Se determina mediante la construcción de una curva característica operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva ROC, así como la sensibilidad, la especificidad y los puntos de corte con la mayor predictibilidad.
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28 días
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Recurrencia de la infección
Periodo de tiempo: 28 días
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Definida como una nueva infección que se desarrolla dentro de las 48 horas posteriores a la suspensión o reducción de los antibióticos.
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28 días
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Cumplimiento del algoritmo PCT
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se comparará la decisión clínica del equipo médico con el manejo sugerido por el algoritmo.
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5 dias
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Valor predictivo de la PCT para cultivos positivos
Periodo de tiempo: 28 días
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Se determina mediante la construcción de una curva característica operativa del receptor (ROC) y el área bajo la curva ROC, así como la sensibilidad, la especificidad y los puntos de corte con la mayor predictibilidad.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lama H Nazer, PharmD, King Hussein Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Schuetz P, Chiappa V, Briel M, Greenwald JL. Procalcitonin algorithms for antibiotic therapy decisions: a systematic review of randomized controlled trials and recommendations for clinical algorithms. Arch Intern Med. 2011 Aug 8;171(15):1322-31. doi: 10.1001/archinternmed.2011.318.
- Shehabi Y, Sterba M, Garrett PM, Rachakonda KS, Stephens D, Harrigan P, Walker A, Bailey MJ, Johnson B, Millis D, Ding G, Peake S, Wong H, Thomas J, Smith K, Forbes L, Hardie M, Micallef S, Fraser JF; ProGUARD Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Procalcitonin algorithm in critically ill adults with undifferentiated infection or suspected sepsis. A randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1102-10. doi: 10.1164/rccm.201408-1483OC.
- Andriolo BN, Andriolo RB, Salomao R, Atallah AN. Effectiveness and safety of procalcitonin evaluation for reducing mortality in adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 18;1(1):CD010959. doi: 10.1002/14651858.CD010959.pub2.
- Paul M, Dickstein Y, Raz-Pasteur A. Antibiotic de-escalation for bloodstream infections and pneumonia: systematic review and meta-analysis. Clin Microbiol Infect. 2016 Dec;22(12):960-967. doi: 10.1016/j.cmi.2016.05.023. Epub 2016 Jun 6.
- Prkno A, Wacker C, Brunkhorst FM, Schlattmann P. Procalcitonin-guided therapy in intensive care unit patients with severe sepsis and septic shock--a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2013 Dec 11;17(6):R291. doi: 10.1186/cc13157.
- Soni NJ, Samson DJ, Galaydick JL, Vats V, Huang ES, Aronson N, Pitrak DL. Procalcitonin-guided antibiotic therapy: a systematic review and meta-analysis. J Hosp Med. 2013 Sep;8(9):530-40. doi: 10.1002/jhm.2067. Epub 2013 Aug 17.
- Wirz Y, Meier MA, Bouadma L, Luyt CE, Wolff M, Chastre J, Tubach F, Schroeder S, Nobre V, Annane D, Reinhart K, Damas P, Nijsten M, Shajiei A, deLange DW, Deliberato RO, Oliveira CF, Shehabi Y, van Oers JAH, Beishuizen A, Girbes ARJ, de Jong E, Mueller B, Schuetz P. Effect of procalcitonin-guided antibiotic treatment on clinical outcomes in intensive care unit patients with infection and sepsis patients: a patient-level meta-analysis of randomized trials. Crit Care. 2018 Aug 15;22(1):191. doi: 10.1186/s13054-018-2125-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19KHCC11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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