CA-008（ボカカプサイシン）の安全性、有効性、薬物動態を評価する研究
2024年4月15日 更新者：Concentric Analgesics
人工膝関節全置換術を受ける患者における CA-008 の 2 部構成、第 1/2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、適応安全性、薬物動態および予備的有効性研究
この研究のパイロット (パート A) では、複数回投与の CA-008 (ボカカプサイシン) の安全性、忍容性、および PK が評価されました。
その後、CA-008 をプラセボと比較する研究の拡張部分 (パート B) の用量が選択されました。
患者は、安全性、PK、および薬物効果の連続評価を受けました。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で予定されている待機的人工膝関節全置換術 (TKA)
- 18～80歳
- ASA 物理クラス 1、2、または 3
- BMI </= 42kg/m2
- 概ね健康
除外基準:
- -研究期間中に鎮痛治療を必要とする併発状態
- オピオイド耐性
- -カプサイシンまたは他の治験薬に対する既知のアレルギー
- 禁止薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CA-008 36mg
単回投与（濃度0.3mg/mL）
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手術中の局所投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CA-008 60mg
単回投与（濃度0.5mg/mL）
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手術中の局所投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CA-008 90mg
単回投与（濃度0.75mg/mL）
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手術中の局所投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
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手術中の局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さのスコア
時間枠：投与後0日から15日後
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数値評価スケール (NRS) の平均曲線下面積 (AUC) は、0 ～ 10 の疼痛強度スコア (安静時) の加重合計で、0 は痛みがないこと、10 はプラセボと比較した CA-008 について想像できる最悪の痛みです。
AUC は、手術後 0 ～ 96 時間までは 4 時間ごとに、および 96 時間から 15 日目までは 1 日 2 回測定された NRS の連続測定から標準台形則を使用して計算されます。
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投与後0日から15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総オピオイド消費量
時間枠：投与後0～15日目
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CA-008 とプラセボの比較、経口モルヒネ等価物中の総オピオイド消費量
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投与後0～15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daneshvari Solanki, MD、HD Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2020年10月26日
研究の完了 (実際)
2020年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。