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Studio che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CA-008 (vocacapsaicina)

15 aprile 2024 aggiornato da: Concentric Analgesics

Uno studio in due parti, di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattivo sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sull'efficacia preliminare di CA-008 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Nel progetto pilota (Parte A) di questo studio, sono state valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di CA-008 (vocacapsaicina). Le dosi sono state quindi selezionate per la parte ampliata (Parte B) dello studio, in cui CA-008 è stato confrontato con il placebo. I pazienti sono stati sottoposti a valutazioni seriali di sicurezza, farmacocinetica ed effetto del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica totale del ginocchio programmata elettiva (TKA) in anestesia spinale
  • Età 18-80 anni
  • Classe fisica ASA 1, 2 o 3
  • IMC </= 42 kg/m2
  • Generalmente sano

Criteri di esclusione:

  • Condizione concomitante che richiede un trattamento analgesico durante il periodo di studio
  • Tollerante agli oppioidi
  • Allergia nota alla capsaicina o ad altri farmaci in studio
  • Uso di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CA-008 36 mg
Singola somministrazione (concentrazione 0,3 mg/mL)
Droga: CA-008
Amministrazione locale durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore attivo: CA-008 60mg
Singola somministrazione (concentrazione 0,5 mg/mL)
Droga: CA-008
Amministrazione locale durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore attivo: CA-008 90 mg
Singola somministrazione (concentrazione 0,75 mg/mL)
Droga: CA-008
Amministrazione locale durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore placebo: Placebo
Unica amministrazione
Droga: Placebo
Amministrazione locale durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 0 al giorno 15 dopo la dose
L'area media sotto la curva (AUC) della somma ponderata della Numeric Rating Scale (NRS) dei punteggi di intensità del dolore (a riposo) da 0 a 10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile per CA-008 rispetto al placebo. L'AUC viene calcolata utilizzando la regola trapezoidale standard da misurazioni seriali di NRS effettuate ogni 4 ore da 0 a 96 ore dopo l'intervento chirurgico e due volte al giorno dalle 96 ore al giorno 15
Da 0 al giorno 15 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 al giorno 15 dopo la dose
Confronto tra CA-008 e placebo, consumo totale di oppioidi in equivalenti di morfina orale
Da 0 al giorno 15 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concentric Analgesics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-PS-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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