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Estudio que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de CA-008 (vocacapsaicina)

17 de diciembre de 2021 actualizado por: Concentric Analgesics

Estudio de dos partes, fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad adaptativa, farmacocinética y eficacia preliminar de CA-008 en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

En el piloto (Parte A) de este estudio, se evaluaron dosis múltiples de CA-008 (vocacapsaicina) en cuanto a seguridad, tolerabilidad y farmacocinética. Luego se seleccionaron las dosis para la parte ampliada (Parte B) del estudio, donde se comparó CA-008 con un placebo. Los pacientes tuvieron evaluaciones seriadas de seguridad, farmacocinética y efecto del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No provisto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de rodilla (TKA) electiva programada bajo anestesia espinal
  • 18-80 años de edad
  • Clase física ASA 1, 2 o 3
  • IMC </= 42 kg/m2
  • Generalmente saludable

Criterio de exclusión:

  • Condición concurrente que requiere tratamiento analgésico durante el período de estudio
  • Tolerante a los opioides
  • Alergia conocida a la capsaicina u otro medicamento del estudio
  • Uso de medicamentos prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CA-008 36 miligramos
Administración única (concentración de 0,3 mg/ml)
Droga: CA-008
Administración local durante la cirugía
Otros nombres:
  • vocalcapsaicina
Comparador activo: CA-008 60mg
Administración única (concentración de 0,5 mg/mL)
Droga: CA-008
Administración local durante la cirugía
Otros nombres:
  • vocalcapsaicina
Comparador activo: CA-008 90mg
Administración única (concentración de 0,75 mg/ml)
Droga: CA-008
Administración local durante la cirugía
Otros nombres:
  • vocalcapsaicina
Comparador de placebos: Placebo
Administración única
Droga: Placebo
Administración local durante la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 a 192 horas después de la dosis
El área media bajo la curva (AUC) de la escala de calificación numérica (NRS) suma ponderada de las puntuaciones de intensidad del dolor (en reposo) de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable para CA-008 en comparación con el placebo. El AUC se calcula utilizando la regla trapezoidal estándar a partir de medidas en serie de NRS tomadas cada 4 horas desde 0-96 horas después de la cirugía y dos veces al día desde 96 h hasta el día 15
0 a 192 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 0 al día 15 después de la dosis
Comparación de CA-008 versus placebo, consumo total de opioides en equivalentes de morfina oral
0 al día 15 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concentric Analgesics

Investigadores

  • Investigador principal: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-PS-208

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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