CA-008(Vocacapsaicin)의 안전성, 효능 및 약동학 평가 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Concentric Analgesics
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 CA-008의 2부, 1/2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구
이 연구의 파일럿(파트 A)에서 CA-008(보카캡사이신)의 다중 용량이 안전성, 내약성 및 PK에 대해 평가되었습니다.
그런 다음 CA-008을 위약과 비교한 연구의 확장 부분(파트 B)에 대한 용량을 선택했습니다.
환자들은 안전성, PK 및 약물 효과에 대한 일련의 평가를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
제공되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Surgical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하의 예정된 선택적 슬관절 전치환술(TKA)
- 18-80세
- ASA 물리적 클래스 1, 2 또는 3
- BMI </= 42kg/m2
- 일반적으로 건강한
제외 기준:
- 연구 기간 동안 진통제 치료가 필요한 병발 상태
- 오피오이드 내성
- 캡사이신 또는 기타 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 금지 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CA-008 36mg
단회 투여(0.3 mg/mL 농도)
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수술 중 국소 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: CA-008 60mg
단회 투여(0.5 mg/mL 농도)
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수술 중 국소 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: CA-008 90mg
단회 투여(0.75mg/mL 농도)
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수술 중 국소 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
단일 투여
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수술 중 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 점수
기간: 투여 후 0일부터 15일까지
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0-10의 통증 강도 점수(휴식 시)의 수치 평가 척도(NRS) 가중 합계의 평균 곡선 아래 면적(AUC). 여기서 0은 통증이 없고 10은 위약과 비교하여 CA-008에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
AUC는 수술 후 0~96시간 동안 4시간마다 그리고 96시간부터 15일까지 하루 2회 NRS의 연속 측정을 통해 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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투여 후 0일부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 오피오이드 소비
기간: 투여 후 0~15일
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CA-008 대 위약 비교, 경구 모르핀 등가물에서 총 오피오이드 소비
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투여 후 0~15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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