Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku CA-008 (vocacapsaicin)

15. dubna 2024 aktualizováno: Concentric Analgesics

Dvoudílná, fáze 1/2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti CA-008 u pacientů podstupujících totální artroplázu kolena

V pilotní části (část A) této studie byly vícenásobné dávky CA-008 (vocacapsaicin) hodnoceny z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a PK. Dávky byly poté vybrány pro rozšířenou část (část B) studie, kde byl CA-008 srovnáván s placebem. Pacienti měli sériová hodnocení bezpečnosti, PK a účinku léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná volitelná totální endoprotéza kolena (TKA) ve spinální anestezii
  • Ve věku 18-80 let
  • ASA fyzická třída 1, 2 nebo 3
  • BMI </= 42 kg/m2
  • Obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Souběžný stav vyžadující analgetickou léčbu během období studie
  • Tolerantní na opiáty
  • Známá alergie na kapsaicin nebo jiný studovaný lék
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CA-008 36 mg
Jednorázové podání (koncentrace 0,3 mg/ml)
Lék: CA-008
Lokální podání během operace
Ostatní jména:
  • vocacapsaicin
Aktivní komparátor: CA-008 60 mg
Jednorázové podání (koncentrace 0,5 mg/ml)
Lék: CA-008
Lokální podání během operace
Ostatní jména:
  • vocacapsaicin
Aktivní komparátor: CA-008 90 mg
Jednorázové podání (koncentrace 0,75 mg/ml)
Lék: CA-008
Lokální podání během operace
Ostatní jména:
  • vocacapsaicin
Komparátor placeba: Placebo
Jednotná administrace
Lék: Placebo
Lokální podání během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: 0 až 15. den po dávce
Střední plocha pod křivkou (AUC) Numeric Rating Scale (NRS) váženého součtu skóre intenzity bolesti (v klidu) od 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze pro CA-008 představit ve srovnání s placebem. AUC se vypočítá pomocí standardního lichoběžníkového pravidla ze sériových měření NRS odebraných každé 4 hodiny od 0 do 96 hodin po operaci a dvakrát denně od 96 hodin do 15. dne
0 až 15. den po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0 až 15. den po dávce
Srovnání CA-008 versus placebo, celková spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
0 až 15. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concentric Analgesics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-PS-208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postchirurgická bolest

Klinické studie na CA-008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit