Étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du CA-008 (vocacapsaïcine)
15 avril 2024 mis à jour par: Concentric Analgesics
Une étude en deux parties, de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité adaptative, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de CA-008 chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou
Dans le pilote (partie A) de cette étude, plusieurs doses de CA-008 (vocacapsaïcine) ont été évaluées pour la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Les doses ont ensuite été sélectionnées pour la partie élargie (partie B) de l'étude, où CA-008 a été comparé à un placebo.
Les patients ont subi des évaluations en série de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'effet du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- First Surgical Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Plano Surgical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale du genou (PTG) élective programmée sous rachianesthésie
- Âgé de 18 à 80 ans
- Classe physique ASA 1, 2 ou 3
- IMC <= 42 kg/m2
- Généralement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Affection concomitante nécessitant un traitement analgésique pendant la période d'étude
- Tolérant aux opioïdes
- Allergie connue à la capsaïcine ou à un autre médicament à l'étude
- Utilisation de médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CA-008 36mg
Administration unique (concentration de 0,3 mg/mL)
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Administration locale pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: CA-008 60mg
Administration unique (concentration de 0,5 mg/mL)
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Administration locale pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur actif: CA-008 90mg
Administration unique (concentration de 0,75 mg/mL)
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Administration locale pendant la chirurgie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration unique
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Administration locale pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'intensité de la douleur
Délai: 0 au jour 15 après la dose
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Aire moyenne sous la courbe (AUC) de la somme pondérée de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des scores d'intensité de la douleur (au repos) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable pour le CA-008 par rapport au placebo.
L'ASC est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale standard à partir de mesures en série du NRS prises toutes les 4 heures de 0 à 96 heures après l'intervention chirurgicale et deux fois par jour de 96 heures au jour 15.
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0 au jour 15 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 0 au jour 15 après la dose
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Comparaison CA-008 versus placebo, consommation totale d'opioïdes en équivalents morphine orale
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0 au jour 15 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA-PS-208
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .