Studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för CA-008 (Vocacapsaicin)
15 april 2024 uppdaterad av: Concentric Analgesics
En tvådelad, fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv säkerhet, farmakokinetik och preliminär effektstudie av CA-008 hos patienter som genomgår total knäartroplasi
I pilotstudien (del A) av denna studie utvärderades flera doser av CA-008 (vocacapsaicin) med avseende på säkerhet, tolerabilitet och PK.
Doserna valdes sedan ut för den utökade delen (del B) av studien, där CA-008 jämfördes med placebo.
Patienterna hade seriella bedömningar av säkerhet, PK och läkemedelseffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ej tillhandahållen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd elektiv total knäprotesplastik (TKA) under spinalbedövning
- I åldern 18-80 år
- ASA fysisk klass 1, 2 eller 3
- BMI </= 42 kg/m2
- Generellt frisk
Exklusions kriterier:
- Samtidigt tillstånd som kräver smärtstillande behandling under studieperioden
- Opioidtolerant
- Känd allergi mot capsaicin eller annan studiemedicin
- Användning av förbjudna läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CA-008 36 mg
Enkel administrering (koncentration 0,3 mg/ml)
|
Lokal administrering under operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CA-008 60 mg
Enkel administrering (koncentration 0,5 mg/ml)
|
Lokal administrering under operation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CA-008 90 mg
Enkel administrering (koncentration 0,75 mg/ml)
|
Lokal administrering under operation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enskild administration
|
Lokal administrering under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: 0 till dag 15 efter dos
|
Medelarea under kurvan (AUC) av den viktade summan av smärtintensitetspoäng (i vila) på den numeriska betygsskalan (NRS) från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig för CA-008 jämfört med placebo.
AUC beräknas med hjälp av standardtrapetsregeln från seriemätningar av NRS som tas var 4:e timme från 0-96 timmar efter operationen och två gånger dagligen från 96 timmar till dag 15
|
0 till dag 15 efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 0 till dag 15 efter dos
|
CA-008 kontra placebo jämförelse, total opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter
|
0 till dag 15 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA-PS-208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .