Studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til CA-008 (Vocacapsaicin)
15. april 2024 oppdatert av: Concentric Analgesics
En todelt, fase 1/2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, adaptiv sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effektstudie av CA-008 hos pasienter som gjennomgår total kneartroplasi
I piloten (del A) av denne studien ble flere doser av CA-008 (vocacapsaicin) evaluert for sikkerhet, tolerabilitet og PK.
Doser ble deretter valgt for den utvidede delen (del B) av studien, hvor CA-008 ble sammenlignet med placebo.
Pasientene hadde serielle vurderinger av sikkerhet, PK og medikamenteffekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt elektiv total knearthroplasty (TKA) under spinal anestesi
- I alderen 18-80 år
- ASA fysisk klasse 1, 2 eller 3
- BMI </= 42 kg/m2
- Generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilstand som krever smertestillende behandling under studieperioden
- Opioidtolerant
- Kjent allergi mot capsaicin eller andre studiemedisiner
- Bruk av forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CA-008 36 mg
Enkel administrering (0,3 mg/ml konsentrasjon)
|
Lokal administrasjon under operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CA-008 60 mg
Enkel administrering (0,5 mg/ml konsentrasjon)
|
Lokal administrasjon under operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CA-008 90 mg
Enkel administrering (0,75 mg/ml konsentrasjon)
|
Lokal administrasjon under operasjonen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel administrasjon
|
Lokal administrasjon under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: 0 til dag 15 etter dose
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vektet sum av smerteintensitetsskårer (i hvile) fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg for CA-008 sammenlignet med placebo.
AUC beregnes ved å bruke standard trapesregel fra seriemål av NRS tatt hver 4. time fra 0-96 timer etter operasjonen og to ganger daglig fra 96 timer til dag 15
|
0 til dag 15 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0 til dag 15 etter dose
|
CA-008 versus placebo sammenligning, totalt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter
|
0 til dag 15 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-PS-208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .