Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę CA-008 (Vocacapsaicin)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Concentric Analgesics
Dwuczęściowe, randomizowane, fazy 1/2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CA-008 u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
W pilotażowym (Część A) tego badania oceniano wielokrotne dawki CA-008 (vocacapsaicin) pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Następnie wybrano dawki do rozszerzonej części (Część B) badania, w której CA-008 porównano z placebo.
Pacjenci mieli seryjne oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana planowa alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu rdzeniowym
- Wiek 18-80 lat
- Klasa fizyczna ASA 1, 2 lub 3
- BMI </= 42 kg/m2
- Ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Stan współistniejący wymagający leczenia przeciwbólowego w okresie badania
- Toleruje opioidy
- Znana alergia na kapsaicynę lub inny badany lek
- Stosowanie zabronionych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CA-008 36 mg
Pojedyncze podanie (stężenie 0,3 mg/ml)
|
Podawanie miejscowe podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CA-008 60 mg
Pojedyncze podanie (stężenie 0,5 mg/ml)
|
Podawanie miejscowe podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CA-008 90 mg
Pojedyncze podanie (stężenie 0,75 mg/ml)
|
Podawanie miejscowe podczas operacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza administracja
|
Podawanie miejscowe podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: 0 do 15 dnia po podaniu dawki
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ważonej sumy ocen intensywności bólu (w spoczynku) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić dla CA-008 w porównaniu z placebo.
AUC oblicza się przy użyciu standardowej reguły trapezoidalnej na podstawie seryjnych pomiarów NRS wykonywanych co 4 godziny od 0 do 96 godzin po operacji i dwa razy dziennie od 96 godz. do 15. dnia
|
0 do 15 dnia po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0 do dnia 15 po dawce
|
Porównanie CA-008 z placebo, całkowite spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
|
0 do dnia 15 po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-PS-208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .