Studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CA-008 (vocacapsaïcine)
15 april 2024 bijgewerkt door: Concentric Analgesics
Een tweedelig, fase 1/2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, adaptief veiligheids-, farmacokinetiek- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van CA-008 bij patiënten die een totale kniearthroplasie ondergingen
In de pilot (deel A) van deze studie werden meerdere doses CA-008 (vocacapsaicine) beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en PK.
Doses werden vervolgens geselecteerd voor het uitgebreide deel (Deel B) van de studie, waar CA-008 werd vergeleken met placebo.
Patiënten hadden seriële beoordelingen van veiligheid, PK en geneesmiddeleffect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve totale knieartroplastiek (TKA) onder spinale anesthesie
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- ASA fysieke klasse 1, 2 of 3
- BMI </= 42 kg/m2
- Over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige aandoening die pijnstillende behandeling vereist tijdens de studieperiode
- Opioïde tolerant
- Bekende allergie voor capsaïcine of andere studiemedicatie
- Gebruik van verboden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CA-008 36 mg
Eenmalige toediening (0,3 mg/ml concentratie)
|
Lokale toediening tijdens de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CA-008 60 mg
Eenmalige toediening (0,5 mg/ml concentratie)
|
Lokale toediening tijdens de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CA-008 90 mg
Eenmalige toediening (0,75 mg/ml concentratie)
|
Lokale toediening tijdens de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige administratie
|
Lokale toediening tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 0 tot dag 15 na dosis
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van de Numeric Rating Scale (NRS), gewogen som van pijnintensiteitsscores (in rust) van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die denkbaar is voor CA-008 vergeleken met placebo.
De AUC wordt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel op basis van seriële metingen van NRS die elke 4 uur worden genomen van 0-96 uur na de operatie en tweemaal daags van 96 uur tot dag 15
|
0 tot dag 15 na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 0 tot Dag 15 na dosis
|
CA-008 versus placebovergelijking, totale opioïdenconsumptie in orale morfine-equivalenten
|
0 tot Dag 15 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-PS-208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .