CA-008:n (vokakapsaisiini) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa arvioiva tutkimus
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Concentric Analgesics
Kaksiosainen, vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava CA-008:n tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplasia
Tämän tutkimuksen pilottivaiheessa (osa A) arvioitiin useiden CA-008:n (vocakapsaisiini) annoksia turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n suhteen.
Tämän jälkeen annokset valittiin tutkimuksen laajennettuun osaan (osa B), jossa CA-008:aa verrattiin lumelääkkeeseen.
Potilaille tehtiin sarjaarvioinnit turvallisuudesta, PK:sta ja lääkkeen vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisälly
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen polven kokonaisartroplastia (TKA) spinaalipuudutuksessa
- Ikäraja 18-80 vuotta
- ASA fyysinen luokka 1, 2 tai 3
- BMI </= 42 kg/m2
- Yleensä terve
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Opioideja sietävä
- Tunnettu allergia kapsaisiinille tai muulle tutkimuslääkkeelle
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CA-008 36 mg
Kerta-annos (0,3 mg/ml pitoisuus)
|
Paikallinen anto leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CA-008 60 mg
Kerta-annos (0,5 mg/ml pitoisuus)
|
Paikallinen anto leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CA-008 90 mg
Kerta-annos (0,75 mg/ml pitoisuus)
|
Paikallinen anto leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen hallinto
|
Paikallinen anto leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 0 - päivä 15 annoksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) painotetun kivun voimakkuuspisteiden summan (levossa) keskimääräinen pinta-ala käyrän alla (AUC) 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu CA-008:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
AUC lasketaan käyttämällä tavanomaista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä NRS:n sarjamittauksista, jotka on otettu 4 tunnin välein 0-96 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja kahdesti päivässä 96 tunnista päivään 15
|
0 - päivä 15 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0 - päivä 15 annoksen jälkeen
|
CA-008 verrattuna lumelääkkeeseen, opioidien kokonaiskulutus suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina
|
0 - päivä 15 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-PS-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .