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Estudo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do CA-008 (Vocacapsaicina)

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Concentric Analgesics

Um Estudo de Duas Partes, Fase 1/2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Adaptativo de Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do CA-008 em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho

No piloto (Parte A) deste estudo, doses múltiplas de CA-008 (vocacapsaicina) foram avaliadas quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética. As doses foram então selecionadas para a parte expandida (Parte B) do estudo, onde o CA-008 foi comparado ao placebo. Os pacientes tiveram avaliações seriadas de segurança, farmacocinética e efeito da droga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total de joelho (ATJ) eletiva programada sob raquianestesia
  • De 18 a 80 anos
  • ASA classe física 1, 2 ou 3
  • IMC </= 42 kg/m2
  • Geralmente saudável

Critério de exclusão:

  • Condição concomitante que requer tratamento analgésico durante o período do estudo
  • Tolerante a opioides
  • Alergia conhecida à capsaicina ou outro medicamento do estudo
  • Uso de medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CA-008 36mg
Administração única (concentração de 0,3 mg/mL)
Medicamento: CA-008
Administração local durante a cirurgia
Outros nomes:
  • vocacapsaicina
Comparador Ativo: CA-008 60 mg
Administração única (concentração de 0,5 mg/mL)
Medicamento: CA-008
Administração local durante a cirurgia
Outros nomes:
  • vocacapsaicina
Comparador Ativo: CA-008 90 mg
Administração única (concentração de 0,75 mg/mL)
Medicamento: CA-008
Administração local durante a cirurgia
Outros nomes:
  • vocacapsaicina
Comparador de Placebo: Placebo
Administração única
Medicamento: Placebo
Administração local durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de intensidade da dor
Prazo: 0 a 192 horas após a dose
Área média sob a curva (AUC) da soma ponderada da Escala de Avaliação Numérica (NRS) das pontuações de intensidade da dor (em repouso) de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável para CA-008 em comparação com placebo. A AUC é calculada usando a regra trapezoidal padrão a partir de medidas seriadas de NRS tomadas a cada 4 horas de 0 a 96 horas após a cirurgia e duas vezes ao dia de 96h ao dia 15
0 a 192 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 0 ao Dia 15 após a dose
Comparação de CA-008 versus placebo, consumo total de opioides em equivalentes de morfina oral
0 ao Dia 15 após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concentric Analgesics

Investigadores

  • Investigador principal: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-PS-208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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