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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CA-008 (Vocacapsaicin)

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Concentric Analgesics

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, adaptive Studie der Phase 1/2 zu Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von CA-008 bei Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen

Im Pilotprojekt (Teil A) dieser Studie wurden Mehrfachdosen von CA-008 (Vocacapsaicin) auf Sicherheit, Verträglichkeit und PK untersucht. Die Dosen wurden dann für den erweiterten Teil (Teil B) der Studie ausgewählt, in dem CA-008 mit Placebo verglichen wurde. Bei den Patienten wurden Serienbewertungen der Sicherheit, PK und Arzneimittelwirkung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Knieendoprothetik (TKA) unter Spinalanästhesie
  • Im Alter von 18-80 Jahren
  • ASA physische Klasse 1, 2 oder 3
  • BMI </= 42 kg/m2
  • Allgemein gesund

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Zustand, der während des Studienzeitraums eine analgetische Behandlung erfordert
  • Opioid tolerant
  • Bekannte Allergie gegen Capsaicin oder andere Studienmedikation
  • Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CA-008 36 mg
Einmalige Verabreichung (Konzentration 0,3 mg/ml)
Arzneimittel: CA-008
Lokale Verabreichung während der Operation
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Aktiver Komparator: CA-008 60 mg
Einmalige Verabreichung (Konzentration 0,5 mg/ml)
Arzneimittel: CA-008
Lokale Verabreichung während der Operation
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Aktiver Komparator: CA-008 90 mg
Einmalige Verabreichung (Konzentration 0,75 mg/ml)
Arzneimittel: CA-008
Lokale Verabreichung während der Operation
Andere Namen:
  • Vocacapsaicin
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelverwaltung
Arzneimittel: Placebo
Lokale Verabreichung während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: 0 bis 192 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der nach der Numeric Rating Scale (NRS) gewichteten Summe der Schmerzintensitäts-Scores (im Ruhezustand) von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz für CA-008 im Vergleich zu Placebo ist. Die AUC wird nach der Standard-Trapezregel aus seriellen NRS-Messungen berechnet, die alle 4 Stunden von 0 bis 96 Stunden nach der Operation und zweimal täglich von 96 Stunden bis Tag 15 durchgeführt werden
0 bis 192 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis Tag 15 nach der Dosis
CA-008 versus Placebo-Vergleich, Gesamt-Opioidverbrauch in oralen Morphin-Äquivalenten
0 bis Tag 15 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concentric Analgesics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-PS-208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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