Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​CA-008 (Vocacapsaicin)

17. december 2021 opdateret af: Concentric Analgesics

En todelt, fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af CA-008 hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasi

I piloten (del A) af denne undersøgelse blev multiple doser af CA-008 (vocacapsaicin) evalueret for sikkerhed, tolerabilitet og PK. Doser blev derefter udvalgt til den udvidede del (del B) af undersøgelsen, hvor CA-008 blev sammenlignet med placebo. Patienterne havde serielle vurderinger af sikkerhed, PK og lægemiddeleffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Reserach, LLC
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv total knæarthroplastik (TKA) under spinal anæstesi
  • I alderen 18-80 år
  • ASA fysisk klasse 1, 2 eller 3
  • BMI </= 42 kg/m2
  • Generelt sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilstand, der kræver smertestillende behandling i studieperioden
  • Opioidtolerant
  • Kendt allergi over for capsaicin eller anden undersøgelsesmedicin
  • Brug af forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CA-008 36 mg
Enkel administration (0,3 mg/ml koncentration)
Medicin: CA-008
Lokal administration under operationen
Andre navne:
  • vocacapsaicin
Aktiv komparator: CA-008 60 mg
Enkel administration (0,5 mg/ml koncentration)
Medicin: CA-008
Lokal administration under operationen
Andre navne:
  • vocacapsaicin
Aktiv komparator: CA-008 90 mg
Enkel administration (0,75 mg/ml koncentration)
Medicin: CA-008
Lokal administration under operationen
Andre navne:
  • vocacapsaicin
Placebo komparator: Placebo
Enkel administration
Medicin: Placebo
Lokal administration under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsscore
Tidsramme: 0 til 192 timer efter dosis
Gennemsnitsareal under kurven (AUC) af den numeriske vurderingsskala (NRS) vægtet sum af smerteintensitetsscore (i hvile) fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig for CA-008 sammenlignet med placebo. AUC beregnes ved hjælp af standard trapezreglen fra serielle målinger af NRS taget hver 4. time fra 0-96 timer efter operationen og to gange dagligt fra 96 ​​timer til dag 15
0 til 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 0 til dag 15 efter dosis
CA-008 versus placebo sammenligning, totalt opioidforbrug i orale morfinækvivalenter
0 til dag 15 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concentric Analgesics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daneshvari Solanki, MD, HD Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-PS-208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Kliniske forsøg med CA-008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner