Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики CA-008 (вокакапсаицин)
15 апреля 2024 г. обновлено: Concentric Analgesics
Двухчастное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 1/2, адаптивное исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности CA-008 у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава
В пилотном (Часть A) этого исследования многократные дозы CA-008 (вокакапсаицин) оценивались на безопасность, переносимость и фармакокинетику.
Затем были выбраны дозы для расширенной части (Часть B) исследования, где CA-008 сравнивали с плацебо.
У пациентов были серийные оценки безопасности, фармакокинетики и эффекта препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- First Surgical Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Plano Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановое плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) под спинальной анестезией
- Возраст 18-80 лет
- Физический класс ASA 1, 2 или 3
- ИМТ </= 42 кг/м2
- В целом здоров
Критерий исключения:
- Сопутствующее состояние, требующее лечения анальгетиками в период исследования
- Толерантность к опиоидам
- Известная аллергия на капсаицин или другой исследуемый препарат
- Использование запрещенных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СА-008 36 мг
Однократное введение (концентрация 0,3 мг/мл)
|
Местное введение во время операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СА-008 60 мг
Однократное введение (концентрация 0,5 мг/мл)
|
Местное введение во время операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СА-008 90 мг
Однократное введение (концентрация 0,75 мг/мл)
|
Местное введение во время операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Единое администрирование
|
Местное введение во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: От 0 до 15 дня после дозы
|
Средняя площадь под кривой (AUC) числовой рейтинговой шкалы (NRS) взвешивала сумму баллов интенсивности боли (в покое) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно вообразить для CA-008 по сравнению с плацебо.
AUC рассчитывается с использованием стандартного правила трапеций на основе серийных измерений NRS, проводимых каждые 4 часа с 0 по 96 часов после операции и два раза в день с 96 часов до 15 дня.
|
От 0 до 15 дня после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: От 0 до 15 дней после введения дозы
|
Сравнение CA-008 и плацебо, общее потребление опиоидов в пероральных эквивалентах морфина
|
От 0 до 15 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daneshvari Solanki, MD, HD Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA-PS-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .