评估 CA-008（Vocacapsaicin）的安全性、有效性和药代动力学的研究
2024年4月15日 更新者：Concentric Analgesics
CA-008 在全膝关节置换术患者中的两部分、1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、自适应安全性、药代动力学和初步疗效研究
在本研究的试验（A 部分）中，评估了多剂量 CA-008（vocacapsaicin）的安全性、耐受性和 PK。
然后为研究的扩展部分（B 部分）选择剂量，其中将 CA-008 与安慰剂进行比较。
患者对安全性、PK 和药物效应进行了系列评估。
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Reserach, LLC
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、美国、77401
- First Surgical Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- Plano Surgical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脊髓麻醉下的预定择期全膝关节置换术 (TKA)
- 18-80岁
- ASA 物理等级 1、2 或 3
- 体重指数 </= 42 公斤/平方米
- 一般健康
排除标准：
- 在研究期间需要镇痛治疗的并发情况
- 阿片类药物耐受
- 已知对辣椒素或其他研究药物过敏
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CA-008 36 毫克
单次给药（0.3 mg/mL 浓度）
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手术期间局部给药
其他名称：
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有源比较器：CA-008 60 毫克
单次给药（0.5 mg/mL 浓度）
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手术期间局部给药
其他名称：
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有源比较器：CA-008 90 毫克
单次给药（0.75 mg/mL 浓度）
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手术期间局部给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单一管理
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手术期间局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度评分
大体时间：服药后 0 至 15 天
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数字评定量表 (NRS) 疼痛强度评分（静息时）的平均曲线下面积 (AUC) 为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示 CA-008 与安慰剂相比可想象的最严重疼痛。
AUC 使用标准梯形规则计算，根据手术后 0-96 小时每 4 小时进行一次 NRS 连续测量，从 96 小时到第 15 天每天两次测量
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服药后 0 至 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：给药后 0 至第 15 天
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CA-008 与安慰剂比较，口服吗啡当量的阿片类药物总消耗量
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给药后 0 至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daneshvari Solanki, MD、HD Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月26日
研究完成 (实际的)
2020年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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