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体重と体脂肪を減らすための高繊維ライ麦食品 (RyeWeight2)

2021年7月16日 更新者:Rikard Landberg、Chalmers University of Technology

体重と体脂肪の減少のための高繊維ライ麦食品 - RyeWeight2 研究、無作為対照試験。

この研究の全体的な目的は、低カロリー食の一部として精製小麦と比較して、全粒ライ麦由来のライ麦繊維が豊富な食事が、12週間の介入後に体重減少と体脂肪含有量の低下につながるかどうかを調査することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 年齢 30~70歳
  • BMI 27-35kg/m2
  • ヘモグロビンが女性で117g/l以上、男性で134g/l以上
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤4.30 mIU/L
  • 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール ≤5.30 mmol/L
  • トリグリセリド ≤2.60 mmol/L
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -献血または臨床研究への参加 スクリーニング訪問前の30日以内および研究中の採血
  • -スクリーニング訪問の間に3日間の加重食品記録を満足に完了することができません。
  • 慣らし期間中に月経がない男女の慣らし期間中に0.5kg以上を失うことができない
  • 慣らし期間中に月経のある女性の食事摂取を順守すると報告されているにもかかわらず、体重が増加しました。
  • ニコチン製品を日常的に使用する(ニコチンを含む) チューインガム、パッチ、スヌースなど)
  • 電子タバコの使用 (ニコチン含有量に関係なく)
  • 任意の減量プログラムに従うか、来院前の過去 6 か月間に減量プログラムに従ったことがある 1.
  • -訪問1で拡張期血圧105 mmHg以上
  • -訪問1で収縮期血圧160 mmHg以上
  • 胃または胃腸の状態の病歴(炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術など)
  • 週に 10 時間以上の身体活動
  • -スクリーニング前の1年以内の心不全または心臓発作の病歴
  • I型糖尿病を患っている
  • -II型糖尿病の薬理学的治療を受けている(研究プロトコルに適合している限り、ライフスタイル介入に基づく治療は許容されます)
  • -スクリーニングの少なくとも6か月前の虫垂または胆嚢の除去などの小さな手術を除いて、以前の胃腸手術。
  • 甲状腺障害
  • 摂食障害の病歴
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • -スクリーニング前の1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)
  • -体重管理を目的とした薬物または体重に影響を与える薬物の消費は、責任ある医師が研究への参加に不適切であると見なします。
  • -研究の期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 妊娠はスクリーニングの少なくとも6か月前に終了している必要があり、授乳はスクリーニングの少なくとも1か月前に終了している必要があります。
  • -研究に含まれる製品の消費を妨げる食物アレルギーまたは不耐性
  • 厳格な菜食主義者 (参加者は、食欲評価に使用される標準化された食事を消費できなければなりません)
  • -書面による同意を提供し、調査個人からの情報と指示を理解するために、書面および口頭のスウェーデン語を十分に理解できない。
  • -何らかの理由で、医師またはPIによって判断された研究への参加に適していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食物繊維を多く含む全粒ライ麦製品
全粒ライ麦ベースのシリアル製品
参加者は、1 日あたり約 650 kcal に相当する一定量のライ麦ベースのシリアル製品を受け取ります。
アクティブコンパレータ:食物繊維の少ない精製小麦製品
精製小麦をベースとしたシリアル製品
参加者は、1 日あたり約 650 kcal に相当する一定量の小麦ベースのシリアル製品を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の体重に違いがあるかどうかを調べる
時間枠:12週間
スケールで測定
12週間
12週目に体脂肪量に差があるか調べる
時間枠:12週間
二重エネルギーX線吸収測定法による測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な食欲評価に違いがあるかどうかを調べる
時間枠:0週、6週、12週。
ベースライン、第 6 週、および第 12 週の 1 日 (8:00 ~ 21:00) を通して、ビジュアル アナログ スケール (満腹感と食欲の評価) によって測定されます。
0週、6週、12週。
主要評価項目 (体重) の違いが 6 週目に明らかであるかどうかを調査する
時間枠:6週間
スケールで測定
6週間
主要評価項目(体脂肪量)の違いが 6 週目に明らかかどうかを調査する
時間枠:6週間
二重エネルギーX線吸収測定法による測定
6週間
介入の 6 週間後と 12 週間後に介入群間で除脂肪体重が異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
二重エネルギーX線吸収測定法による測定
6週間と12週間
6 週間と 12 週間の介入後に腹部脂肪量が介入群間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
二重エネルギーX線吸収測定法による測定
6週間と12週間
空腹時血漿トリグリセリドがグループ間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
空腹時血漿低密度リポタンパク質コレステロールがグループ間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
空腹時血漿高密度リポタンパク質コレステロールがグループ間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
空腹時血漿総コレステロールがグループ間で異なるかどうかを調べる
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
空腹時血漿グルコースがグループ間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
空腹時血清インスリンがグループ間で異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
C 反応性タンパク質がグループ間で異なるかどうかを調べる
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
腸内細菌叢の組成が介入によって影響を受けるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
腸内細菌叢の組成は、16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) シーケンスを使用して分析されます
6週間と12週間
介入群間で股関節周囲長が異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
介入ごとに胴囲が異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間
介入グループ間でサジタル高が異なるかどうかを調査する
時間枠:6週間と12週間
6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rikard Landberg, PhD、Chalmers University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RW2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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