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用于减轻体重和体脂的高纤维黑麦食品 (RyeWeight2)

2021年7月16日 更新者:Rikard Landberg、Chalmers University of Technology

用于体重和体脂减少的高纤维黑麦食品 - RyeWeight2 研究,一项随机对照试验。

这项研究的总体目标是调查与精制小麦相比,富含全麦黑麦黑麦纤维的饮食作为低热量饮食的一部分,在干预 12 周后是否会导致更大的体重减轻和更低的体脂含量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • Chalmers University of Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 年龄 30-70 岁
  • 体重指数 27-35 公斤/平方米
  • 女性血红蛋白≥117g/l,男性≥134g/l
  • 促甲状腺激素 (TSH) ≤4.30 mIU/L
  • 低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇≤5.30 mmol/L
  • 甘油三酯≤2.60 mmol/L
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 在筛选访视前 30 天内和整个研究期间献血或参与临床研究并进行采血
  • 无法令人满意地完成筛查访问之间的 3 天加权食物记录。
  • 磨合期不能减掉≥0.5公斤男女磨合期无月经
  • 尽管据报道在磨合期月经期间坚持饮食摄入,但体重增加。
  • 每天使用尼古丁产品(包括 口香糖、贴片、鼻烟等)
  • 使用电子烟(无论尼古丁含量如何)
  • 在访问 1 之前的最后 6 个月内遵循任何减肥计划或已经遵循任何减肥计划。
  • 第 1 次就诊时舒张压为 105 mmHg 或更高
  • 第 1 次就诊时收缩压为 160 mmHg 或更高
  • 胃或胃肠道病史(炎症性肠病、克罗恩病、吸收不良、结肠造口术、肠切除术、胃旁路手术等)
  • 每周超过 10 小时的体力活动
  • 筛选前 1 年内有心力衰竭或心脏病发作史
  • 患有 I 型糖尿病
  • 接受 II 型糖尿病的药物治疗(基于生活方式干预的治疗是可以接受的,只要它们符合研究方案)
  • 先前的胃肠道手术,除了在筛选前至少 6 个月切除阑尾或胆囊等小手术。
  • 甲状腺疾病
  • 进食障碍史
  • 吸毒或酗酒史
  • 筛选前 1 年内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 消耗旨在控制体重的药物或影响体重的药物,其程度被认为不适合由负责的医生参与研究。
  • 在研究的时间范围内怀孕、哺乳或计划怀孕。 妊娠必须在筛查前至少 6 个月结束,哺乳期必须在筛查前至少 1 个月结束。
  • 食物过敏或不耐受导致无法食用研究中包含的任何产品
  • 严格素食(参与者必须能够食用用于食欲评估的标准化膳食)
  • 无法充分理解瑞典语的书面和口语,无法提供书面同意并理解来自研究人员的信息和说明。
  • 由医生或 PI 判断,出于任何原因不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膳食纤维含量高的全麦黑麦产品
基于全麦黑麦的谷物产品
参与者将收到固定数量的黑麦谷物产品,相当于大约 650 大卡/天。
有源比较器:膳食纤维含量低的精制小麦制品
基于精制小麦的谷物产品
参与者将收到固定数量的小麦谷物产品,相当于大约 650 大卡/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查第 12 周时体重是否有差异
大体时间:12周
在规模上衡量
12周
调查第 12 周时体脂量是否有差异
大体时间:12周
通过双能 X 射线吸收法测量
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查主观食欲评级是否存在差异
大体时间:0周、6周和12周。
在基线、第 6 周和第 12 周的一整天 (8:00-21:00) 通过视觉模拟量表(评估饥饿感和进食欲望)进行测量。
0周、6周和12周。
调查第 6 周时主要终点(体重)的差异是否明显
大体时间:6周
在规模上衡量
6周
调查第 6 周时主要终点(脂肪量)的差异是否明显
大体时间:6周
通过双能 X 射线吸收法测量
6周
调查干预 6 周和 12 周后干预组之间的瘦体重是否存在差异
大体时间:6周和12周
通过双能 X 射线吸收法测量
6周和12周
调查干预 6 周和 12 周后干预组之间腹部脂肪量是否不同
大体时间:6周和12周
通过双能 X 射线吸收法测量
6周和12周
调查组间空腹血浆甘油三酯是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查组间空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查组间空腹血浆高密度脂蛋白胆固醇是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查组间空腹血浆总胆固醇是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查组间空腹血糖是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查组间空腹血清胰岛素是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查 C 反应蛋白是否在各组之间存在差异
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查肠道微生物群组成是否受到干预的影响
大体时间:6周和12周
将使用 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序分析肠道微生物群组成
6周和12周
调查干预组之间的臀围是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查干预措施之间的腰围是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周
调查干预组之间的矢状高度是否不同
大体时间:6周和12周
6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rikard Landberg, PhD、Chalmers University of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月8日

研究注册日期

首次提交

2019年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月16日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RW2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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