Žitné potraviny s vysokým obsahem vlákniny pro tělesnou hmotnost a redukci tělesného tuku (RyeWeight2)
16. července 2021 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Žitné potraviny s vysokým obsahem vlákniny pro snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku – studie RyeWeight2, randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda strava bohatá na žitnou vlákninu z celozrnného žita ve srovnání s rafinovanou pšenicí jako součást hypokalorické diety vede k většímu úbytku hmotnosti a nižšímu obsahu tělesného tuku po 12 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Chalmers University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 30-70 let
- BMI 27-35 kg/m2
- Hemoglobin ≥117 g/l pro ženy a pro muže ≥134 g/l
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 4,30 mIU/l
- Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol ≤5,30 mmol/l
- Triglyceridy ≤2,60 mmol/l
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Darování krve nebo účast v klinické studii s odběrem krve během 30 dnů před návštěvou screeningu a v průběhu studie
- Nebylo možné uspokojivě dokončit 3denní vážený záznam jídla mezi screeningovými návštěvami.
- Není možné zhubnout ≥ 0,5 kg během období záběhu pro muže a ženy, kteří během období záběhu nemají menstruaci
- Zvýšená tělesná hmotnost, navzdory hlášenému dodržování dietního příjmu u žen s menstruací během období zaběhnutí.
- Každodenní používání nikotinových produktů (vč. žvýkačky, náplasti, snus atd.)
- Používání e-cigaret (bez ohledu na obsah nikotinu)
- Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo po jeho dodržení během posledních 6 měsíců před návštěvou 1.
- Diastolický krevní tlak 105 mmHg nebo více při návštěvě 1
- Systolický krevní tlak 160 mmHg nebo více při návštěvě 1
- Anamnéza žaludečních nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střeva, bypass žaludku atd.)
- Více než 10 hodin fyzické aktivity týdně
- Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během 1 roku před screeningem
- Máte diabetes typu I
- Přijímání farmakologické léčby diabetu typu II (léčby založené na intervencích životního stylu jsou přijatelné, pokud jsou kompatibilní s protokolem studie)
- Předchozí operace trávicího traktu, s výjimkou menších operací, jako je odstranění slepého střeva nebo žlučníku alespoň 6 měsíců před screeningem.
- Porucha štítné žlázy
- Historie poruchy příjmu potravy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 1 roku před screeningem
- Konzumace léků zaměřených na regulaci hmotnosti nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost v míře, která je považována za nevhodnou pro účast ve studii odpovědným lékařem.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v časovém rámci studie. Těhotenství musí skončit alespoň 6 měsíců před screeningem a laktace musí skončit alespoň 1 měsíc před screeningem.
- Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie
- Přísné vegetariánství (účastníci musí být schopni konzumovat standardizovaná jídla používaná pro posouzení chuti k jídlu)
- Neschopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od osob ve studii.
- Nedostatek vhodnosti pro účast ve studii, z jakéhokoli důvodu, podle posouzení lékaře nebo PI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celozrnné žitné výrobky s vysokým obsahem dietní vlákniny
Cereální výrobky na bázi celozrnného žita
|
Účastníci obdrží fixní množství obilných produktů na bázi žita, odpovídající cca 650 kcal/den.
|
|
Aktivní komparátor: Rafinované pšeničné produkty s nízkým obsahem vlákniny
Cereální výrobky na bázi rafinované pšenice
|
Účastníci obdrží pevné množství obilných produktů na bázi pšenice, odpovídající cca 650 kcal/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na váze
|
12 týdnů
|
|
Zjistěte, zda existuje rozdíl v množství tělesného tuku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte, zda existují rozdíly v subjektivním hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (posuzující pocit hladu a chuť k jídlu) po celý den (8:00-21:00), na začátku, v týdnu 6 a v týdnu 12.
|
0 týdnů, 6 týdnů a 12 týdnů.
|
|
Zkoumejte, zda jsou rozdíly v primárních cílových parametrech (tělesná hmotnost) patrné v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno na váze
|
6 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda jsou rozdíly v primárních cílových parametrech (hmotnost tuku) zjevné v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
6 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda se netuková tělesná hmota liší mezi intervenčními skupinami po 6 a 12 týdnech intervence
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda se hmotnost břišního tuku mezi intervenčními skupinami liší po 6 a 12 týdnech intervence
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda se plazmatické triglyceridy nalačno liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se mezi skupinami liší plazmatický cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou nalačno liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se celkový cholesterol v plazmě nalačno liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se plazmatická hladina glukózy nalačno liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se sérový inzulin nalačno liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se C-reaktivní protein liší mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda je intervencí ovlivněno složení střevní mikroflóry
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA)
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zkoumejte, zda se obvod kyčle liší mezi intervenčními skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zjistěte, zda se obvod pasu mezi jednotlivými zásahy liší
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
|
Zkoumejte, zda se sagitální výška mezi intervenčními skupinami liší
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RW2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .