Aliments de seigle riches en fibres pour la réduction du poids corporel et de la graisse corporelle (RyeWeight2)
16 juillet 2021 mis à jour par: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Aliments de seigle riches en fibres pour la réduction du poids corporel et de la graisse corporelle - L'étude RyeWeight2, un essai contrôlé randomisé.
L'objectif global de cette étude est d'étudier si une alimentation riche en fibres de seigle à base de seigle complet, par rapport au blé raffiné, dans le cadre d'un régime hypocalorique entraîne une perte de poids plus importante et une teneur en graisse corporelle plus faible après 12 semaines d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Chalmers University of Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 30-70 ans
- IMC 27-35 kg/m2
- Hémoglobine ≥117g/l pour les femmes et pour les hommes ≥134g/l
- Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤4,30 mUI/L
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Triglycérides ≤2,60 mmol/L
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Don de sang ou participation à une étude clinique avec prélèvement sanguin dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- Incapable de remplir de manière satisfaisante le registre alimentaire pondéré de 3 jours entre les visites de dépistage.
- Incapable de perdre ≥ 0,5 kg pendant la période de rodage pour les hommes et les femmes n'ayant pas de règles pendant la période de rodage
- Augmentation du poids corporel, malgré le respect signalé de l'apport alimentaire chez les femmes menstruées pendant la période de rodage.
- L'utilisation quotidienne de produits à base de nicotine (incl. chewing-gum, patchs, snus, etc.)
- Utilisation de cigarettes électroniques (indépendamment de la teneur en nicotine)
- Suivre un programme de perte de poids ou en avoir suivi un au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1.
- Pression artérielle diastolique 105 mmHg ou plus à la visite 1
- Pression artérielle systolique 160 mmHg ou plus à la visite 1
- Antécédents d'affections gastriques ou gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, malabsorption, colostomie, résection intestinale, pontage gastrique, etc.)
- Plus de 10 heures d'activité physique par semaine
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de crise cardiaque dans l'année précédant le dépistage
- Diabète de type I
- Recevoir un traitement pharmacologique pour le diabète de type II (les traitements basés sur des interventions sur le style de vie sont acceptables, tant qu'ils sont compatibles avec le protocole de l'étude)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception des chirurgies mineures telles que l'ablation de l'appendice ou de la vésicule biliaire au moins 6 mois avant le dépistage.
- Trouble thyroïdien
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans l'année précédant le dépistage
- Consommation de médicaments destinés à la gestion du poids ou de médicaments affectant le poids corporel à un degré jugé inapproprié pour la participation à l'étude par le médecin responsable.
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse dans le délai de l'étude. La grossesse doit avoir pris fin au moins 6 mois avant le dépistage et l'allaitement doit avoir pris fin au moins 1 mois avant le dépistage.
- Allergies ou intolérances alimentaires empêchant la consommation de tout produit inclus dans l'étude
- Végétarien strict (les participants doivent être en mesure de consommer les repas standardisés utilisés pour l'évaluation de l'appétit)
- Incapable de comprendre suffisamment le suédois écrit et parlé pour fournir un consentement écrit et comprendre les informations et les instructions du personnel de l'étude.
- Inaptitude à participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, à en juger par le médecin ou le PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produits de seigle complets à haute teneur en fibres alimentaires
Produits céréaliers à base de seigle complet
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Les participants recevront une quantité fixe de produits céréaliers à base de seigle, correspondant à environ 650 kcal/jour.
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Comparateur actif: Produits raffinés à base de blé à faible teneur en fibres alimentaires
Produits céréaliers à base de blé raffiné
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Les participants recevront une quantité fixe de produits céréaliers à base de blé, correspondant à environ 650 kcal/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher s'il y a une différence de poids corporel à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Mesuré sur une échelle
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12 semaines
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Rechercher s'il y a une différence dans la masse grasse corporelle à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechercher s'il existe des différences dans les évaluations subjectives de l'appétit
Délai: 0 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
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Mesuré par une échelle visuelle analogique (évaluant la plénitude de la faim et le désir de manger), tout au long d'une journée entière (8h00-21h00), au départ, semaine 6 et semaine 12.
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0 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
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Rechercher si des différences dans les critères d'évaluation principaux (poids corporel) sont apparentes à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Mesuré sur une échelle
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6 semaines
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Rechercher si des différences dans les critères d'évaluation principaux (masse grasse) sont apparentes à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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6 semaines
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Rechercher si la masse corporelle maigre diffère entre les groupes d'intervention après 6 et 12 semaines d'intervention
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si la masse grasse abdominale diffère entre les groupes d'intervention après 6 et 12 semaines d'intervention
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si les triglycérides plasmatiques à jeun diffèrent entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si le cholestérol à lipoprotéines de basse densité plasmatique à jeun diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si le cholestérol à lipoprotéines de haute densité plasmatique à jeun diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si le cholestérol total plasmatique à jeun diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si la glycémie à jeun diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si l'insuline sérique à jeun diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si la protéine C-réactive diffère entre les groupes
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Examiner si la composition du microbiote intestinal est affectée par l'intervention
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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La composition du microbiote intestinal sera analysée à l'aide du séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si la circonférence de la hanche diffère entre les groupes d'intervention
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si le tour de taille diffère entre les interventions
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Rechercher si la hauteur sagittale diffère entre les groupes d'intervention
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RW2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .