체중과 체지방 감소를 위한 고섬유질 호밀 식품 (RyeWeight2)
2021년 7월 16일 업데이트: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
체중 및 체지방 감소를 위한 고섬유질 호밀 식품 - RyeWeight2 연구, 무작위 대조 시험.
이 연구의 전반적인 목적은 저칼로리 식단의 일부로 통곡물 호밀의 호밀 섬유질이 풍부한 식단이 정제된 밀과 비교하여 12주 개입 후 더 큰 체중 감소와 더 낮은 체지방 함량으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Chalmers University of Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 30-70세
- BMI 27-35kg/m2
- 여성의 경우 헤모글로빈 ≥117g/l, 남성의 경우 ≥134g/l
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤4.30mIU/L
- 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 ≤5.30mmol/L
- 트리글리세리드 ≤2.60mmol/L
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 혈액 샘플링을 통한 헌혈 또는 임상 연구 참여
- 스크리닝 방문 사이에 3일 가중 식품 기록을 만족스럽게 완료할 수 없습니다.
- 도입 기간 동안 월경을 하지 않는 남녀의 경우 도입 기간 동안 ≥0.5kg을 감량할 수 없음
- 도입 기간 동안 생리가 있는 여성의 식이 섭취 준수가 보고되었음에도 불구하고 체중이 증가했습니다.
- 매일 니코틴 제품 사용(예: 껌, 패치, 스누스 등)
- 전자 담배 사용(니코틴 함량에 관계없이)
- 체중 감소 프로그램을 따르거나 방문 1 전 지난 6개월 동안 하나를 따랐습니다.
- 방문 1에서 이완기 혈압 105mmHg 이상
- 방문 1에서 수축기 혈압 160mmHg 이상
- 위 또는 위장 상태의 병력(염증성 장 질환, 크론병, 흡수 장애, 결장 절개술, 장 절제술, 위 우회 수술 등)
- 일주일에 10시간 이상의 신체 활동
- 스크리닝 전 1년 이내에 심부전 또는 심장마비 병력
- 제1형 당뇨병
- 제2형 당뇨병에 대한 약리학적 치료를 받고 있음(연구 프로토콜과 호환되는 한 생활 방식 개입에 기반한 치료는 허용됨)
- 스크리닝 최소 6개월 전에 충수 또는 담낭 제거와 같은 경미한 수술을 제외한 이전의 위장관 수술.
- 갑상선 장애
- 섭식 장애의 역사
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 스크리닝 전 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 체중 관리를 목적으로 하는 약물 또는 책임 있는 의사가 연구 참여에 부적합하다고 간주할 정도로 체중에 영향을 미치는 약물의 소비.
- 연구 기간 내에 임신, 수유 또는 임신 계획. 임신은 스크리닝 최소 6개월 전에 종료되어야 하며 수유는 스크리닝 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
- 연구에 포함된 제품의 소비를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증
- 엄격한 채식주의자(참가자는 식욕 평가에 사용되는 표준화된 식사를 섭취할 수 있어야 함)
- 서면 동의를 제공하고 연구 개인의 정보 및 지침을 이해하기 위해 서면 및 음성 스웨덴어를 충분히 이해할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 의사 또는 PI가 판단한 연구 참여에 대한 적합성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이섬유 함량이 높은 통곡물 호밀 제품
통곡물 호밀을 기반으로 한 시리얼 제품
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참가자는 약 650kcal/일에 해당하는 고정량의 호밀 기반 곡물 제품을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 식이섬유 함량이 낮은 정제 밀 제품
정제된 밀을 기반으로 한 시리얼 제품
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참가자는 약 650kcal/일에 해당하는 고정량의 밀 기반 곡물 제품을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 체중에 차이가 있는지 조사합니다.
기간: 12주
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저울로 측정
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12주
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12주 차에 체지방량에 차이가 있는지 조사
기간: 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 식욕 평가에 차이가 있는지 조사
기간: 0주, 6주, 12주.
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기준선, 6주 및 12주에 하루 종일(8:00-21:00) 시각적 아날로그 척도(배고픔 충만 및 먹고 싶은 욕구 평가)로 측정합니다.
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0주, 6주, 12주.
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6주차에 1차 종점(체중)의 차이가 분명한지 조사합니다.
기간: 6주
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저울로 측정
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6주
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6주차에 1차 종료점(체지방량)의 차이가 분명한지 조사합니다.
기간: 6주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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6주
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개입 6주 및 12주 후에 개입 그룹 간에 제지방량이 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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6주 및 12주
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중재 6주 및 12주 후에 중재 그룹 간에 복부 지방량이 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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6주 및 12주
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공복 혈장 트리글리세리드가 그룹 간에 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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단식 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤이 그룹 간에 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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단식 혈장 고밀도 지단백 콜레스테롤이 그룹 간에 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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단식 혈장 총 콜레스테롤이 그룹 간에 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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그룹 간에 공복 혈장 포도당이 다른지 조사
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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공복 혈청 인슐린이 그룹 간에 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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그룹 간 C 반응성 단백질의 차이 여부 조사
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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장내 미생물 구성이 개입에 의해 영향을 받는지 조사
기간: 6주 및 12주
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장내 미생물 구성은 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다.
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6주 및 12주
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개입 그룹 간에 엉덩이 둘레가 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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개입 간에 허리 둘레가 다른지 조사
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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개입 그룹 간에 시상면 높이가 다른지 조사합니다.
기간: 6주 및 12주
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .