Vezelrijke roggevoeding voor vermindering van lichaamsgewicht en lichaamsvet (RyeWeight2)
16 juli 2021 bijgewerkt door: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Vezelrijke roggevoeding voor vermindering van lichaamsgewicht en lichaamsvet - The RyeWeight2 Study, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet dat rijk is aan roggevezels van volkoren rogge, in vergelijking met geraffineerde tarwe, als onderdeel van een hypocalorisch dieet leidt tot een groter gewichtsverlies en een lager lichaamsvetgehalte na 12 weken interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Chalmers University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 30-70 j
- BMI 27-35 kg/m2
- Hemoglobine ≥117g/l voor vrouwen en voor mannen ≥134g/l
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol ≤5,30 mmol/L
- Triglyceriden ≤2,60 mmol/L
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddonatie of deelname aan een klinische studie met bloedafname binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de hele studie
- Niet in staat om het 3-daagse gewogen voedselrecord tussen screeningbezoeken naar tevredenheid af te ronden.
- Niet in staat om ≥0,5 kg af te vallen tijdens de inloopperiode voor mannen en vrouwen die niet menstrueren tijdens de inloopperiode
- Verhoogd lichaamsgewicht, ondanks gerapporteerde naleving van de inname via de voeding voor vrouwen met menstruatie tijdens de inloopperiode.
- Dagelijks gebruik van nicotineproducten (incl. kauwgom, pleisters, snus enz.)
- E-sigaretten gebruiken (ongeacht nicotinegehalte)
- Een programma voor gewichtsvermindering volgen of er een gevolgd hebben gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
- Diastolische bloeddruk 105 mmHg of meer bij bezoek 1
- Systolische bloeddruk 160 mmHg of meer bij bezoek 1
- Geschiedenis van maag- of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, ziekte van Crohn, malabsorptie, colostoma, darmresectie, maagbypassoperatie enz.)
- Meer dan 10 uur lichamelijke activiteit per week
- Geschiedenis van hartfalen of hartaanval binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Diabetes type I hebben
- Farmacologische behandeling krijgen voor diabetes type II (behandelingen op basis van leefstijlinterventies zijn acceptabel, zolang ze compatibel zijn met het onderzoeksprotocol)
- Eerdere gastro-intestinale operaties, met uitzondering van kleine operaties zoals het verwijderen van een blindedarm of galblaas minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Schildklierstoornis
- Geschiedenis van eetstoornis
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Gebruik van geneesmiddelen gericht op gewichtsbeheersing of geneesmiddelen die het lichaamsgewicht beïnvloeden in een mate die door de verantwoordelijke arts ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
- Zwanger, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen het tijdsbestek van de studie. De zwangerschap moet minimaal 6 maanden voor de screening zijn beëindigd en de lactatie minimaal 1 maand voor de screening.
- Voedselallergieën of -intoleranties die de consumptie van producten die in het onderzoek zijn opgenomen, verhinderen
- Strikt vegetarisch (deelnemers moeten de gestandaardiseerde maaltijden kunnen consumeren die worden gebruikt voor de beoordeling van de eetlust)
- Kan geschreven en gesproken Zweeds niet voldoende begrijpen om schriftelijke toestemming te geven en informatie en instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen.
- Gebrek aan geschiktheid voor deelname aan het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de arts of PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volkoren roggeproducten met een hoog gehalte aan voedingsvezels
Graanproducten op basis van volkoren rogge
|
Deelnemers krijgen een vaste hoeveelheid graanproducten op basis van rogge, overeenkomend met ongeveer 650 kcal/dag.
|
|
Actieve vergelijker: Geraffineerde tarweproducten met een laag gehalte aan voedingsvezels
Graanproducten op basis van geraffineerde tarwe
|
Deelnemers krijgen een vaste hoeveelheid graanproducten op basis van tarwe, overeenkomend met ongeveer 650 kcal/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of er verschil is in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten op een weegschaal
|
12 weken
|
|
Onderzoek of er een verschil is in lichaamsvetmassa in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of er verschillen zijn in subjectieve eetlustscores
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
Gemeten met een visueel analoge schaal (beoordeling van hongergevoel en verlangen om te eten), gedurende een hele dag (8:00-21:00), bij aanvang, week 6 en week 12.
|
0 weken, 6 weken en 12 weken.
|
|
Onderzoek of er verschillen zijn in primaire eindpunten (lichaamsgewicht) in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten op een weegschaal
|
6 weken
|
|
Onderzoek of er verschillen in primaire eindpunten (vetmassa) zichtbaar zijn in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
|
Onderzoek of vetvrije massa verschilt tussen interventiegroepen na 6 en 12 weken interventie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken en 12 weken
|
|
Onderzoek of de buikvetmassa verschilt tussen interventiegroepen na 6 en 12 weken interventie
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken en 12 weken
|
|
Onderzoek of nuchtere plasmatriglyceriden tussen groepen verschillen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of nuchtere plasma-lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid verschilt tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of nuchtere plasma high-density lipoproteïne-cholesterol verschilt tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of nuchter plasma totaal cholesterol verschilt tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of nuchtere plasmaglucose tussen groepen verschilt
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of nuchtere seruminsuline tussen groepen verschilt
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of C-reactief proteïne tussen groepen verschilt
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of de samenstelling van de darmflora wordt beïnvloed door de ingreep
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd met behulp van 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing
|
6 weken en 12 weken
|
|
Onderzoek of heupomtrek verschilt tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of de middelomtrek verschilt tussen interventies
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
|
|
Onderzoek of sagittale hoogte verschilt tussen interventiegroepen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RW2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .