Alimentos de centeno con alto contenido de fibra para reducir el peso corporal y la grasa corporal (RyeWeight2)
16 de julio de 2021 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Alimentos de centeno con alto contenido de fibra para reducir el peso corporal y la grasa corporal: el estudio RyeWeight2, un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo general de este estudio es investigar si una dieta rica en fibra de centeno integral, en comparación con el trigo refinado, como parte de una dieta hipocalórica conduce a una mayor pérdida de peso y un menor contenido de grasa corporal después de 12 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Chalmers University of Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 30-70 años
- IMC 27-35 kg/m2
- Hemoglobina ≥117g/l para mujeres y para hombres ≥134g/l
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤4.30 mUI/L
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Triglicéridos ≤2,60 mmol/L
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio
- No se pudo completar satisfactoriamente el registro de alimentos ponderados de 3 días entre las visitas de selección.
- Incapaz de perder ≥0,5 kg durante el período inicial para hombres y mujeres que no tienen menstruación durante el período inicial
- Aumento del peso corporal, a pesar de la adherencia informada a la ingesta dietética para mujeres con menstruación durante el período de preinclusión.
- El uso diario de productos de nicotina (incl. chicles, parches, snus, etc.)
- Uso de cigarrillos electrónicos (independientemente del contenido de nicotina)
- Seguir algún programa de reducción de peso o haberlo seguido durante los últimos 6 meses antes de la visita 1.
- Presión arterial diastólica de 105 mmHg o más en la visita 1
- Presión arterial sistólica de 160 mmHg o más en la visita 1
- Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Crohn, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
- Más de 10 horas de actividad física a la semana
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en el año anterior a la selección
- Tener diabetes tipo I
- Recibir tratamiento farmacológico para la diabetes tipo II (los tratamientos basados en intervenciones en el estilo de vida son aceptables, siempre que sean compatibles con el protocolo del estudio)
- Cirugía gastrointestinal anterior, con la excepción de cirugías menores como la extirpación del apéndice o la vesícula biliar al menos 6 meses antes de la selección.
- trastorno de la tiroides
- Historial de trastorno alimentario
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el año anterior a la selección
- Consumo de medicamentos destinados a controlar el peso o medicamentos que afectan el peso corporal en un grado que el médico responsable considere inadecuado para la participación en el estudio.
- Embarazada, lactando o planeando un embarazo dentro del marco de tiempo del estudio. El embarazo debe haber terminado al menos 6 meses antes de la selección y la lactancia debe haber terminado al menos 1 mes antes de la selección.
- Alergias o intolerancias alimentarias que impidan el consumo de alguno de los productos incluidos en el estudio
- Vegetariano estricto (los participantes deben poder consumir las comidas estandarizadas utilizadas para la evaluación del apetito)
- Incapaz de comprender suficientemente el sueco hablado y escrito para dar su consentimiento por escrito y comprender la información y las instrucciones del personal del estudio.
- Falta de idoneidad para participar en el estudio, por cualquier motivo, a juicio del médico o IP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Productos integrales de centeno con alto contenido en fibra dietética
Productos de cereales a base de centeno integral
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Los participantes recibirán una cantidad fija de productos de cereales a base de centeno, correspondiente a aproximadamente 650 kcal/día.
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Comparador activo: Productos de trigo refinado con bajo contenido de fibra dietética
Productos de cereales a base de trigo refinado
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Los participantes recibirán una cantidad fija de productos de cereales a base de trigo, correspondiente a aproximadamente 650 kcal/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar si hay diferencia en el peso corporal a la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en una escala
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12 semanas
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Investigar si hay diferencia en la masa grasa corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar si existen diferencias en las calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
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Medido mediante escala analógica visual (que evalúa la plenitud del hambre y el deseo de comer), a lo largo de un día completo (8:00-21:00), al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12.
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0 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
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Investigar si las diferencias en los puntos finales primarios (peso corporal) son evidentes en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido en una escala
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6 semanas
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Investigar si las diferencias en los puntos finales primarios (masa grasa) son evidentes en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Investigar si la masa corporal magra difiere entre los grupos de intervención después de 6 y 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la masa grasa abdominal difiere entre los grupos de intervención después de 6 y 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si los triglicéridos plasmáticos en ayunas difieren entre grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas difiere entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas difiere entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si el colesterol total en plasma en ayunas difiere entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la glucosa plasmática en ayunas difiere entre grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la insulina sérica en ayunas difiere entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la proteína C reactiva difiere entre grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la composición de la microbiota intestinal se ve afectada por la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se analizará mediante la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la circunferencia de la cadera difiere entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la circunferencia de la cintura difiere entre las intervenciones
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Investigar si la altura sagital difiere entre los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .