Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej (RyeWeight2)
16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej — badanie RyeWeight2, randomizowana, kontrolowana próba.
Ogólnym celem pracy jest zbadanie, czy dieta bogata w błonnik żytni z pełnego ziarna żyta, w porównaniu z pszenicą rafinowaną, w ramach diety hipokalorycznej prowadzi do większego spadku masy ciała i obniżenia zawartości tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Chalmers University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 30-70 lat
- BMI 27-35 kg/m2
- Hemoglobina ≥117g/l dla kobiet i dla mężczyzn ≥134g/l
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤4,30 mIU/L
- Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≤5,30 mmol/L
- Trójglicerydy ≤2,60 mmol/l
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
- Niemożność zadowalającego wypełnienia 3-dniowego ważonego zapisu żywności między wizytami przesiewowymi.
- Niemożność zrzucenia ≥0,5 kg w okresie przygotowawczym dla kobiet i mężczyzn, którzy nie miesiączkują w okresie przygotowawczym
- Zwiększona masa ciała, pomimo zgłaszanego przestrzegania zaleceń dietetycznych u kobiet z menstruacją w okresie przygotowawczym.
- Używanie produktów nikotynowych na co dzień (m.in. guma do żucia, plastry, snus itp.)
- Używanie e-papierosów (niezależnie od zawartości nikotyny)
- Po jakimkolwiek programie odchudzania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi 105 mmHg lub więcej podczas wizyty 1
- Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej podczas wizyty 1
- Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
- Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
- Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Cukrzyca typu I
- Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w przypadku cukrzycy typu II (leczenie oparte na modyfikacjach stylu życia jest dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badania)
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia tarczycy
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez lekarza odpowiedzialnego za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania. Ciąża musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a laktacja musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem
- Ścisłe wegetariańskie (uczestnicy muszą być w stanie spożywać standardowe posiłki używane do oceny apetytu)
- Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
- Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie lekarza lub PI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełnoziarniste produkty żytnie o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego
Produkty zbożowe na bazie pełnoziarnistego żyta
|
Uczestnicy otrzymają ustaloną ilość produktów zbożowych na bazie żyta, odpowiadającą ok. 650 kcal/dzień.
|
|
Aktywny komparator: Rafinowane produkty pszenne o niskiej zawartości błonnika pokarmowego
Produkty zbożowe na bazie rafinowanej pszenicy
|
Uczestnicy otrzymają ustaloną ilość produktów zbożowych na bazie pszenicy, odpowiadającą ok. 650 kcal/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, czy istnieje różnica w masie ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na skali
|
12 tygodni
|
|
Zbadaj, czy istnieje różnica w masie tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, czy istnieją różnice w subiektywnych ocenach apetytu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (oceniającej uczucie sytości i chęci do jedzenia), przez cały dzień (8:00-21:00), na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
|
|
Zbadaj, czy różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych (masa ciała) są widoczne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone na skali
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj, czy różnice w głównych punktach końcowych (masa tkanki tłuszczowej) są widoczne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj, czy beztłuszczowa masa ciała różni się między grupami interwencyjnymi po 6 i 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zbadaj, czy masa tłuszczu w jamie brzusznej różni się między grupami interwencyjnymi po 6 i 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zbadaj, czy trójglicerydy w osoczu na czczo różnią się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy całkowity cholesterol w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy stężenie glukozy w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy insulina w surowicy na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy białko C-reaktywne różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy interwencja ma wpływ na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA)
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zbadaj, czy obwód bioder różni się między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy obwód talii różni się między interwencjami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
|
Zbadaj, czy wysokość strzałkowa różni się między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RW2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .