Kuitupitoiset ruisruoat painon ja rasvan vähentämiseen (RyeWeight2)
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Kuitupitoiset ruisruoat painon ja rasvan vähentämiseen - Ruispaino2-tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, johtaako täysjyvärukiin ruiskuitupitoinen ruokavalio osana vähäkalorista ruokavaliota puhdistettuun vehnään verrattuna suurempaan painonpudotukseen ja alhaisempaan kehon rasvapitoisuuteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Chalmers University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 30-70 v
- BMI 27-35 kg/m2
- Hemoglobiini ≥117g/l naisilla ja miehillä ≥134g/l
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤4,30 mIU/l
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ≤5,30 mmol/l
- Triglyseridit ≤2,60 mmol/L
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenluovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen verinäytteiden kera 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
- Kolmen päivän painotettua ruokatietuetta ei voida täyttää tyydyttävästi seulontakäyntien välillä.
- Ei pysty laihduttamaan ≥0,5 kg sisäänajojakson aikana miehillä ja naisilla, joilla ei ole kuukautisia sisäänajojakson aikana
- Lisääntynyt ruumiinpaino huolimatta raportoiduista ravinnonsaannin noudattamisesta naisilla, joilla on kuukautiset sisäänajojakson aikana.
- Nikotiinituotteiden päivittäinen käyttö (sis. purukumi, laastarit, nuuska jne.)
- e-savukkeiden käyttö (nikotiinipitoisuudesta riippumatta)
- Minkä tahansa painonpudotusohjelman noudattaminen tai ohjelman noudattaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1.
- Diastolinen verenpaine 105 mmHg tai enemmän käynnillä 1
- Systolinen verenpaine 160 mmHg tai enemmän käynnillä 1
- Aiempi mahalaukun tai ruoansulatuskanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, imeytymishäiriö, kolostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus jne.)
- Yli 10 tuntia liikuntaa viikossa
- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Sairastaa tyypin I diabetesta
- Lääkehoidon saaminen tyypin II diabetekseen (elämäntapainterventioihin perustuvat hoidot ovat hyväksyttäviä, kunhan ne ovat yhteensopivia tutkimusprotokollan kanssa)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten umpilisäkkeen tai sappirakon poisto vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Syömishäiriön historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) vuoden sisällä ennen seulontaa
- Painonhallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai painoon vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen siinä määrin, että se ei katso vastuullisen lääkärin tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelemassa raskautta tutkimuksen aikarajoissa. Raskauden on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja imetyksen on oltava päättynyt vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka estävät tutkimukseen sisältyvien tuotteiden kulutuksen
- Tiukka kasvissyöjä (osallistujien on kyettävä nauttimaan ruokahalun arvioinnissa käytettyjä standardoituja aterioita)
- Ei pysty tarpeeksi ymmärtämään kirjallista ja suullista ruotsin kieltä voidakseen antaa kirjallisen suostumuksen ja ymmärtää tutkimushenkilön tietoja ja ohjeita.
- Sopimattomuus tutkimukseen osallistumiseen mistä tahansa syystä lääkärin tai PI:n arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysjyväruistuotteet, joissa on runsaasti ravintokuitua
Täysjyvärukiin perustuvat viljatuotteet
|
Osallistujat saavat kiinteän määrän ruispohjaisia viljatuotteita, joka vastaa noin 650 kcal/vrk.
|
|
Active Comparator: Jalostetut vehnätuotteet, joissa on vähän ravintokuitua
Jalostettuun vehnään perustuvat viljatuotteet
|
Osallistujat saavat kiinteän määrän vehnäpohjaisia viljatuotteita, joka vastaa noin 650 kcal/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, onko ruumiinpainossa eroa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Tutki, onko kehon rasvamassassa eroa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, onko subjektiivisissa ruokahaluarvioissa eroja
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (nälkäkylläisyyden ja ruokahalun arviointi) koko päivän (8.00-21.00), lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
|
0 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
|
Tutki, ovatko erot ensisijaisissa päätepisteissä (paino) ilmeisiä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitataan asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Tutki, ovatko erot ensisijaisissa päätepisteissä (rasvamassa) ilmeisiä viikolla 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 viikkoa
|
|
Tutki, eroaako vähärasvainen ruumiinmassa interventioryhmien välillä 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Tutki, onko vatsan rasvamassa eroa interventioryhmien välillä 6 ja 12 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Tutki, eroavatko paastoplasman triglyseridit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko paastoplasman matalatiheyksiset lipoproteiinikolesteroliarvot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko paastoplasman korkeatiheyksiset lipoproteiinikolesterolit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko paastoplasman kokonaiskolesteroliarvot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroaako plasman paastoglukoosi ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko seerumin paastoinsuliinit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko C-reaktiiviset proteiinit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, vaikuttaako toimenpide suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan käyttämällä 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) sekvensointia
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Tutki, eroavatko lonkan ympärysmitat interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, eroavatko vyötärön ympärysmitat interventioiden välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Tutki, onko sagitaalikorkeus eroa interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RW2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .