Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rågfiberrika livsmedel för minskning av kroppsvikt och kroppsfett (RyeWeight2)

16 juli 2021 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Rågfiberrika livsmedel för minskning av kroppsvikt och kroppsfett - RyeWeight2-studien, en randomiserad kontrollerad studie.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om en kost rik på rågfibrer från fullkornsråg, jämfört med raffinerat vete, som en del av en kalorifattig kost leder till större viktminskning och lägre kroppsfetthalt efter 12 veckors intervention.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Chalmers University of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder 30-70 år
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hemoglobin ≥117g/l för kvinnor och för män ≥134g/l
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤5,30 mmol/L
  • Triglycerider ≤2,60 mmol/L
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien
  • Det går inte att på ett tillfredsställande sätt slutföra 3-dagars viktade matposter mellan screeningbesöken.
  • Kan inte gå ner ≥0,5 kg under inkörningsperioden för män och kvinnor som inte har mens under inkörningsperioden
  • Ökad kroppsvikt, trots rapporterad följsamhet till kostintag för kvinnor med menstruation under inkörningsperioden.
  • Använder nikotinprodukter dagligen (inkl. tuggummi, plåster, snus etc.)
  • Använda e-cigaretter (oavsett nikotininnehåll)
  • Följer något viktminskningsprogram eller har följt ett under de senaste 6 månaderna före besöket 1.
  • Diastoliskt blodtryck 105 mmHg eller mer vid besök 1
  • Systoliskt blodtryck 160 mmHg eller mer vid besök 1
  • Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
  • Mer än 10 timmar fysisk aktivitet per vecka
  • Historik av hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 1 år före screening
  • Har typ I-diabetes
  • Får farmakologisk behandling för typ II-diabetes (behandlingar baserade på livsstilsinterventioner är acceptabla, så länge de är förenliga med studieprotokollet)
  • Tidigare gastrointestinala operationer, med undantag för mindre operationer såsom borttagning av blindtarm eller gallblåsa minst 6 månader före screening.
  • Sköldkörtelstörning
  • Historik om ätstörningar
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 1 år före screening
  • Konsumtion av läkemedel som syftar till viktkontroll eller läkemedel som påverkar kroppsvikten i en grad som anses olämplig för studiedeltagande av ansvarig läkare.
  • Gravid, ammande eller planerar en graviditet inom studiens tidsram. Graviditeten måste ha avslutats minst 6 månader före screening och amning måste ha avslutats minst 1 månad före screening.
  • Matallergier eller intoleranser som förhindrar konsumtion av alla produkter som ingår i studien
  • Strikt vegetarian (deltagare måste kunna konsumera de standardiserade måltiderna som används för aptitbedömning)
  • Kan inte tillräckligt förstå skriftlig och talad svenska för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonen.
  • Bristande lämplighet för deltagande i studien, av någon anledning, enligt läkarens eller PI:s bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullkornsrågprodukter med högt innehåll av kostfiber
Spannmålsprodukter baserade på fullkornsråg
Deltagarna kommer att få en fast mängd rågbaserade spannmålsprodukter, motsvarande ca 650 kcal/dag.
Aktiv komparator: Raffinerade veteprodukter med lågt innehåll av kostfiber
Spannmålsprodukter baserade på raffinerat vete
Deltagarna kommer att få en fast mängd vetebaserade spannmålsprodukter, motsvarande ca 650 kcal/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök om det är skillnad i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Mätt på en våg
12 veckor
Undersök om det är skillnad i kroppsfettmassa vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök om det finns skillnader i subjektiva aptitvärden
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
Mätt med visuell analog skala (bedömer hungerfullhet och lust att äta), under en hel dag (8:00-21:00), vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12.
0 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
Undersök om skillnader i primära effektmått (kroppsvikt) är uppenbara vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Mätt på en våg
6 veckor
Undersök om skillnader i primära effektmått (fettmassa) är uppenbara vid vecka 6
Tidsram: 6 veckor
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
6 veckor
Undersök om mager kroppsmassa skiljer sig mellan interventionsgrupperna efter 6 och 12 veckors intervention
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
6 veckor och 12 veckor
Undersök om bukfettmassan skiljer sig mellan interventionsgrupperna efter 6 och 12 veckors intervention
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
6 veckor och 12 veckor
Undersök om fastande plasmatriglycerider skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol i plasma skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om fastande högdensitetslipoproteinkolesterol i plasma skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om det totala kolesterolet i fastande plasma skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om fastande plasmaglukos skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om fastande seruminsulin skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om C-reaktivt protein skiljer sig åt mellan grupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om tarmmikrobiotans sammansättning påverkas av interventionen
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering
6 veckor och 12 veckor
Undersök om höftomkretsen skiljer sig åt mellan interventionsgrupperna
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om midjemåttet skiljer sig mellan ingreppen
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor
Undersök om sagittal höjd skiljer sig mellan interventionsgrupper
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RW2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera