Ectoin®口とのどスプレーAlthaea Honey（ERS09）の有効性と忍容性
急性咽頭炎と乾性咳嗽による喉の痛みに苦しんでいる患者におけるエクトイン®口と喉のスプレーアルテアハニー（ERS09）の有効性と忍容性を生理食塩水スプレーと比較
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、対症療法におけるエクトイン® 口と喉のスプレー アルテア ハニー (ERS09) の臨床的有効性と忍容性に関するデータを収集することです。急性咽頭炎による喉の痛みと空咳。
エクトインの主な作用様式は、適合性溶質と水との物理的相互作用と、治療される上皮組織に対するエクトインヒドロ複合体の結果としての安定化効果に基づいています。 アルテアには、いわゆる粘液効果があります。これは、一般に、刺激された粘膜を薄い多糖層によって保護することを意味します。 そのような粘液性ポリマー層は、再水和、末梢感覚受容体のコーティングをもたらし、したがって、喉の刺激および乾いた咳の減少をもたらす. ハチミツは、主にフルクトースとグルコースに基づく粘性液体構成で粘滑剤として主に作用します。 3 つの物質すべてを組み合わせることで、のどの痛みや乾いた咳の症状をマルチモーダルに治療できる可能性があります。
患者は、次の治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ERS09による治療
- コンパレーターによる処理 (EMSER® Hals- und Rachenspray)
患者の症状は、1回目、2回目、3回目の来院時に、医師が治験責任医師のアンケートに記録します。 訪問1で、患者は症状を毎日記録するために患者日誌を受け取ります。 さらに、患者と治験責任医師は、訪問 3 で ERS09 スプレーの全体的な有効性と忍容性を評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ
- Dr. Pasch
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Aachen、ドイツ
- Dr. Sondermann
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Arnsberg、ドイツ
- Dr. Männer
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Bad Schönborn、ドイツ
- Dr. Kienle-Gogolok
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Bonn、ドイツ
- Dr. Ginko
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Dresden、ドイツ
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Duisburg、ドイツ
- Dr. Thieme
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Heidelberg、ドイツ
- Dr. Horn
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Jülich、ドイツ
- Dr. Lenzenhuber
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Köln、ドイツ
- Dr. Vent
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Röthenbach、ドイツ
- Dr. Konzelmann
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Schorndorf、ドイツ
- Reiber
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、治験に参加する前に、調和に関する国際会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）/ISO14155ガイドラインおよび地域の規制に準拠したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります
- 12歳以上の男女問わず個人
- -急性咽頭炎および乾いた咳による喉の痛みを伴う患者で、どちらも訪問1の72時間前までに症状が発症した
- のどの痛みの強度スコアが40mm以上（100mmの視覚的アナログスケール[VAS]で測定）
除外基準:
- -エクトイン、アルテアオフ、ハチミツ、またはERS09またはコンパレータの他の成分に対する過敏症
- フルクトース不耐性またはグルコース - ガラクトース吸収不良
- 妊娠中または授乳中の女性
- 細菌性咽頭炎の疑い
- 12歳未満の個人
- 72時間以上前からの症状
- 鎮痛薬または咳止め薬の使用（例： 鎮痛剤/解熱剤/抗炎症剤または粘液溶解剤/去痰剤/鎮咳剤) 研究への登録前の24時間以内
- -研究への登録前1か月以内の口腔病変または口腔外科手術
- -治験責任医師が研究プロトコルを遵守しないと考える患者（例： 薬物乱用または深刻な精神障害の病歴のある患者、およびインフォームドコンセントを提供したくない、またはプロトコルの要件を順守したくない患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ectoin®口とのどスプレーAlthaea Honey
12 歳以上の患者には、必要に応じて 4 パフを 1 日に数回投与します。
1 日あたり最大 10 件のアプリケーションを超えてはなりません。
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12 歳以上の患者には、必要に応じて 4 パフを 1 日に数回投与します。
1 日あたり最大 10 件のアプリケーションを超えてはなりません。
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アクティブコンパレータ：EMSER® Hals- und Rachenspray (のどスプレー)
1 ～ 3 パフを 1 日に数回投与
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1 ～ 3 パフを 1 日に数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均症状スコアの変化
時間枠：7日
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7 治療日にわたって平均化された、合計症状スコア (患者日誌) の患者の評価のベースライン調整平均変化
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7日
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日々の症状スコアの変化
時間枠：1日
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総症状スコアの患者の評価のベースライン調整された毎日の変化（患者日誌）
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：7 +/- 2 日
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AE/SAE の重症度、性質、頻度、および治験機器との関係の評価
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7 +/- 2 日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Moesges, Prof. Dr.、ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。