Эффективность и переносимость спрея для рта и горла Ectoin® с медом алтея (ERS09)
Эффективность и переносимость спрея для рта и горла Эктоин® с медом алтея (ERS09) по сравнению с солевым спреем у пациентов, страдающих от боли в горле из-за острого фарингита и сухого кашля
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор данных о клинической эффективности и переносимости спрея для полости рта и горла Эктоин® с медом алтея (ERS09) по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя спреем сравнения EMSER® Hals- und Rachenspray (оба медицинских устройства) при симптоматическом лечении. боли в горле из-за острого фарингита и сухого кашля.
Принцип действия эктоина основан на физическом взаимодействии совместимого растворенного вещества с водой и результирующем стабилизирующем действии гидрокомплекса эктоина на обрабатываемую эпителиальную ткань. Алтей обладает так называемым слизистым эффектом, что обычно означает экранирование раздраженных слизистых оболочек тонкими слоями полисахаридов. Такие слизистые полимерные слои приводят к регидратации, покрытию периферических сенсорных рецепторов и, следовательно, к уменьшению раздражения горла и сухого кашля. Мед действует преимущественно как успокаивающее средство благодаря своей вязкой жидкой структуре, основанной в основном на фруктозе и глюкозе. Комбинация всех трех веществ может привести к мультимодальному лечению симптомов боли в горле и сухого кашля.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из следующих групп лечения:
- лечение с помощью ERS09
- обработка препаратом сравнения (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Симптомы пациентов будут документироваться врачом в анкетах исследователя при посещениях 1, 2 и 3. При посещении 1 пациенты получат дневник пациента для ежедневного документирования своих симптомов. Кроме того, пациентов и исследователей попросят оценить общую эффективность и переносимость спрея ERS09 при посещении 3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Dr. Pasch
-
Aachen, Германия
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Германия
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Германия
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Германия
- Dr. Ginko
-
Dresden, Германия
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Германия
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Германия
- Dr. Horn
-
Jülich, Германия
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Германия
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Германия
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Германия
- Reiber
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP)/ISO14155 и местными нормативными актами до участия в исследовании.
- Лица независимо от пола в возрасте 12 лет и старше
- Пациенты с болью в горле из-за острого фарингита и сухим кашлем с появлением симптомов не более чем за 72 часа до визита 1.
- Интенсивность болей в горле ≥ 40 мм (измерено по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ])
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к эктоину, алтею, меду или любому другому ингредиенту ERS09 или компаратора.
- Непереносимость фруктозы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
- Беременные или кормящие женщины
- Подозрение на бактериальный фарингит
- Лица моложе 12 лет
- Симптомы более 72 часов
- Использование любого обезболивающего или лекарства от кашля (т. болеутоляющее/жаропонижающее/противовоспалительное или муколитическое/отхаркивающее/противокашлевое средство) в течение 24 часов до включения в исследование
- Поражения полости рта или хирургические вмешательства в полости рта в течение 1 месяца до включения в исследование
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать протокол исследования (например, пациенты, злоупотребляющие наркотиками или имеющие в анамнезе серьезное психическое расстройство, а также пациенты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ectoin® Спрей для полости рта и горла Алтейский мед
Пациентам в возрасте ≥ 12 лет следует вводить по 4 ингаляции по мере необходимости несколько раз в день.
Не следует превышать максимум 10 применений в день.
|
Пациентам в возрасте ≥ 12 лет следует вводить по 4 ингаляции по мере необходимости несколько раз в день.
Не следует превышать максимум 10 применений в день.
|
|
Активный компаратор: EMSER® Hals- und Rachenspray (спрей для горла)
От 1 до 3 ингаляций несколько раз в день.
|
От 1 до 3 ингаляций несколько раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней общей оценки симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
Базовое скорректированное среднее изменение оценки пациента по общему баллу симптомов (дневник пациента), усредненное за 7 дней лечения
|
7 дней
|
|
Изменение ежедневной оценки симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
Базовое скорректированное ежедневное изменение оценки пациента по общему баллу симптомов (дневник пациента)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) на этапе лечения
Временное ограничение: 7 +/- 2 дня
|
Оценка тяжести, характера и частоты НЯ/СНЯ и их связи с исследуемыми устройствами
|
7 +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- btph-044-2019-ERS09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .