Efficacia e tollerabilità di Ectoin® Spray bocca e gola Miele di Althaea (ERS09)
Efficacia e tollerabilità di Ectoin® Spray per bocca e gola Miele di Althaea (ERS09) rispetto allo spray salino in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite acuta e tosse secca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia clinica e sulla tollerabilità di Ectoin® Mouth and Throat Spray Althaea Honey (ERS09) rispetto al consolidato spray di confronto EMSER® Hals- und Rachenspray (entrambi dispositivi medici) nel trattamento sintomatico di mal di gola dovuto a faringite acuta e tosse secca.
La modalità d'azione principale dell'ectoina si basa sull'interazione fisica del soluto compatibile con l'acqua e sui conseguenti effetti stabilizzanti dell'idrocomplesso dell'ectoina sul tessuto epiteliale trattato. Althaea ha i cosiddetti effetti mucillaginosi, che significa generalmente una schermatura delle mucose irritate da sottili strati di polisaccaridi. Tali strati polimerici mucillaginosi portano alla reidratazione, al rivestimento dei recettori sensoriali periferici e quindi alla riduzione dell'irritazione della gola e della tosse secca. Il miele agisce prevalentemente come emolliente con la sua costituzione liquida viscosa a base principalmente di fruttosio e glucosio. La combinazione di tutte e tre le sostanze può comportare un trattamento multimodale dei sintomi del mal di gola e della tosse secca.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
- trattamento con ERS09
- trattamento con comparatore (EMSER® Hals- und Rachenspray)
I sintomi dei pazienti saranno documentati dal medico nei questionari dello sperimentatore alle visite 1, 2 e 3. Alla visita 1 i pazienti riceveranno un diario del paziente per la documentazione quotidiana dei loro sintomi. Inoltre, ai pazienti e ai ricercatori verrà chiesto di valutare l'efficacia complessiva e la tollerabilità dello spray ERS09 alla visita 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Dr. Pasch
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Aachen, Germania
- Dr. Sondermann
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Arnsberg, Germania
- Dr. Männer
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Bad Schönborn, Germania
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Germania
- Dr. Ginko
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Dresden, Germania
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Duisburg, Germania
- Dr. Thieme
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Heidelberg, Germania
- Dr. Horn
-
Jülich, Germania
- Dr. Lenzenhuber
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Köln, Germania
- Dr. Vent
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Röthenbach, Germania
- Dr. Konzelmann
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Schorndorf, Germania
- Reiber
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)/ISO14155 e la normativa locale prima della partecipazione allo studio
- Individui di età pari o superiore a 12 anni, indipendentemente dal sesso
- Pazienti con mal di gola dovuto a faringite acuta e tosse secca, entrambi con insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima della Visita 1
- Punteggio di intensità del dolore alla gola irritata ≥ 40 mm (misurato su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS])
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a Ectoin, Althaea off., Honey o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti dell'ERS09 o del comparatore
- Intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Donne incinte o che allattano
- Sospetta faringite batterica
- Individui di età inferiore ai 12 anni
- Sintomi da più di 72 ore
- Uso di farmaci antidolorifici o per la tosse (ad es. analgesico/antipiretico/antinfiammatorio o mucolitico/espettorante/antitosse) nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio
- Lesioni orali o procedure chirurgiche orali entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che non rispetteranno il protocollo dello studio (ad es. pazienti con abuso di sostanze stupefacenti o con una storia di grave disturbo psichiatrico nonché pazienti che non vogliono dare il consenso informato o rispettare i requisiti del protocollo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ectoin® Spray bocca e gola Miele di Altea
4 puff da somministrare al bisogno più volte al giorno per pazienti di età ≥ 12 anni.
Non si deve superare un massimo di 10 applicazioni al giorno.
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4 puff da somministrare al bisogno più volte al giorno per pazienti di età ≥ 12 anni.
Non si deve superare un massimo di 10 applicazioni al giorno.
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Comparatore attivo: EMSER® Hals- und Rachenspray (spray per la gola)
Da 1 a 3 puff da somministrare più volte al giorno
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Da 1 a 3 puff da somministrare più volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio medio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione media aggiustata al basale della valutazione del paziente del punteggio totale dei sintomi (diario del paziente) calcolata in media su 7 giorni di trattamento
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7 giorni
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Modifica del punteggio giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione giornaliera aggiustata al basale della valutazione del paziente del punteggio totale dei sintomi (diario del paziente)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 7 +/- 2 giorni
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Valutazione della gravità, della natura e della frequenza degli eventi avversi/SAE e della loro relazione con i dispositivi sperimentali
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7 +/- 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- btph-044-2019-ERS09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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