Efficacité et tolérance du spray buccal et gorge Ectoin® Althaea Honey (ERS09)
Efficacité et tolérance du spray buccal et gorge Ectoin® Althaea Honey (ERS09) par rapport au spray salin chez les patients souffrant de maux de gorge dus à une pharyngite aiguë et à une toux sèche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données sur l'efficacité clinique et la tolérabilité du spray buccal et gorge Ectoin® Althaea Honey (ERS09) par rapport au spray comparateur bien établi EMSER® Hals- und Rachenspray (les deux dispositifs médicaux) dans le traitement symptomatique des maux de gorge dus à une pharyngite aiguë et à une toux sèche.
Le mode d'action principal de l'ectoïne est basé sur l'interaction physique du soluté compatible avec l'eau et les effets stabilisants résultants de l'hydro-complexe ectoïne sur le tissu épithélial traité. Althaea a des effets dits mucilagineux, c'est-à-dire généralement un blindage des muqueuses irritées par de fines couches de polysaccharides. De telles couches de polymère mucilagineux conduisent à la réhydratation, au revêtement des récepteurs sensoriels périphériques, et donc à une réduction de l'irritation de la gorge et de la toux sèche. Le miel agit principalement comme émollient avec sa constitution liquide visqueuse à base principalement de fructose et de glucose. La combinaison des trois substances peut entraîner un traitement multimodal des symptômes du mal de gorge et de la toux sèche.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement suivants :
- traitement avec ERS09
- traitement avec comparateur (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Les symptômes des patients seront documentés par le médecin dans les questionnaires de l'investigateur lors des visites 1, 2 et 3. Lors de la visite 1, les patients recevront un journal du patient pour la documentation quotidienne de leurs symptômes. De plus, les patients et les investigateurs seront invités à évaluer l'efficacité globale et la tolérabilité du spray ERS09 lors de la visite 3.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Dr. Pasch
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Aachen, Allemagne
- Dr. Sondermann
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Arnsberg, Allemagne
- Dr. Männer
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Bad Schönborn, Allemagne
- Dr. Kienle-Gogolok
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Bonn, Allemagne
- Dr. Ginko
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Dresden, Allemagne
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Duisburg, Allemagne
- Dr. Thieme
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Heidelberg, Allemagne
- Dr. Horn
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Jülich, Allemagne
- Dr. Lenzenhuber
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Köln, Allemagne
- Dr. Vent
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Röthenbach, Allemagne
- Dr. Konzelmann
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Schorndorf, Allemagne
- Reiber
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP)/ISO14155 et à la réglementation locale avant de participer à l'essai
- Individus sans distinction de sexe âgés de 12 ans ou plus
- Patients souffrant de maux de gorge dus à une pharyngite aiguë et à une toux sèche, les deux ayant un début de symptômes pas plus de 72 heures avant la visite 1
- Score d'intensité de la douleur du mal de gorge ≥ 40 mm (mesuré sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'Ectoïne, Althaea off., Miel ou à l'un des autres composants de l'ERS09 ou du comparateur
- Intolérance au fructose ou malabsorption du glucose-galactose
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Suspicion de pharyngite bactérienne
- Individus de moins de 12 ans
- Symptômes depuis plus de 72 heures
- Utilisation de tout médicament contre la douleur ou la toux (c.-à-d. analgésique/ antipyrétique/ anti-inflammatoire ou mucolytique/ expectorant/ antitussif) dans les 24 heures précédant l'inscription à l'étude
- Lésions buccales ou interventions chirurgicales buccales dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Les patients dont l'investigateur pense qu'ils ne respecteront pas le protocole de l'étude (par ex. les patients toxicomanes ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves ainsi que les patients qui refusent de donner leur consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ectoin® Spray Bouche et Gorge Miel d'Althaea
4 bouffées à administrer selon les besoins plusieurs fois par jour chez les patients âgés de ≥ 12 ans.
Un maximum de 10 applications par jour ne doit pas être dépassé.
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4 bouffées à administrer selon les besoins plusieurs fois par jour chez les patients âgés de ≥ 12 ans.
Un maximum de 10 applications par jour ne doit pas être dépassé.
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Comparateur actif: EMSER® Hals- und Rachenspray (spray pour la gorge)
1 à 3 bouffées à administrer plusieurs fois par jour
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1 à 3 bouffées à administrer plusieurs fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total moyen des symptômes
Délai: 7 jours
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Changement moyen ajusté au départ de l'évaluation par le patient du score total des symptômes (journal du patient) moyenné sur 7 jours de traitement
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7 jours
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Modification du score quotidien des symptômes
Délai: Un jour
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Changement quotidien ajusté de base de l'évaluation par le patient du score total des symptômes (journal du patient)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) pendant la phase de traitement
Délai: 7 +/- 2 jours
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Évaluation de la gravité, de la nature et de la fréquence des EI/EIG et de leur relation avec les dispositifs expérimentaux
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7 +/- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- btph-044-2019-ERS09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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