Účinnost a snášenlivost přípravku Ectoin® ústní a krční sprej Althaea Honey (ERS09)
Účinnost a snášenlivost Ectoin® ústního a krčního spreje Althaea Honey (ERS09) ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů trpících bolestmi v krku v důsledku akutní faryngitidy a suchého kašle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit data o klinické účinnosti a snášenlivosti přípravku Ectoin® ústní a krční sprej Althaea Honey (ERS09) ve srovnání s dobře zavedeným srovnávacím sprejem EMSER® Hals- und Rachenspray (oba zdravotnické prostředky) při symptomatické léčbě. bolesti v krku v důsledku akutní faryngitidy a suchého kašle.
Princip účinku ektoinu je založen na fyzikální interakci kompatibilní rozpuštěné látky s vodou a výsledných stabilizačních účincích hydrokomplexu ektoinu na ošetřenou epiteliální tkáň. Althaea má tzv. slizovité účinky, to znamená obecně stínění podrážděných sliznic tenkými polysacharidovými vrstvami. Takové slizovité polymerní vrstvy vedou k rehydrataci, potahování periferních senzorických receptorů a tím ke snížení podráždění hrdla a suchého kašle. Med působí převážně uklidňujícím dojmem se svým viskózním tekutým složením na bázi především fruktózy a glukózy. Kombinace všech tří látek může vést k multimodální léčbě příznaků bolesti v krku a suchého kašle.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných skupin:
- ošetření pomocí ERS09
- ošetření komparátorem (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Symptomy pacientů budou dokumentovány lékařem v dotaznících zkoušejících při návštěvách 1, 2 a 3. Při návštěvě 1 pacienti obdrží deník pacienta pro každodenní dokumentaci jejich symptomů. Kromě toho budou pacienti a zkoušející požádáni, aby zhodnotili celkovou účinnost a snášenlivost spreje ERS09 při návštěvě 3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Dr. Pasch
-
Aachen, Německo
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Německo
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Německo
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Německo
- Dr. Ginko
-
Dresden, Německo
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Německo
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Německo
- Dr. Horn
-
Jülich, Německo
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Německo
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Německo
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Německo
- Reiber
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas, který je v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH)/správnou klinickou praxí (GCP)/ISO14155 a místními předpisy.
- Jednotlivci bez ohledu na pohlaví starší 12 let
- Pacienti s bolestmi v krku v důsledku akutní faryngitidy a suchého kašle, oba s nástupem příznaků ne více než 72 hodin před návštěvou 1
- Skóre intenzity bolesti v krku ≥ 40 mm (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS])
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na Ectoin, Althaea off., Med nebo na kteroukoli další složku přípravku ERS09 nebo komparátoru
- Intolerance fruktózy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podezření na bakteriální faryngitidu
- Osoby mladší 12 let
- Příznaky po více než 72 hodinách
- Užívání jakýchkoli léků proti bolesti nebo kašli (např. analgetikum/ antipyretikum/ protizánětlivé nebo mukolytické/ expektorans/ antitusikum) do 24 hodin před zařazením do studie
- Orální léze nebo orální chirurgické zákroky během 1 měsíce před zařazením do studie
- Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že nebudou dodržovat protokol studie (např. pacienti se zneužíváním drog nebo se závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze, stejně jako pacienti neochotní dát informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky protokolu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ectoin® ústní a krční sprej Althaea Honey
4 vstřiky podávané podle potřeby několikrát denně u pacientů ve věku ≥ 12 let.
Nemělo by být překročeno maximálně 10 aplikací denně.
|
4 vstřiky podávané podle potřeby několikrát denně u pacientů ve věku ≥ 12 let.
Nemělo by být překročeno maximálně 10 aplikací denně.
|
|
Aktivní komparátor: EMSER® Hals- und Rachenspray (sprej do krku)
Podávejte 1 až 3 vstřiky několikrát denně
|
Podávejte 1 až 3 vstřiky několikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre celkového symptomu
Časové okno: 7 dní
|
Průměrná změna pacientova hodnocení celkového skóre symptomů (pacientský deník) upravená podle výchozího stavu v průměru za 7 dnů léčby
|
7 dní
|
|
Změna skóre denních symptomů
Časové okno: 1 den
|
Denní změna pacientova hodnocení celkového skóre symptomů upravená podle výchozího stavu (deník pacienta)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) během fáze léčby
Časové okno: 7 +/- 2 dny
|
Hodnocení závažnosti, povahy a frekvence AE/SAE a jejich vztahu k vyšetřovaným prostředkům
|
7 +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- btph-044-2019-ERS09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .