Effektivitet og tolerabilitet af Ectoin® mund- og halsspray Althaea-honning (ERS09)
Effektivitet og tolerabilitet af Ectoin® mund- og halsspray Althaea honning (ERS09) sammenlignet med saltvandsspray hos patienter, der lider af ondt i halsen på grund af akut pharyngitis og tør hoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om den kliniske effektivitet og tolerabilitet af Ectoin® Mund- og Halsspray Althaea Honey (ERS09) sammenlignet med den veletablerede komparatorspray EMSER® Hals- und Rachenspray (begge medicinsk udstyr) i den symptomatiske behandling af ondt i halsen på grund af akut pharyngitis og tør hoste.
Ektoins principielle virkemåde er baseret på den fysiske interaktion mellem det kompatible opløste stof og vand og de resulterende stabiliserende virkninger af ektoinhydrokomplekset på det behandlede epitelvæv. Althaea har såkaldt slimhindevirkning, det vil generelt sige en afskærmning af de irriterede slimhinder med tynde polysaccharidlag. Sådanne mucilaginøse polymerlag fører til rehydrering, belægning af perifere sensoriske receptorer og derfor til en reduktion af halsirritation og tør hoste. Honning virker overvejende blødgørende med sin tyktflydende konstitution baseret på hovedsageligt fructose og glucose. Kombinationen af alle tre stoffer kan resultere i en multimodal behandling af symptomerne ondt i halsen og tør hoste.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlingsgrupper:
- behandling med ERS09
- behandling med komparator (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Patienternes symptomer vil blive dokumenteret af lægen i investigator-spørgeskemaer ved besøg 1, 2 og 3. Ved besøg 1 modtager patienterne en patientdagbog til daglig dokumentation af deres symptomer. Derudover vil patienter og efterforskere blive bedt om at evaluere den overordnede effektivitet og tolerabilitet af ERS09-spray ved besøg 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Pasch
-
Aachen, Tyskland
- Dr. Sondermann
-
Arnsberg, Tyskland
- Dr. Männer
-
Bad Schönborn, Tyskland
- Dr. Kienle-Gogolok
-
Bonn, Tyskland
- Dr. Ginko
-
Dresden, Tyskland
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
-
Duisburg, Tyskland
- Dr. Thieme
-
Heidelberg, Tyskland
- Dr. Horn
-
Jülich, Tyskland
- Dr. Lenzenhuber
-
Köln, Tyskland
- Dr. Vent
-
Röthenbach, Tyskland
- Dr. Konzelmann
-
Schorndorf, Tyskland
- Reiber
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP)/ISO14155-retningslinjer og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget
- Personer uanset køn 12 år eller ældre
- Patienter med ondt i halsen på grund af akut pharyngitis og tør hoste, begge med indtræden af symptomer højst 72 timer før besøg 1
- Ondt i halsen smerteintensitetsscore ≥ 40 mm (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS])
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for ektoin, althaea off., honning eller et af de øvrige indholdsstoffer i ERS09 eller sammenligningsmidlet
- Fructoseintolerance eller glucose-galactose malabsorption
- Gravide eller ammende kvinder
- Mistænkt bakteriel pharyngitis
- Personer under 12 år
- Symptomer siden mere end 72 timer
- Brug af smerte- eller hostemedicin (dvs. smertestillende/pyretisk/anti-inflammatorisk eller slimløsende/ slimløsende/hostestillende) inden for 24 timer før optagelse i undersøgelsen
- Orale læsioner eller orale kirurgiske procedurer inden for 1 måned før optagelse i undersøgelsen
- Patienter, som efterforskeren mener ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. patienter med stofmisbrug eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse samt patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke eller at overholde kravene i protokollen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ectoin® Mund- og Halsspray Althaea Honning
4 pust, der skal administreres efter behov flere gange dagligt til patienter i alderen ≥ 12 år.
Et maksimum på 10 ansøgninger pr. dag bør ikke overskrides.
|
4 pust, der skal administreres efter behov flere gange dagligt til patienter i alderen ≥ 12 år.
Et maksimum på 10 ansøgninger pr. dag bør ikke overskrides.
|
|
Aktiv komparator: EMSER® Hals- og Rachenspray (halsspray)
1 til 3 pust, der skal administreres flere gange om dagen
|
1 til 3 pust, der skal administreres flere gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gennemsnitlig samlet symptomscore
Tidsramme: 7 dage
|
Baseline justeret gennemsnitlig ændring af patientens vurdering af den samlede symptomscore (patientdagbog) i gennemsnit over 7 behandlingsdage
|
7 dage
|
|
Ændring af daglig symptomscore
Tidsramme: 1 dag
|
Baseline justeret daglig ændring af patientens vurdering af den samlede symptomscore (patientdagbog)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingsfasen
Tidsramme: 7 +/- 2 dage
|
Evaluering af sværhedsgrad, art og hyppighed af AE'er/SAE'er og deres forhold til undersøgelsesudstyret
|
7 +/- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- btph-044-2019-ERS09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .