Efectividad y tolerabilidad de Ectoin® Boca y Garganta Spray Althaea Honey (ERS09)
Eficacia y tolerabilidad de Ectoin® Boca y Garganta Spray Althaea Honey (ERS09) en comparación con el aerosol de solución salina en pacientes que sufren de dolor de garganta debido a faringitis aguda y tos seca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre la eficacia clínica y la tolerabilidad de Ectoin® Mouth and Throat Spray Althaea Honey (ERS09) en comparación con el aerosol de comparación bien establecido EMSER® Hals- und Rachenspray (ambos dispositivos médicos) en el tratamiento sintomático. de dolor de garganta debido a faringitis aguda y tos seca.
El principal modo de acción de la ectoína se basa en la interacción física del soluto compatible con el agua y los efectos estabilizadores resultantes del hidrocomplejo de ectoína en el tejido epitelial tratado. Althaea tiene los llamados efectos mucilaginosos, que generalmente significan una protección de las membranas mucosas irritadas por finas capas de polisacáridos. Tales capas poliméricas mucilaginosas conducen a la rehidratación, al recubrimiento de los receptores sensoriales periféricos y, por lo tanto, a una reducción de la irritación de la garganta y la tos seca. La miel actúa predominantemente como demulcente con su constitución líquida viscosa basada principalmente en fructosa y glucosa. La combinación de las tres sustancias puede resultar en un tratamiento multimodal de los síntomas de dolor de garganta y tos seca.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- tratamiento con ERS09
- tratamiento con comparador (EMSER® Hals- und Rachenspray)
Los síntomas de los pacientes serán documentados por el médico en los cuestionarios del investigador en las visitas 1, 2 y 3. En la visita 1, los pacientes recibirán un diario del paciente para la documentación diaria de sus síntomas. Además, se les pedirá a los pacientes y a los investigadores que evalúen la eficacia y la tolerabilidad generales del aerosol ERS09 en la visita 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Dr. Pasch
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Aachen, Alemania
- Dr. Sondermann
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Arnsberg, Alemania
- Dr. Männer
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Bad Schönborn, Alemania
- Dr. Kienle-Gogolok
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Bonn, Alemania
- Dr. Ginko
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Dresden, Alemania
- Praxis für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde
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Duisburg, Alemania
- Dr. Thieme
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Heidelberg, Alemania
- Dr. Horn
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Jülich, Alemania
- Dr. Lenzenhuber
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Köln, Alemania
- Dr. Vent
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Röthenbach, Alemania
- Dr. Konzelmann
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Schorndorf, Alemania
- Reiber
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/ISO14155 y la regulación local antes de participar en el ensayo.
- Individuos sin importar el género de 12 años o más
- Pacientes con dolor de garganta por faringitis aguda y tos seca, ambos con un inicio de síntomas no mayor a 72 horas antes de la Visita 1
- Puntaje de intensidad del dolor de garganta ≥ 40 mm (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a Ectoína, Althaea off., Miel o a cualquiera de los demás componentes del ERS09 o del comparador
- Intolerancia a la fructosa o malabsorción de glucosa o galactosa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sospecha de faringitis bacteriana
- Individuos menores de 12 años
- Síntomas desde hace más de 72 horas
- Uso de cualquier medicamento para el dolor o la tos (es decir, analgésico/ antipirético/ antiinflamatorio o mucolítico/ expectorante/ antitusivo) dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio
- Lesiones orales o procedimientos quirúrgicos orales dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes para los que el investigador cree que no cumplirán con el protocolo del estudio (p. pacientes con abuso de drogas o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ectoin® Boca y Garganta Spray Miel de Althaea
4 inhalaciones para administrar según sea necesario varias veces al día para pacientes ≥ 12 años.
No se debe exceder un máximo de 10 aplicaciones por día.
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4 inhalaciones para administrar según sea necesario varias veces al día para pacientes ≥ 12 años.
No se debe exceder un máximo de 10 aplicaciones por día.
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Comparador activo: EMSER® Hals- und Rachenspray (spray para la garganta)
1 a 3 inhalaciones para administrar varias veces al día
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1 a 3 inhalaciones para administrar varias veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación total media de los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio medio ajustado al inicio de la evaluación del paciente de la puntuación total de síntomas (diario del paciente) promediado durante 7 días de tratamiento
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7 días
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Cambio de la puntuación diaria de síntomas
Periodo de tiempo: 1 día
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Cambio diario ajustado al valor inicial de la evaluación del paciente de la puntuación total de síntomas (diario del paciente)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 +/- 2 días
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Evaluación de la gravedad, la naturaleza y la frecuencia de los AA/SAE y su relación con los dispositivos en investigación
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7 +/- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Moesges, Prof. Dr., ClinCompetence GmbH, Genter Str. 7, 50672 Cologne, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-044-2019-ERS09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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